Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая пероральная холангиоскопия с использованием ультратонкого верхнего эндоскопа

26 октября 2022 г. обновлено: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Проспективное рандомизированное исследование нового мультиизгибающегося по сравнению с обычным ультратонким эндоскопом для прямой пероральной холангиоскопии без помощи устройства

Это исследование было направлено на оценку эффективности нового ультратонкого эндоскопа с несколькими изгибами по сравнению с обычным ультратонким эндоскопом для введения эндоскопа от руки в желчный проток для прямой ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступная в настоящее время пероральная холангиоскопия (ПХ) представляет собой процедуру с помощью дуоденоскопии, которая не требует непосредственного введения эндоскопа в билиарное дерево. Прототип сверхтонкого эндоскопа с несколькими изгибами (MB) был разработан как специальный холангиоскоп для преодоления технических трудностей прямого POC. В этом исследовании ученые оценили эффективность нового ультратонкого эндоскопа MB по сравнению с обычным ультратонким эндоскопом для введения эндоскопа в желчный проток без помощи дополнительных приспособлений. Первичным исходом был технический успех введения эндоскопа от руки во время прямого ПОК, который определялся как успешное введение эндоскопа через фатерову ампулу и продвижение эндоскопа до бифуркации или до закупоренного сегмента желчных протоков. дерево без каких-либо аксессуаров в течение 15 мин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • заболевание желчевыводящих путей, требующее диагностического и/или терапевтического прямого ПОК
  • дилатация дистального отдела общего желчного протока (ОЖП) > 8 мм
  • предыдущая сфинктеропластика, включая большую эндоскопическую сфинктеротомию и/или эндоскопическую дилатацию папиллярного баллона во время предшествующей ЭРХПГ
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие каких-либо противопоказаний к ЭРХПГ
  • склонность к кровотечениям (международное нормализованное отношение > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000/мм3)
  • диффузная стриктура дистального отдела холедоха
  • диагностика рака поджелудочной железы или опухоли фатерова ампулы (AOV)
  • измененная анатомия желудочно-кишечного тракта или значительная обструкция двенадцатиперстной кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МБ
Прямая POC, выполненная с помощью прототипа ультратонкого эндоскопа с несколькими изгибами третьего поколения (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Токио, Япония)
Устройство: Прямая пероральная холангиоскопия
Мультигибкий (МБ) или обычный сверхтонкий эндоскоп вводили через рот. После обращения к папиллярному отверстию эндоскоп вводили непосредственно, без каких-либо принадлежностей, в дистальный отдел желчного протока. Второй изгиб сверхтонкого эндоскопа MB сохранялся в положении под углом вверх, чтобы получить более острый угол кончика эндоскопа для входа в дистальный отдел холедоха. Затем эндоскоп проталкивали, поворачивая первый изгиб под восходящим углом (форма «α»), или эндоскоп вытягивали, поворачивая первый изгиб под восходящим углом и поворачивая его против часовой стрелки (форма «u») для введения в дистальный КБД. Если на эндоскопической проекции визуализировался дистальный отдел желчного протока, инсуффляцию углекислоты прекращали. Эндоскоп продвигали в ворота или закупоренный сегмент внепеченочного желчного протока под рентгеноскопическим и эндоскопическим контролем. Затем при необходимости выполнялись диагностические и лечебные вмешательства при прямом ПОК.
Активный компаратор: Обычная группа
Прямая ПКК, выполненная с помощью обычного сверхтонкого эндоскопа (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Токио, Япония)
Устройство: Прямая пероральная холангиоскопия
Мультигибкий (МБ) или обычный сверхтонкий эндоскоп вводили через рот. После обращения к папиллярному отверстию эндоскоп вводили непосредственно, без каких-либо принадлежностей, в дистальный отдел желчного протока. Второй изгиб сверхтонкого эндоскопа MB сохранялся в положении под углом вверх, чтобы получить более острый угол кончика эндоскопа для входа в дистальный отдел холедоха. Затем эндоскоп проталкивали, поворачивая первый изгиб под восходящим углом (форма «α»), или эндоскоп вытягивали, поворачивая первый изгиб под восходящим углом и поворачивая его против часовой стрелки (форма «u») для введения в дистальный КБД. Если на эндоскопической проекции визуализировался дистальный отдел желчного протока, инсуффляцию углекислоты прекращали. Эндоскоп продвигали в ворота или закупоренный сегмент внепеченочного желчного протока под рентгеноскопическим и эндоскопическим контролем. Затем при необходимости выполнялись диагностические и лечебные вмешательства при прямом ПОК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический показатель успешности введения ультратонкого эндоскопа от руки во время прямой ПК
Временное ограничение: в течение 15 мин после введения эндоскопа в рот
успешное введение эндоскопа через AOV и продвижение до бифуркации или закупоренного сегмента билиарного дерева без каких-либо аксессуаров
в течение 15 мин после введения эндоскопа в рот

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры, необходимое для введения от руки
Временное ограничение: время оральной интубации ультратонким эндоскопом до момента достижения обструктивного сегмента билиарного дерева или бифуркации в течение 15 минут после введения эндоскопа в рот
Время процедуры, необходимое для введения от руки
время оральной интубации ультратонким эндоскопом до момента достижения обструктивного сегмента билиарного дерева или бифуркации в течение 15 минут после введения эндоскопа в рот
Технический успех диагностических и терапевтических вмешательств
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения DPOC
Технический успех диагностических и терапевтических вмешательств
В течение 24 часов после завершения DPOC
Побочные эффекты, связанные с прямым ПОК
Временное ограничение: В течение 7 дней после DPOC
перфорация, холангит, панкреатит и воздушная эмболия
В течение 7 дней после DPOC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-07-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться