Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá perorální cholangioskopie pomocí ultra tenkého horního endoskopu

26. října 2022 aktualizováno: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Prospektivní randomizovaná zkouška nového víceohybového versus konvenčního ultratenkého endoskopu pro přímou perorální cholangioskopii bez asistence přístroje

Tato studie byla zaměřena na zhodnocení účinnosti nového multiohybového ultratenkého endoskopu ve srovnání s konvenčním ultratenkým endoskopem pro zavádění endoskopu z volné ruky do žlučovodu pro přímé POC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupná perorální cholangioskopie (POC) je duodenoskopický postup, který nezahrnuje přímé zavedení endoskopu do žlučového stromu. Prototyp multibending (MB) ultratenkého endoskopu byl vyvinut jako specializovaný cholangioskop k překonání technických potíží přímého POC. V této studii vyšetřovatelé hodnotili účinnost nového ultratenkého endoskopu MB ve srovnání s konvenčním ultratenkým endoskopem pro zavedení endoskopu z volné ruky do žlučovodu pro přímé POC bez pomoci příslušenství. Primárním výsledkem byl technický úspěch zavedení endoskopu z volné ruky během přímého POC, což bylo definováno jako úspěšné zavedení endoskopu přes Vaterovu ampuli a posun endoskopu až k bifurkaci nebo k ucpanému segmentu žlučových cest. stromeček bez příslušenství do 15 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žlučové onemocnění vyžadující diagnostické a/nebo terapeutické přímé POC
  • dilatace distálního společného žlučovodu (CBD) > 8 mm
  • předchozí sfinkteroplastika, včetně velké endoskopické sfinkterotomie a/nebo endoskopické dilatace papilárního balónku během předchozí ERCP
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakékoli kontraindikace ERCP
  • sklon ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3)
  • difuzní striktura distálního CBD
  • diagnóza rakoviny pankreatu nebo nádoru na Vaterově ampuli (AOV)
  • změněná anatomie gastrointestinálního traktu nebo významná obstrukce dvanáctníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MB
Přímé POC provedené prototypem třetí generace multiohybového ultratenkého endoskopu (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonsko)
Přístroj: Přímá perorální cholangioskopie
Multibending (MB) nebo konvenční ultratenký endoskop byl zaveden ústy. Po čelení k papilárnímu ústí byl endoskop zaveden přímo, bez jakéhokoli příslušenství, do distálního žlučovodu. Druhé ohnutí MB ultratenkého endoskopu bylo udržováno ve svislé poloze, aby se dosáhlo ostřejšího úhlu hrotu endoskopu pro vstup do distálního CBD. Poté byl endoskop tlačen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru (tvar "α") nebo byl endoskop tažen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru a otáčením proti směru hodinových ručiček (tvar "u") pro vložení do distální CBD. Pokud byl na endoskopickém pohledu vizualizován distální žlučovod, insuflace oxidu uhličitého byla zastavena. Endoskop byl pod skiaskopickou a endoskopickou kontrolou zasunut do hilu nebo obstrukčního segmentu extrahepatálního žlučovodu. Poté byly podle potřeby prováděny diagnostické a terapeutické intervence během přímého POC.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Přímé POC prováděné konvenčním ultratenkým endoskopem (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonsko)
Přístroj: Přímá perorální cholangioskopie
Multibending (MB) nebo konvenční ultratenký endoskop byl zaveden ústy. Po čelení k papilárnímu ústí byl endoskop zaveden přímo, bez jakéhokoli příslušenství, do distálního žlučovodu. Druhé ohnutí MB ultratenkého endoskopu bylo udržováno ve svislé poloze, aby se dosáhlo ostřejšího úhlu hrotu endoskopu pro vstup do distálního CBD. Poté byl endoskop tlačen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru (tvar "α") nebo byl endoskop tažen natáčením prvního ohybu do úhlu nahoru a otáčením proti směru hodinových ručiček (tvar "u") pro vložení do distální CBD. Pokud byl na endoskopickém pohledu vizualizován distální žlučovod, insuflace oxidu uhličitého byla zastavena. Endoskop byl pod skiaskopickou a endoskopickou kontrolou zasunut do hilu nebo obstrukčního segmentu extrahepatálního žlučovodu. Poté byly podle potřeby prováděny diagnostické a terapeutické intervence během přímého POC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost zavedení ultratenkého endoskopu z volné ruky během přímého POC
Časové okno: do 15 minut po zavedení endoskopu do úst
úspěšné zavedení endoskopu přes AOV a postup až do bifurkace nebo ucpaného segmentu žlučového stromu, bez jakéhokoli příslušenství
do 15 minut po zavedení endoskopu do úst

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu potřebná pro vkládání volnou rukou
Časové okno: doba orální intubace ultratenkým endoskopem do doby dosažení ucpaného segmentu žlučového stromu nebo bifurkace, do 15 minut po zavedení endoskopu do úst
Doba postupu potřebná pro vkládání volnou rukou
doba orální intubace ultratenkým endoskopem do doby dosažení ucpaného segmentu žlučového stromu nebo bifurkace, do 15 minut po zavedení endoskopu do úst
Technický úspěch diagnostických a terapeutických intervencí
Časové okno: Do 24 hodin po dokončení DPOC
Technický úspěch diagnostických a terapeutických intervencí
Do 24 hodin po dokončení DPOC
Nežádoucí účinky související s přímým POC
Časové okno: Do 7 dnů po DPOC
perforace, cholangitida, pankreatitida a vzduchová embolie
Do 7 dnů po DPOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-07-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přímá perorální cholangioskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit