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Colangioscopia peroral direta usando um endoscópio superior ultrafino

26 de outubro de 2022 atualizado por: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Um estudo randomizado prospectivo de um novo endoscópio multidobra versus ultrafino convencional para colangioscopia peroral direta sem assistência de dispositivo

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do novo endoscópio ultrafino multidobrado em comparação com um endoscópio ultrafino convencional para inserção manual de um endoscópio no ducto biliar para POC direto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a colangioscopia peroral (POC) disponível é um procedimento assistido por duodenoscopia que não envolve a inserção direta de um endoscópio na árvore biliar. Um protótipo de endoscópio ultrafino de dobra múltipla (MB) foi desenvolvido como um colangiscópio dedicado para superar as dificuldades técnicas do POC direto. Neste estudo, os pesquisadores avaliaram a eficácia do novo endoscópio ultrafino MB em comparação com um endoscópio ultrafino convencional para inserção manual de um endoscópio no ducto biliar para POC direto sem o auxílio de acessórios. O desfecho primário foi o sucesso técnico da inserção manual do endoscópio durante a POC direta, que foi definida como a inserção bem-sucedida do endoscópio através da ampola de Vater e o avanço do endoscópio até a bifurcação ou segmento obstruído da via biliar árvore sem quaisquer acessórios dentro de 15 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença biliar que requer POC direto diagnóstico e/ou terapêutico
  • Dilatação distal do ducto biliar comum (CBD) > 8 mm
  • esfincteroplastia prévia, incluindo esfincterotomia endoscópica maior e/ou dilatação por balão papilar endoscópico durante uma CPRE anterior
  • capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • presença de qualquer contraindicação à CPRE
  • tendência a sangramento (razão normalizada internacional > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3)
  • estenose difusa do CBD distal
  • diagnóstico de câncer pancreático ou tumor na ampola de Vater (AOV)
  • anatomia gastrointestinal alterada ou obstrução duodenal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MB
POC direto realizado com endoscópio ultrafino de protótipo de terceira geração (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tóquio, Japão)
Dispositivo: Colangioscopia peroral direta
O endoscópio multibending (MB) ou ultrafino convencional foi inserido pela boca. Após enfrentar o orifício papilar, o endoscópio foi inserido diretamente, sem quaisquer acessórios, no ducto biliar distal. A segunda curvatura do endoscópio ultrafino MB foi mantida em posição angulada para cima para obter um ângulo mais agudo da ponta do endoscópio para entrar no CBD distal. Em seguida, o endoscópio foi empurrado direcionando a primeira dobra em um ângulo ascendente (formato "α") ou o endoscópio foi puxado direcionando a primeira dobra em um ângulo ascendente e girando-o no sentido anti-horário (formato "u") para inserção no o CDB distal. Se o ducto biliar distal foi visualizado em uma visão endoscópica, a insuflação de dióxido de carbono foi interrompida. O endoscópio foi avançado no hilo ou no segmento obstruído do ducto biliar extra-hepático sob controle fluoroscópico e endoscópico. Em seguida, as intervenções diagnósticas e terapêuticas foram realizadas durante o POC direto conforme necessário.
Comparador Ativo: Grupo convencional
POC direto realizado com endoscópio ultrafino convencional (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tóquio, Japão)
Dispositivo: Colangioscopia peroral direta
O endoscópio multibending (MB) ou ultrafino convencional foi inserido pela boca. Após enfrentar o orifício papilar, o endoscópio foi inserido diretamente, sem quaisquer acessórios, no ducto biliar distal. A segunda curvatura do endoscópio ultrafino MB foi mantida em posição angulada para cima para obter um ângulo mais agudo da ponta do endoscópio para entrar no CBD distal. Em seguida, o endoscópio foi empurrado direcionando a primeira dobra em um ângulo ascendente (formato "α") ou o endoscópio foi puxado direcionando a primeira dobra em um ângulo ascendente e girando-o no sentido anti-horário (formato "u") para inserção no o CDB distal. Se o ducto biliar distal foi visualizado em uma visão endoscópica, a insuflação de dióxido de carbono foi interrompida. O endoscópio foi avançado no hilo ou no segmento obstruído do ducto biliar extra-hepático sob controle fluoroscópico e endoscópico. Em seguida, as intervenções diagnósticas e terapêuticas foram realizadas durante o POC direto conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso técnico da inserção manual de um endoscópio ultrafino durante POC direto
Prazo: dentro de 15 minutos após a inserção do endoscópio na boca
inserção bem-sucedida do endoscópio pela VAO e avanço até a bifurcação ou segmento obstruído da árvore biliar, sem quaisquer acessórios
dentro de 15 minutos após a inserção do endoscópio na boca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento necessário para inserção à mão livre
Prazo: o tempo de intubação oral com o endoscópio ultrafino até o tempo de atingir o segmento obstruído da árvore biliar ou bifurcação, dentro de 15 minutos após a inserção do endoscópio na boca
Tempo de procedimento necessário para inserção à mão livre
o tempo de intubação oral com o endoscópio ultrafino até o tempo de atingir o segmento obstruído da árvore biliar ou bifurcação, dentro de 15 minutos após a inserção do endoscópio na boca
O sucesso técnico das intervenções diagnósticas e terapêuticas
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão do DPOC
O sucesso técnico das intervenções diagnósticas e terapêuticas
Dentro de 24 horas após a conclusão do DPOC
Eventos adversos relacionados ao POC direto
Prazo: Dentro de 7 dias após DPOC
perfuração, colangite, pancreatite e embolia gasosa
Dentro de 7 dias após DPOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Soonchunhyang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., SoonChunHyang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-07-026

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