运动对轻度创伤性脑损伤后神经恢复的影响
2018年11月30日 更新者：University of Florida
该研究是一项“原理验证”项目，旨在检验在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后急性期实施为期 1 周的有氧运动计划的安全性和可行性。
该研究将根据相关功能结果（认知、情绪和身体状态）和生物标志物（外周脑源性神经营养因子 [BDNF] 浓度）确定锻炼计划在多大程度上改善 mTBI 的恢复。
研究概览
详细说明
这是一项针对人类受试者的“原理验证”项目，旨在检验在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后急性期实施 1 周有氧运动计划的安全性和可行性。
本研究将根据相关功能结果（认知、情绪和身体状态）和生物标志物（外周脑源性神经营养因子 [BDNF] 浓度）确定锻炼计划在多大程度上改善 mTBI 的恢复。
该项目还将为理解 mTBI 神经恢复领域运动与 BDNF 之间的关系奠定基础，从而使未来的研究能够开发最佳实践方法，以实施运动干预作为脑损伤的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 组：
纳入标准：
- 符合美国康复医学大会制定的 mTBI 标准
- mTBI 在开始运动干预前持续 14-25 天
排除标准：
- 抑制运动的共病骨科损伤
- 有严重精神障碍住院史，
- 神经系统疾病的既往史，
- 当前或过去的药物滥用病史，
- 糖尿病
- 既往有中度或重度头部外伤史，
- 与 TBI 无关的神经系统疾病（例如癫痫发作）
- 医生建议不要运动
- 非英语人士
非受伤组：
纳入标准：
- 佛罗里达州盖恩斯维尔社区成员
排除标准：
- 过去一年有 mTBI 或其他脑损伤史
- 抑制运动的共病骨科损伤
- 有严重精神障碍住院史，
- 神经系统疾病的既往史，
- 当前或过去的药物滥用病史，
- 糖尿病
- 既往有中度或重度头部外伤史，
- 与 TBI 无关的神经系统疾病（例如癫痫发作）
- 医生建议不要运动
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mTBI 有氧运动组
轻度创伤性脑损伤后两到三周的参与者随机接受持续 1 周的每日有氧运动干预。
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有氧运动包括以中等强度骑固定自行车连续 2 次，每次 20 分钟，中间休息 5 分钟。
中等强度定义为维持基于计算的估计最大心率的 65-75%（HRmax = 208 - 0.7 × 年龄）。
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实验性的：mTBI 非有氧运动组
参与者在轻度创伤性脑损伤后两到三周随机接受持续 1 周的每日非有氧运动干预。
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非有氧运动将包括非常低强度的运动，包括静态拉伸和健美运动。参与者将完成 2 个连续的 20 分钟时段，中间有 5 分钟的休息时间，这反映了有氧运动的情况。
研究人员将监测心率，以确保其保持在估计最大心率的 50% 以下。
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无干预：未受伤参考组
未受伤的健康参与者将作为功能结果测量的参考组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 症状评分的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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从运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 中包含的 22 项症状评估中获得。
参与者目前对每种症状的体验按照从 0（无）到 6（严重）的李克特量表进行评分。
症状分数表示参与者认可在大于 0（最高 22 分）的水平上经历的症状数量。
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基线和直至第 8 天
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运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 症状严重程度的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 中包含的症状评估。
参与者目前对每种症状的体验按照从 0（无）到 6（严重）的李克特量表进行评分。
症状严重程度表示所有症状的严重程度总和（最高 132 分）。
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基线和直至第 8 天
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睡眠质量的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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从医疗结果睡眠量表 (MOS) 获得。
该措施有 12 个项目，要求参与者对他们的睡眠体验和睡眠质量的不同方面进行评分。
前两个问题询问睡眠时间，其余问题使用从 1（所有时间）到 6（没有时间）的李克特量表。
有些项目是反向计分的，量表会产生几个子量表，因此评分规则取决于具体的子量表。
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基线和直至第 8 天
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姿势稳定性的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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平衡误差评分系统 (BESS) 将用于测量姿势稳定性，它对轻度头部受伤后的平衡缺陷很敏感。
将使用 (SCAT3) 的修改版本。
它包括三种不同的姿势，双腿、单腿和串联姿势。
在测试间隔期间犯错会加一分，如果参与者无法保持平衡超过 5 秒，则试验中止并获得最高分。
总分范围从 0（更好的姿势稳定性）到 30（更差的姿势稳定性）。
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基线和直至第 8 天
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言语学习和记忆的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由加州语言学习测试第 2 版 (CVLT-II) 衡量。
该测试测量单词回忆并评估以下技能：立即回忆、短延迟自由回忆、短延迟线索回忆、长延迟自由回忆、长延迟线索回忆和长延迟识别。
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基线和直至第 8 天
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听觉语言记忆的改变
大体时间：基线和直至第 8 天
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由韦氏记忆量表第 3 版 (WMS-III) 逻辑记忆子测试测量。
向参与者朗读两个故事，然后他们被要求在短暂和长时间的延迟后自由回忆项目。
在长时间的延迟之后进行识别试验。
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基线和直至第 8 天
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单词流利度的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由受控口头词汇协会 (COWA) 衡量。
要求参与者在一分钟内说出尽可能多的以指定字母开头的单词。
进行了三个字母不同的试验。
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基线和直至第 8 天
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语义流畅性的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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通过口头流利测试 - 类别来衡量。
要求参与者在一分钟内说出尽可能多的属于特定语义类别的项目。
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基线和直至第 8 天
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心理运动/执行功能的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS)、Trail Making 测试测量。
测试包括五个不同的条件，要求参与者根据指定的规则绘制轨迹。
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基线和直至第 8 天
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解决问题和抽象推理的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由威斯康星卡片分类测试 (WCST) 测量。
最初，向参与者展示了一些刺激卡。
参与者被告知匹配卡片，而不是如何匹配；但是，他或她会被告知特定匹配是对还是错。
总共打出 128 张牌。
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基线和直至第 8 天
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注意力的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由韦氏成人智力量表第 3 版 (WAIS-III) 的数字广度子测验测量。
参与者被要求完全按照他们听到的方式重复口头管理的数字串（向前的数字）或向后重复它们（向后的数字）。
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基线和直至第 8 天
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处理速度的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由韦氏成人智力量表第 3 版 (WAIS-III) 数字符号编码分测验测量。
参与者有三分钟的时间根据关键代码尽可能快速准确地绘制符号。
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基线和直至第 8 天
