Direkte peroral kolangioskopi ved å bruke et ultratynn øvre endoskop
26. oktober 2022 oppdatert av: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
En prospektiv randomisert utprøving av et nytt multibending versus konvensjonelt ultra-slankt endoskop for direkte peroral kolangioskopi uten enhetshjelp
Denne studien var rettet mot å evaluere effektiviteten av det nye multibøyende ultraslanke endoskopet sammenlignet med et konvensjonelt ultraslankt endoskop for frihåndsinnsetting av et endoskop i gallekanalen for direkte POC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden tilgjengelig peroral kolangioskopi (POC) er en duodenoskopi-assistert prosedyre som ikke involverer direkte innføring av et endoskop i galletreet.
Et prototype multibending (MB) ultratynn endoskop er utviklet som et dedikert kolangioskop for å overvinne de tekniske vanskelighetene med direkte POC.
I denne studien evaluerte etterforskerne effektiviteten til det nye MB ultra-slanke endoskopet sammenlignet med et konvensjonelt ultra-slankt endoskop for frihåndsinnsetting av et endoskop i gallekanalen for direkte POC uten hjelp av tilbehør.
Det primære resultatet var den tekniske suksessen med frihåndsinnsetting av endoskopet under direkte POC, som ble definert som vellykket innføring av endoskopet gjennom Vaters ampulla og fremføring av endoskopet opp til bifurkasjonen eller til det obstruerte segmentet av galleveien tre uten tilbehør innen 15 min.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gallesykdom som krever diagnostisk og/eller terapeutisk direkte POC
- distal felles gallegang (CBD) dilatasjon > 8 mm
- tidligere sphincteroplasty, inkludert større endoskopisk sphincterotomi og/eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon under en tidligere ERCP
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av kontraindikasjoner for ERCP
- blødningstendens (internasjonalt normalisert forhold > 1,5 eller blodplateantall < 50 000/mm3)
- diffus innsnevring av den distale CBD
- diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller svulst ved ampulla til Vater (AOV)
- endret gastrointestinal anatomi eller betydelig duodenal obstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MB gruppe
Direkte POC utført med tredjegenerasjons prototype multibending ultra-slankt endoskop (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
|
Det multibending (MB) eller konvensjonelle ultra-slanke endoskopet ble satt inn gjennom munnen.
Etter å ha vendt mot papillæråpningen ble endoskopet satt direkte, uten noe tilbehør, inn i den distale gallegangen.
Den andre bøyningen av det ultraslanke endoskopet MB ble holdt i en oppovervinklet posisjon for å oppnå en mer spiss vinkel på endoskopspissen for å gå inn i den distale CBD.
Deretter ble endoskopet skjøvet ved å styre den første bøyningen inn i en oppadgående vinkel ("α"-form), eller endoskopet ble trukket ved å styre den første bøyningen i en oppadgående vinkel og dreie den mot klokken ("u"-form) for innsetting i den distale CBD.
Hvis den distale gallegangen ble visualisert på en endoskopisk visning, ble karbondioksidinnblåsningen stoppet.
Endoskopet ble ført inn i hilum eller det blokkerte segmentet av den ekstrahepatiske gallegangen under fluoroskopisk og endoskopisk kontroll.
Deretter ble de diagnostiske og terapeutiske intervensjonene utført under direkte POC etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Direkte POC utført med konvensjonelt ultratynn endoskop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
|
Det multibending (MB) eller konvensjonelle ultra-slanke endoskopet ble satt inn gjennom munnen.
Etter å ha vendt mot papillæråpningen ble endoskopet satt direkte, uten noe tilbehør, inn i den distale gallegangen.
Den andre bøyningen av det ultraslanke endoskopet MB ble holdt i en oppovervinklet posisjon for å oppnå en mer spiss vinkel på endoskopspissen for å gå inn i den distale CBD.
Deretter ble endoskopet skjøvet ved å styre den første bøyningen inn i en oppadgående vinkel ("α"-form), eller endoskopet ble trukket ved å styre den første bøyningen i en oppadgående vinkel og dreie den mot klokken ("u"-form) for innsetting i den distale CBD.
Hvis den distale gallegangen ble visualisert på en endoskopisk visning, ble karbondioksidinnblåsningen stoppet.
Endoskopet ble ført inn i hilum eller det blokkerte segmentet av den ekstrahepatiske gallegangen under fluoroskopisk og endoskopisk kontroll.
Deretter ble de diagnostiske og terapeutiske intervensjonene utført under direkte POC etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tekniske suksessraten for frihåndsinnsetting av et ultratynn endoskop under direkte POC
Tidsramme: innen 15 minutter etter at endoskopet er satt inn i munnen
|
vellykket innføring av endoskopet gjennom AOV og fremføring opp til bifurkasjonen eller blokkert segment av galletreet, uten noe tilbehør
|
innen 15 minutter etter at endoskopet er satt inn i munnen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid som kreves for frihåndsinnsetting
Tidsramme: tidspunktet for oral intubasjon med det ultraslanke endoskopet til tidspunktet for å nå det blokkerte segmentet av galletreet eller bifurkasjonen, innen 15 minutter etter innføring av endoskopet i munnen
|
Prosedyretid som kreves for frihåndsinnsetting
|
tidspunktet for oral intubasjon med det ultraslanke endoskopet til tidspunktet for å nå det blokkerte segmentet av galletreet eller bifurkasjonen, innen 15 minutter etter innføring av endoskopet i munnen
|
|
Den tekniske suksessen til diagnostiske og terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter fullføring av DPOC
|
Den tekniske suksessen til diagnostiske og terapeutiske intervensjoner
|
Innen 24 timer etter fullføring av DPOC
|
|
Bivirkninger relatert til direkte POC
Tidsramme: Innen 7 dager etter DPOC
|
perforasjon, kolangitt, pankreatitt og luftemboli
|
Innen 7 dager etter DPOC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-07-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .