超薄型上部内視鏡を用いた直接経口胆管鏡検査
2022年10月26日 更新者：Jong Ho Moon、Soonchunhyang University Hospital
デバイス支援なしの直接経口胆管鏡検査のための新しいマルチベンディング対従来の超薄型内視鏡の前向きランダム化試験
この研究は、直接 POC のために内視鏡を胆管にフリーハンドで挿入するための従来の超薄型内視鏡と比較して、新しいマルチベンディング超薄型内視鏡の有効性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
現在利用可能な経口胆道鏡検査 (POC) は、内視鏡を胆道樹に直接挿入する必要のない十二指腸鏡検査補助手術です。
直接 POC の技術的困難を克服するために、プロトタイプのマルチベンディング (MB) 超薄型内視鏡が専用の胆管鏡として開発されました。
この研究では、研究者は、付属品の助けを借りずに直接 POC のために内視鏡を胆管にフリーハンドで挿入する従来の超薄型内視鏡と比較して、新しい MB 超薄型内視鏡の有効性を評価しました。
主な結果は、直接 POC 中の内視鏡のフリーハンド挿入の技術的な成功でした。これは、ファーター膨大部を介した内視鏡の挿入の成功と、内視鏡の分岐部または胆管の閉塞部分までの前進として定義されました。 15分以内に付属品なしでツリー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断および/または治療の直接 POC を必要とする胆道疾患
- 遠位総胆管 (CBD) 拡張 > 8 mm
- -以前のERCP中の主要な内視鏡的括約筋切開術および/または内視鏡的乳頭バルーン拡張術を含む以前の括約筋形成術
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -ERCPに対する禁忌の存在
- 出血傾向 (国際正規化比 > 1.5 または血小板数 < 50,000/mm3)
- 遠位CBDのびまん性狭窄
- 膵臓がんまたはファーター膨大部腫瘍（AOV）の診断
- 胃腸の解剖学的構造の変化または重大な十二指腸閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBグループ
第 3 世代プロトタイプのマルチベンディング超薄型内視鏡 (CHF-Y0010; オリンパス メディカル システムズ株式会社、東京、日本) を使用して直接 POC を実施
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マルチベンディング（MB）または従来の超薄型内視鏡を口から挿入しました。
乳頭開口部に面した後、内視鏡を付属品なしで遠位胆管に直接挿入した。
MB 超薄型内視鏡の 2 回目の曲げは、遠位 CBD に入る内視鏡先端のより鋭角を達成するために、上向きの角度の位置に保たれました。
次に、内視鏡は、最初の曲がりを上向きの角度 (「α」形状) に操縦することによって押されるか、内視鏡は、最初の曲がりを上向きの角度に操縦し、反時計回り (「u」 形状) にトルクを加えることによって引っ張られて、内視鏡に挿入されました。遠位CBD。
遠位胆管が内視鏡ビューで視覚化された場合、二酸化炭素の送気は中止されました。
内視鏡は、X線透視および内視鏡の制御下で、肝外胆管の門部または閉塞部分に進められた。
その後、必要に応じて直接 POC 中に診断および治療介入が行われました。
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アクティブコンパレータ：従来グループ
従来の超薄型内視鏡による直接 POC (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
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マルチベンディング（MB）または従来の超薄型内視鏡を口から挿入しました。
乳頭開口部に面した後、内視鏡を付属品なしで遠位胆管に直接挿入した。
MB 超薄型内視鏡の 2 回目の曲げは、遠位 CBD に入る内視鏡先端のより鋭角を達成するために、上向きの角度の位置に保たれました。
次に、内視鏡は、最初の曲がりを上向きの角度 (「α」形状) に操縦することによって押されるか、内視鏡は、最初の曲がりを上向きの角度に操縦し、反時計回り (「u」 形状) にトルクを加えることによって引っ張られて、内視鏡に挿入されました。遠位CBD。
遠位胆管が内視鏡ビューで視覚化された場合、二酸化炭素の送気は中止されました。
内視鏡は、X線透視および内視鏡の制御下で、肝外胆管の門部または閉塞部分に進められた。
その後、必要に応じて直接 POC 中に診断および治療介入が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイレクト POC における超薄型内視鏡のフリーハンド挿入の技術的成功率
時間枠：内視鏡の口内挿入後15分以内
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AOV を介して内視鏡を正常に挿入し、付属品なしで胆道樹の分岐または閉塞部分まで前進
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内視鏡の口内挿入後15分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリーハンド挿入の所要時間
時間枠：超薄型内視鏡の経口挿管時から胆道樹または分岐部の閉塞部位に到達するまでの内視鏡の口内挿入後15分以内
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フリーハンド挿入の所要時間
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超薄型内視鏡の経口挿管時から胆道樹または分岐部の閉塞部位に到達するまでの内視鏡の口内挿入後15分以内
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診断および治療介入の技術的成功
時間枠：DPOC完了後24時間以内
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診断および治療介入の技術的成功
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DPOC完了後24時間以内
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直接 POC に関連する有害事象
時間枠：DPOC後7日以内
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穿孔、胆管炎、膵炎、空気塞栓症
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DPOC後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Ho Moon, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。