Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutus hermoston palautumiseen lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
Tutkimus on "periaatteen todiste" -projekti, jossa tutkitaan viikon aerobisen harjoitusohjelman toteuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta postakuuttivaiheessa lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) jälkeen. Tutkimuksessa määritetään, missä määrin harjoitusohjelma parantaa palautumista mTBI:stä asiaankuuluvien toiminnallisten tulosten (kognitio, mieliala ja fyysinen tila) ja biomarkkereiden (perifeerinen aivoperäinen neurotrofinen tekijä [BDNF]) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on "periaatetodiste" -projekti ihmisille, jossa tutkitaan yhden viikon aerobisen harjoitusohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta postakuuttivaiheessa lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) jälkeen. Tämä tutkimus määrittää, missä määrin harjoitusohjelma parantaa toipumista mTBI:stä asiaankuuluvien toiminnallisten tulosten (kognitio, mieliala ja fyysinen tila) ja biomarkkereiden (perifeerinen aivoperäinen neurotrofinen tekijä [BDNF]) suhteen. Tämä projekti luo pohjan myös harjoituksen ja BDNF:n välisen suhteen ymmärtämiselle mTBI-hermosolujen palautumisen alalla, jolloin tulevissa tutkimuksissa voidaan kehittää parhaita käytäntöjä harjoitusinterventioiden toteuttamiseen aivovammojen hoitovaihtoehtona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä American Congress of Rehabilitation Medicine -kongressin asettamat mTBI:n kriteerit
  • mTBI:tä ylläpidettiin 14-25 päivää ennen harjoituksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen ortopedinen vamma, joka estää liikettä
  • vakavia psykiatrisia häiriöitä sairaalahoidon yhteydessä,
  • aiempi neurologinen sairaus,
  • nykyinen tai aiempi päihdehäiriö,
  • diabetes
  • aiempi kohtalainen tai vakava päävamma,
  • neurologinen häiriö, joka ei liity TBI:hen (esim.
  • lääkärin suosituksia liikuntaa vastaan
  • ei-englanninkielisiä

Ei loukkaantunut ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

- Gainesville, Florida yhteisön jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • MTBI:n tai muun aivovaurion historia viimeisen vuoden aikana
  • samanaikainen ortopedinen vamma, joka estää liikettä
  • vakavia psykiatrisia häiriöitä sairaalahoidon yhteydessä,
  • aiempi neurologinen sairaus,
  • nykyinen tai aiempi päihdehäiriö,
  • diabetes
  • aiempi kohtalainen tai vakava päävamma,
  • neurologinen häiriö, joka ei liity TBI:hen (esim.
  • lääkärin suosituksia liikuntaa vastaan
  • ei-englanninkielisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mTBI Aerobic Harjoitusryhmä
Osallistujat ovat kaksi-kolme viikkoa lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen satunnaistetaan saamaan päivittäistä aerobista harjoittelua, joka kestää 1 viikon.
Aerobinen harjoitus koostuu paikallaan olevan polkupyörän ajosta kohtuullisella intensiteetillä 2 peräkkäisenä 20 minuutin jaksona, joiden välissä on 5 minuutin tauko. Kohtalainen intensiteetti määritellään 65-75 %:n ylläpitämiseksi arvioidusta maksimisykkeestä laskennan perusteella (HRmax = 208 - 0,7 × ikä).
Kokeellinen: mTBI ei-aerobinen harjoitusryhmä
Osallistujat ovat kaksi-kolme viikkoa lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen satunnaistetaan saamaan päivittäistä ei-aerobista harjoittelua, joka kestää 1 viikon.
Ei-aerobinen harjoitus koostuu erittäin matalan intensiteetin liikkeistä, mukaan lukien staattiset venyttely- ja kiinteytysharjoitukset. Osallistujat suorittavat 2 peräkkäistä 20 minuutin jaksoa, joiden välillä on 5 minuutin tauko, mikä kuvastaa aerobista harjoittelua. Tutkimushenkilöstö seuraa sykettä varmistaakseen, että se pysyy alle 50 % arvioidusta maksimisykkeestä.
Ei väliintuloa: Ei loukkaantunut vertailuryhmä
Loukkaantuneet terveet osallistujat toimivat vertailuryhmänä toiminnallisten tulosmittausten kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirepisteissä urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalussa (SCAT3)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Saatu 22 kohdan oirearvioinnista, joka sisältyy Sport Concussion Assessment Tooliin (SCAT3). Osallistujan nykyinen kokemus kustakin oireesta arvioidaan likert-asteikolla 0 (ei mitään) 6 (vakava) asteikolla. Oirepisteet ilmaisevat, kuinka monen oireen osallistuja kannattaa yli 0:n tasolla (enintään 22 pistettä).