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视觉记忆的改变
大体时间：基线和直至第 8 天
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通过 Wechsler 记忆量表第三版 (WMS-III) 视觉再现子测试测量。
要求参与者在不同的时间间隔根据记忆绘制抽象图形。
该分测验评估以下视觉记忆技能：立即自由回忆、长时间延迟自由回忆和长时间延迟识别。
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基线和直至第 8 天
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持续和选择性注意力的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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通过 Ruff 2 & 7 选择性注意测试测量。
该测试包括一系列 20 次视觉搜索和取消任务试验。
参与者检测并标记两个目标数字的所有出现：“2”和“7”。
在 10 个自动检测试验中，目标数字嵌入在用作干扰项的字母中。
在 10 项受控搜索试验中，目标数字嵌入在其他数字中作为干扰项。
计算每次试验的正确命中率和错误数，并作为测试评分的基础。
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基线和直至第 8 天
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工作记忆和注意力的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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通过节奏听觉连续加法测试 (PASAT) 测量。
参与者会在指定的时间间隔内阅读一系列数字。
指示参与者将数字添加到前面的数字并继续将它们加在一起直到试验结束。
进行了四次试验，每次试验有 50 个项目，中间有 30 秒的休息时间。
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基线和直至第 8 天
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抑郁症状的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由贝克抑郁量表第 2 版 (BDI-II) 测量，这是一份包含 21 个多项选择项目的自我报告问卷。
总分范围从 0 到 63，数字越高表示抑郁症状越严重。
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基线和直至第 8 天
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焦虑症状的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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由状态特质焦虑量表 (STAI) 衡量，这是一份自我报告问卷，有 40 个问题，采用 4 分李克特量表。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态和特质分数。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
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基线和直至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性神经影像激活的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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功能性静息状态序列将在 Phillips 3 特斯拉磁共振 (MR) 研究扫描仪上执行。
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基线和直至第 8 天
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运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 症状评分的变化
大体时间：基线和截至第 70 天
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从运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 中包含的 22 项症状评估中获得。
参与者目前对每种症状的体验按照从 0（无）到 6（严重）的李克特量表进行评分。
症状分数表示参与者认可在大于 0（最高 22 分）的水平上经历的症状数量。
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基线和截至第 70 天
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运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 症状严重程度的变化
大体时间：基线和截至第 70 天
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运动脑震荡评估工具 (SCAT3) 中包含的症状评估。
参与者目前对每种症状的体验按照从 0（无）到 6（严重）的李克特量表进行评分。
症状严重程度表示所有症状的严重程度总和（最高 132 分）。
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基线和截至第 70 天
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睡眠质量的变化
大体时间：基线和截至第 70 天
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从医疗结果睡眠量表 (MOS) 获得。
该措施有 12 个项目，要求参与者对他们的睡眠体验和睡眠质量的不同方面进行评分。
前两个问题询问睡眠时间，其余问题使用从 1（所有时间）到 6（没有时间）的李克特量表。
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基线和截至第 70 天
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姿势稳定性的变化
大体时间：基线和截至第 70 天
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平衡误差评分系统 (BESS) 将用于测量姿势稳定性，它对轻度头部受伤后的平衡缺陷很敏感。
将使用 (SCAT3) 的修改版本。
它包括三种不同的姿势，双腿、单腿和串联姿势。
在测试间隔期间犯错会加一分，如果参与者无法保持平衡超过 5 秒，则试验中止并获得最高分。
总分范围从 0（更好的姿势稳定性）到 30（更差的姿势稳定性）。
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基线和截至第 70 天
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抑郁症状的变化
大体时间：基线和截至第 70 天
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由贝克抑郁量表第 2 版 (BDI-II) 测量，这是一份包含 21 个多项选择项目的自我报告问卷。
总分范围从 0 到 63，数字越高表示抑郁症状越严重。
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基线和截至第 70 天
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焦虑症状的变化
大体时间：基线和截至第 70 天
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由状态特质焦虑量表 (STAI) 衡量，这是一份自我报告问卷，有 40 个问题，采用 4 分李克特量表。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态和特质分数。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
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基线和截至第 70 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有氧健身的变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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通过 3 分钟步进测试进行测量，该测试提供了有氧健身的估计值。
参与者在 12 英寸台阶上连续上下踏步 3 分钟，记录他们的心率恢复到基线所需的时间。
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基线和直至第 8 天
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体重变化
大体时间：基线和直至第 8 天
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体重以公斤为单位。
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基线和直至第 8 天
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锻炼计划之外的身体活动分钟数
大体时间：锻炼计划第7天
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在为期一周的锻炼计划中，参与者在锻炼课程之外进行身体活动的平均分钟数。
这将通过数字健身监测器进行测量，该监测器将在 7 天的锻炼计划中每天 24 小时佩戴。
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锻炼计划第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Russell M. Bauer, Ph.D.、University of Florida
- 研究主任：Aliyah R. Snyder, M.S.、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月17日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有氧运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的