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Cholangioscopie perorale directe à l'aide d'un endoscope supérieur ultra-mince

26 octobre 2022 mis à jour par: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Un essai randomisé prospectif d'un nouvel endoscope ultra-mince multicourbure versus conventionnel pour la cholangioscopie perorale directe sans assistance de dispositif

Cette étude visait à évaluer l'efficacité du nouvel endoscope ultra-mince multicourbure par rapport à un endoscope ultra-mince conventionnel pour l'insertion à main levée d'un endoscope dans la voie biliaire pour le POC direct.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangioscopie perorale (POC) actuellement disponible est une procédure assistée par duodénoscopie qui n'implique pas l'insertion directe d'un endoscope dans l'arbre biliaire. Un prototype d'endoscope ultra-mince multicourbure (MB) a été développé en tant que cholangioscope dédié pour surmonter les difficultés techniques du POC direct. Dans cette étude, les enquêteurs ont évalué l'efficacité du nouvel endoscope ultra-mince MB par rapport à un endoscope ultra-mince conventionnel pour l'insertion à main levée d'un endoscope dans la voie biliaire pour un POC direct sans l'aide d'accessoires. Le résultat principal était le succès technique de l'insertion à main levée de l'endoscope pendant le POC direct, qui a été défini comme l'insertion réussie de l'endoscope à travers l'ampoule de Vater et l'avancement de l'endoscope jusqu'à la bifurcation ou au segment obstrué des voies biliaires. arbre sans aucun accessoire dans les 15 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie biliaire nécessitant un point de contact direct diagnostique et/ou thérapeutique
  • dilatation distale du canal cholédoque (CBD) > 8 mm
  • sphinctéroplastie antérieure, y compris une sphinctérotomie endoscopique majeure et/ou une dilatation endoscopique par ballonnet papillaire au cours d'une CPRE antérieure
  • capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • présence de toute contre-indication à la CPRE
  • tendance hémorragique (rapport normalisé international > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000/mm3)
  • sténose diffuse du CBD distal
  • diagnostic de cancer du pancréas ou de tumeur à l'ampoule de Vater (AOV)
  • anatomie gastro-intestinale altérée ou obstruction duodénale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MB
POC direct réalisé avec un prototype d'endoscope ultra-mince multicourbure de troisième génération (CHF-Y0010 ; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japon)
Dispositif: Cholangioscopie perorale directe
L'endoscope multibending (MB) ou conventionnel ultra-mince a été inséré par la bouche. Après avoir fait face à l'orifice papillaire, l'endoscope a été inséré directement, sans aucun accessoire, dans la voie biliaire distale. La deuxième flexion de l'endoscope ultra-mince MB a été maintenue dans une position inclinée vers le haut pour obtenir un angle plus aigu de la pointe de l'endoscope pour entrer dans le CBD distal. Ensuite, l'endoscope a été poussé en dirigeant le premier coude vers le haut (forme "α") ou l'endoscope a été tiré en dirigeant le premier coude vers le haut et en le serrant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (forme en "u") pour l'insérer dans le CBD distal. Si la voie biliaire distale était visualisée sur une vue endoscopique, l'insufflation de dioxyde de carbone était arrêtée. L'endoscope a été avancé dans le hile ou le segment obstrué de la voie biliaire extrahépatique sous contrôle fluoroscopique et endoscopique. Ensuite, les interventions diagnostiques et thérapeutiques ont été réalisées lors du POC direct si nécessaire.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
POC direct réalisé avec un endoscope ultra-mince conventionnel (GIF-XP290N ; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japon)
Dispositif: Cholangioscopie perorale directe
L'endoscope multibending (MB) ou conventionnel ultra-mince a été inséré par la bouche. Après avoir fait face à l'orifice papillaire, l'endoscope a été inséré directement, sans aucun accessoire, dans la voie biliaire distale. La deuxième flexion de l'endoscope ultra-mince MB a été maintenue dans une position inclinée vers le haut pour obtenir un angle plus aigu de la pointe de l'endoscope pour entrer dans le CBD distal. Ensuite, l'endoscope a été poussé en dirigeant le premier coude vers le haut (forme "α") ou l'endoscope a été tiré en dirigeant le premier coude vers le haut et en le serrant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (forme en "u") pour l'insérer dans le CBD distal. Si la voie biliaire distale était visualisée sur une vue endoscopique, l'insufflation de dioxyde de carbone était arrêtée. L'endoscope a été avancé dans le hile ou le segment obstrué de la voie biliaire extrahépatique sous contrôle fluoroscopique et endoscopique. Ensuite, les interventions diagnostiques et thérapeutiques ont été réalisées lors du POC direct si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite technique de l'insertion à main levée d'un endoscope ultra-mince lors d'un POC direct
Délai: dans les 15 minutes suivant l'insertion de l'endoscope dans la bouche
insertion réussie de l'endoscope à travers l'AOV et avancement jusqu'à la bifurcation ou le segment obstrué de l'arbre biliaire, sans aucun accessoire
dans les 15 minutes suivant l'insertion de l'endoscope dans la bouche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure requis pour l'insertion à main levée
Délai: le moment de l'intubation orale avec l'endoscope ultra-mince jusqu'au moment d'atteindre le segment obstrué de l'arbre biliaire ou de la bifurcation, dans les 15 minutes après l'insertion de l'endoscope dans la bouche
Temps de procédure requis pour l'insertion à main levée
le moment de l'intubation orale avec l'endoscope ultra-mince jusqu'au moment d'atteindre le segment obstrué de l'arbre biliaire ou de la bifurcation, dans les 15 minutes après l'insertion de l'endoscope dans la bouche
Le succès technique des interventions diagnostiques et thérapeutiques
Délai: Dans les 24 heures suivant l'achèvement du DPOC
Le succès technique des interventions diagnostiques et thérapeutiques
Dans les 24 heures suivant l'achèvement du DPOC
Événements indésirables liés au POC direct
Délai: Dans les 7 jours suivant le DPOC
perforation, cholangite, pancréatite et embolie gazeuse
Dans les 7 jours suivant le DPOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., SoonChunHyang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-07-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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