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos oireiden vakavuuden urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalussa (SCAT3)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Oireiden arviointi sisältyy Sport Concussion Assessment Tool -työkaluun (SCAT3). Osallistujan nykyinen kokemus kustakin oireesta arvioidaan likert-asteikolla 0 (ei mitään) 6 (vakava) asteikolla. Oireiden vakavuus edustaa kaikkien oireiden yhteenlaskettua vakavuusarviota (enintään 132 pistettä).
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Saatu Medical Outcomes Sleep Scalesta (MOS). Tässä mittauksessa on 12 kohtaa ja se pyytää osallistujaa arvioimaan eri näkökohtia unen kokemuksistaan ​​ja unenlaadustaan. Kaksi ensimmäistä kysymystä tiedustelevat nukkumisaikoja ja loput kysymykset käyttävät likert-asteikkoa 1:stä (aina) 6:een (ei koskaan). Jotkin kohteet pisteytetään käänteisesti ja asteikko tuottaa useita ala-asteikon mittareita, joten pisteytyssäännöt riippuvat tietystä ala-asteikosta.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos asennon vakaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Balance Error Scoring System (BESS) -järjestelmää käytetään mittaamaan asennon vakautta, joka on herkkä tasapainon puutteelle lievän päävamman jälkeen. Muokattua versiota (SCAT3) käytetään. Se sisältää kolme erilaista asentoa, kaksijalkainen, yksijalkainen ja tandem-asennon. Testivälin aikana tehdystä virheestä lisätään piste ja jos osallistuja ei pysty ylläpitämään tasapainoaan yli 5 sekuntiin, kokeilu keskeytetään ja maksimipisteet myönnetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parempi asennon vakaus) 30:een (huonompi asennon vakaus).
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos sanallisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Kalifornian verbal Learning Test, 2nd Edition (CVLT-II). Tämä testi mittaa sanan muistamista ja arvioi seuraavia taitoja: välitön palauttaminen, lyhyt viive vapaa palauttaminen, lyhyt viive viivästetty palauttaminen, pitkä viive vapaa palauttaminen, pitkällä viiveellä muistuttava muistaminen ja pitkän viiveen tunnistus.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos kuulo-lingvistisessä muistissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), Loogisen muistin osatesteillä. Kaksi tarinaa luetaan osallistujille ja sitten heitä pyydetään muistamaan vapaasti asioita lyhyen ja pitkän viiveen jälkeen. Pitkän viiveen jälkeen suoritetaan tunnustuskoe.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos sanan sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Controlled Oral Word Associationin (COWA) mittaama. Osallistujia pyydetään sanomaan niin monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa kuin he voivat minuutin aikana. Hallitetaan kolme eri kirjaimilla olevaa koetta.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos semanttisessa sujuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu sanallisen sujuvuustestin avulla - Kategoriat. Osallistujia pyydetään sanomaan niin monta tiettyyn semanttiseen luokkaan kuuluvaa kohdetta kuin he voivat minuutin aikana.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos psykomotorisessa / toimeenpanotoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS), Trail Making Test -testillä. Testi koostuu viidestä eri ehdosta, joissa osallistujia pyydetään piirtämään polkuja tiettyjen sääntöjen mukaisesti.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos ongelmanratkaisussa ja abstraktissa päättelyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testillä. Aluksi osallistujalle esitetään useita ärsykekortteja. Osallistujaa käsketään sovittamaan kortit, mutta ei kuinka sovittaa; hänelle kuitenkin kerrotaan, onko tietty ottelu oikea vai väärä. Yhteensä 128 korttia pelataan.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla, 3rd Edition (WAIS-III), numerovälin osatesti. Osallistujia pyydetään toistamaan numerojonoja, jotka annetaan suullisesti juuri niin kuin he kuulevat ne (numerot eteenpäin) tai toistamaan ne taaksepäin (numerot taaksepäin).
