Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte peroral kolangioskopi ved hjælp af et ultratyndt øvre endoskop

26. oktober 2022 opdateret af: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg med et nyt multibøjning versus konventionelt ultratyndt endoskop til direkte peroral kolangioskopi uden enhedshjælp

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​det nye multibøjning ultra-slanke endoskop sammenlignet med et konventionelt ultra-slankt endoskop til frihåndsindsættelse af et endoskop i galdekanalen til direkte POC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelt tilgængelig peroral kolangioskopi (POC) er en duodenoskopi-assisteret procedure, der ikke involverer direkte indsættelse af et endoskop i galdetræet. Et prototype multibending (MB) ultra-slankt endoskop er blevet udviklet som et dedikeret kolangioskop for at overvinde de tekniske vanskeligheder ved direkte POC. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​det nye MB ultra-slanke endoskop sammenlignet med et konventionelt ultra-slankt endoskop til frihåndsindsættelse af et endoskop i galdekanalen til direkte POC uden hjælp af tilbehør. Det primære resultat var den tekniske succes med frihåndsindsættelse af endoskopet under direkte POC, hvilket blev defineret som vellykket indsættelse af endoskopet gennem Vaters ampul og fremføring af endoskopet op til bifurkationen eller til det obstruerede segment af galdevejen træ uden tilbehør inden for 15 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • galdesygdom, der kræver diagnostisk og/eller terapeutisk direkte POC
  • distal almindelig galdegang (CBD) udvidelse > 8 mm
  • tidligere sphincteroplasty, herunder større endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballonudvidelse under en forudgående ERCP
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af enhver kontraindikation til ERCP
  • blødningstendens (internationalt normaliseret forhold > 1,5 eller blodpladetal < 50.000/mm3)
  • diffus forsnævring af den distale CBD
  • diagnose af kræft i bugspytkirtlen eller tumor ved Vater ampulla (AOV)
  • ændret gastrointestinal anatomi eller betydelig duodenal obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB gruppe
Direkte POC udført med tredjegenerations prototype multibending ultratyndt endoskop (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Enhed: Direkte peroral kolangioskopi
Multibending (MB) eller konventionelle ultra-slanke endoskop blev indsat gennem munden. Efter at have vendt mod papillæråbningen blev endoskopet indsat direkte uden tilbehør i den distale galdegang. Den anden bøjning af MB ultra-slanke endoskop blev holdt i en opadgående vinklet position for at opnå en mere spids vinkel på endoskopspidsen for at komme ind i den distale CBD. Derefter blev endoskopet skubbet ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel ("α"-form), eller endoskopet blev trukket ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel og dreje det mod uret ("u"-form) til indsættelse i den distale CBD. Hvis den distale galdegang blev visualiseret på et endoskopisk billede, blev kuldioxidinsufflationen stoppet. Endoskopet blev ført ind i hilum eller det blokerede segment af den ekstrahepatiske galdegang under fluoroskopisk og endoskopisk kontrol. Derefter blev de diagnostiske og terapeutiske indgreb udført under direkte POC efter behov.
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Direkte POC udført med konventionelt ultratyndt endoskop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Enhed: Direkte peroral kolangioskopi
Multibending (MB) eller konventionelle ultra-slanke endoskop blev indsat gennem munden. Efter at have vendt mod papillæråbningen blev endoskopet indsat direkte uden tilbehør i den distale galdegang. Den anden bøjning af MB ultra-slanke endoskop blev holdt i en opadgående vinklet position for at opnå en mere spids vinkel på endoskopspidsen for at komme ind i den distale CBD. Derefter blev endoskopet skubbet ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel ("α"-form), eller endoskopet blev trukket ved at styre det første bøjning i en opadgående vinkel og dreje det mod uret ("u"-form) til indsættelse i den distale CBD. Hvis den distale galdegang blev visualiseret på et endoskopisk billede, blev kuldioxidinsufflationen stoppet. Endoskopet blev ført ind i hilum eller det blokerede segment af den ekstrahepatiske galdegang under fluoroskopisk og endoskopisk kontrol. Derefter blev de diagnostiske og terapeutiske indgreb udført under direkte POC efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske succesrate ved frihåndsindsættelse af et ultratyndt endoskop under direkte POC
Tidsramme: inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskop i munden
vellykket indføring af endoskopet gennem AOV og fremføring op til bifurkationen eller det blokerede segment af galdetræet uden noget tilbehør
inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskop i munden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid påkrævet for frihåndsindsættelse
Tidsramme: tidspunktet for oral intubation med det ultra-slanke endoskop til tidspunktet for at nå det blokerede segment af galdetræet eller bifurkationen inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskopet i munden
Proceduretid påkrævet for frihåndsindsættelse
tidspunktet for oral intubation med det ultra-slanke endoskop til tidspunktet for at nå det blokerede segment af galdetræet eller bifurkationen inden for 15 minutter efter indsættelse af endoskopet i munden
Den tekniske succes af diagnostiske og terapeutiske interventioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af DPOC
Den tekniske succes af diagnostiske og terapeutiske interventioner
Inden for 24 timer efter afslutning af DPOC
Bivirkninger relateret til direkte POC
Tidsramme: Inden for 7 dage efter DPOC
perforation, cholangitis, pancreatitis og luftemboli
Inden for 7 dage efter DPOC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-07-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med Direkte peroral kolangioskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner