使用超薄上部内窥镜直接经口胆管镜检查
2022年10月26日 更新者：Jong Ho Moon、Soonchunhyang University Hospital
新型多弯内窥镜与传统超薄内窥镜的前瞻性随机试验，用于无需设备辅助的直接经口胆管镜检查
本研究旨在评估新型多弯超细内窥镜与传统超细内窥镜相比，徒手将内窥镜插入胆管进行直接 POC 的效果。
研究概览
详细说明
目前可用的经口胆管镜检查 (POC) 是一种十二指肠镜辅助手术，不涉及将内窥镜直接插入胆管树。
原型多弯曲 (MB) 超薄内窥镜已开发为专用胆管镜，以克服直接 POC 的技术困难。
在这项研究中，研究人员评估了新型 MB 超薄内窥镜与传统超薄内窥镜相比的功效，无需借助附件即可徒手将内窥镜插入胆管进行直接 POC。
主要结果是在直接 POC 期间徒手插入内窥镜的技术成功，这被定义为通过 Vater 壶腹成功插入内窥镜并将内窥镜推进到分叉处或胆管的阻塞部分15 分钟内没有任何配件的树。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要诊断和/或治疗直接 POC 的胆道疾病
- 远端胆总管 (CBD) 扩张 > 8 mm
- 先前的括约肌成形术，包括在先前的 ERCP 期间进行的主要内窥镜括约肌切开术和/或内窥镜乳头状球囊扩张术
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 存在任何 ERCP 禁忌症
- 出血倾向（国际标准化比值 > 1.5 或血小板计数 < 50,000/ mm3）
- CBD远端弥漫性狭窄
- 胰腺癌或 Vater 壶腹肿瘤 (AOV) 的诊断
- 胃肠道解剖结构改变或明显的十二指肠梗阻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MB集团
使用第三代原型多弯超薄内窥镜（CHF-Y0010；Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan）进行直接 POC
|
多弯 (MB) 或传统超细内窥镜通过口腔插入。
面对乳头口后，将内窥镜直接插入远端胆管，无需任何附件。
MB 超薄内窥镜的第二次弯曲保持在向上倾斜的位置，以实现内窥镜尖端进入远端 CBD 的更锐角。
然后，通过将第一个弯头转向向上的角度（“α”形）来推动内窥镜，或者通过将第一个弯头转向向上的角度并逆时针旋转（“u”形）以插入内窥镜来拉动内窥镜远端 CBD。
如果在内窥镜下可以看到远端胆管，则停止吹入二氧化碳。
在透视和内窥镜的控制下，将内窥镜推进到肺门或肝外胆管的阻塞段。
然后，根据需要在直接 POC 期间进行诊断和治疗干预。
|
|
有源比较器：常规组
使用传统超薄内窥镜（GIF-XP290N；奥林巴斯医疗系统有限公司，日本东京）进行的直接 POC
|
多弯 (MB) 或传统超细内窥镜通过口腔插入。
面对乳头口后，将内窥镜直接插入远端胆管，无需任何附件。
MB 超薄内窥镜的第二次弯曲保持在向上倾斜的位置，以实现内窥镜尖端进入远端 CBD 的更锐角。
然后，通过将第一个弯头转向向上的角度（“α”形）来推动内窥镜，或者通过将第一个弯头转向向上的角度并逆时针旋转（“u”形）以插入内窥镜来拉动内窥镜远端 CBD。
如果在内窥镜下可以看到远端胆管，则停止吹入二氧化碳。
在透视和内窥镜的控制下，将内窥镜推进到肺门或肝外胆管的阻塞段。
然后，根据需要在直接 POC 期间进行诊断和治疗干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接POC期间徒手插入超薄内窥镜的技术成功率
大体时间：内窥镜插入口腔后15分钟内
|
通过 AOV 成功插入内窥镜并前进到胆管树的分叉或阻塞部分，无需任何附件
|
内窥镜插入口腔后15分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
徒手插入所需的手术时间
大体时间：超细内窥镜经口插管至到达胆管树梗阻段或分叉处的时间，内窥镜插入口腔后15分钟内
|
徒手插入所需的手术时间
|
超细内窥镜经口插管至到达胆管树梗阻段或分叉处的时间，内窥镜插入口腔后15分钟内
|
|
诊断和治疗干预的技术成功
大体时间：DPOC完成后24小时内
|
诊断和治疗干预的技术成功
|
DPOC完成后24小时内
|
|
与直接 POC 相关的不良事件
大体时间：DPOC后7天内
|
穿孔、胆管炎、胰腺炎和空气栓塞
|
DPOC后7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Ho Moon, M.D., Ph.D.、Soonchunhyang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.