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos käsittelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla, 3rd Edition (WAIS-III), Digit Symbol-Coding -alitesti. Osallistujille annetaan kolme minuuttia aikaa piirtää symbolit mahdollisimman nopeasti ja tarkasti avainkoodin mukaan.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Wechsler Memory Scale, 3rd Edition (WMS-III), Visual Reproduction -alitestillä. Osallistujia pyydetään piirtämään muistista abstrakteja hahmoja eri aikavälein. Osatestissä arvioidaan seuraavia visuaalisen muistin taitoja: välitön vapaa palautus, pitkä viivästetty vapaa palautus ja pitkä viivästetty tunnistus.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos jatkuvassa ja valikoivassa huomiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Ruff 2 & 7 Selective Attention Test -testillä. Testi koostuu 20 visuaalisen haku- ja peruutustehtävän kokeen sarjasta. Osallistuja havaitsee ja merkitsee kahden kohdenumeron kaikki esiintymät: "2" ja "7". Kymmenessä automaattisen havaitsemisen kokeessa kohdenumerot on upotettu aakkoskirjaimiin, jotka toimivat häiriötekijöinä. 10 Controlled Search -kokeessa kohdenumerot upotetaan muiden numeroiden joukkoon, jotka toimivat häiritsevinä tekijöinä. Oikeat osumat ja virheet lasketaan jokaisessa kokeessa ja toimivat testin pisteytysperusteena.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos työmuistissa ja huomiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testillä. Osallistujille luetaan numerosarja tietyin aikavälein. Osallistujia kehotetaan lisäämään numero edelliseen numeroon ja jatkamaan niiden lisäämistä kokeen loppuun asti. Neljä koetta, joissa kussakin on 50 kohdetta, suoritetaan 30 sekunnin tauon välissä.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), joka on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 monivalintakohdetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat luvut osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu State Trait Anxiety Inventorylla (STAI), joka on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 40 kysymystä 4-pisteen likert-asteikolla. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tila- ja piirrepisteitä. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
Perustaso ja päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa neuroimaging-aktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Funktionaaliset lepotilasekvenssit suoritetaan Phillips 3 tesla Magnetic Resonance (MR) -tutkimusskannerilla.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos oirepisteissä urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalussa (SCAT3)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 70 asti
Saatu 22 kohdan oirearvioinnista, joka sisältyy Sport Concussion Assessment Tooliin (SCAT3). Osallistujan nykyinen kokemus kustakin oireesta arvioidaan likert-asteikolla 0 (ei mitään) 6 (vakava) asteikolla. Oirepisteet ilmaisevat, kuinka monen oireen osallistuja kannattaa yli 0:n tasolla (enintään 22 pistettä).
Perustaso ja päivään 70 asti
Muutos oireiden vakavuuden urheilullisen aivotärähdyksen arviointityökalussa (SCAT3)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 70 asti
Oireiden arviointi sisältyy Sport Concussion Assessment Tool -työkaluun (SCAT3). Osallistujan nykyinen kokemus kustakin oireesta arvioidaan likert-asteikolla 0 (ei mitään) 6 (vakava) asteikolla. Oireiden vakavuus edustaa kaikkien oireiden yhteenlaskettua vakavuusarviota (enintään 132 pistettä).
Perustaso ja päivään 70 asti
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 70 asti
Saatu Medical Outcomes Sleep Scalesta (MOS). Tässä mittauksessa on 12 kohtaa ja se pyytää osallistujaa arvioimaan eri näkökohtia unen kokemuksistaan ​​ja unenlaadustaan. Kaksi ensimmäistä kysymystä tiedustelevat nukkumisaikoja ja loput kysymykset käyttävät likert-asteikkoa 1:stä (aina) 6:een (ei koskaan).
Perustaso ja päivään 70 asti
Muutos asennon vakaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 70 asti
Balance Error Scoring System (BESS) -järjestelmää käytetään mittaamaan asennon vakautta, joka on herkkä tasapainon puutteelle lievän päävamman jälkeen. Muokattua versiota (SCAT3) käytetään. Se sisältää kolme erilaista asentoa, kaksijalkainen, yksijalkainen ja tandem-asennon. Testivälin aikana tehdystä virheestä lisätään piste ja jos osallistuja ei pysty ylläpitämään tasapainoaan yli 5 sekuntiin, kokeilu keskeytetään ja maksimipisteet myönnetään. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (parempi asennon vakaus) 30:een (huonompi asennon vakaus).
Perustaso ja päivään 70 asti
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 70 asti
Mitattu Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II), joka on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 monivalintakohdetta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat luvut osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta.
Perustaso ja päivään 70 asti
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 70 asti
Mitattu State Trait Anxiety Inventorylla (STAI), joka on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 40 kysymystä 4-pisteen likert-asteikolla. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tila- ja piirrepisteitä. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
Perustaso ja päivään 70 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aerobiseen kuntoon
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Mitattu 3 minuutin askeltestillä, joka antaa arvion aerobisesta kunnosta. Osallistujat nousevat ja laskevat jatkuvasti 12 tuuman askeleella 3 minuutin ajan, ja aika, joka kuluu heidän sykkeen palautumiseen lähtötasolle, kirjataan.
Perustaso ja päivään 8 asti
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 8 asti
Kehon paino kilogrammoina mitattuna.
Perustaso ja päivään 8 asti
Minuutit fyysistä toimintaa harjoitusohjelman ulkopuolella
Aikaikkuna: Harjoitusohjelman 7. päivä
Keskimääräinen minuuttimäärä, jonka osallistuja vietti fyysiseen toimintaan harjoitusten ulkopuolella viikon harjoitusohjelman aikana. Tätä mitataan digitaalisella kuntomittarilla, jota käytetään 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivän harjoitusohjelman aikana.
Harjoitusohjelman 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell M. Bauer, Ph.D., University of Florida
  • Opintojohtaja: Aliyah R. Snyder, M.S., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa