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Direkte perorale Cholangioskopie mit einem ultraschlanken oberen Endoskop

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie eines neuen Multibending versus konventionellen ultraschlanken Endoskops für die direkte perorale Cholangioskopie ohne Geräteunterstützung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des neuen multibending ultra-slim Endoskops im Vergleich zu einem herkömmlichen ultra-slim Endoskop für das freihändige Einführen eines Endoskops in den Gallengang für die direkte POC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit verfügbare perorale Cholangioskopie (POC) ist ein Duodenoskopie-gestütztes Verfahren, bei dem kein Endoskop direkt in den Gallenbaum eingeführt wird. Ein Prototyp eines ultraflachen Multibending (MB)-Endoskops wurde als spezielles Cholangioskop entwickelt, um die technischen Schwierigkeiten der direkten POC zu überwinden. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Wirksamkeit des neuen MB-Ultra-Slim-Endoskops im Vergleich zu einem herkömmlichen Ultra-Slim-Endoskop für das freihändige Einführen eines Endoskops in den Gallengang für die direkte POC ohne die Hilfe von Zubehör. Das primäre Ergebnis war der technische Erfolg der freihändigen Einführung des Endoskops während der direkten POC, die als erfolgreiche Einführung des Endoskops durch die Vater-Ampulle und Vorschieben des Endoskops bis zur Bifurkation oder zum obstruierten Segment der Gallenwege definiert wurde Baum ohne Zubehör innerhalb von 15 min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallenerkrankungen, die einen diagnostischen und/oder therapeutischen direkten POC erfordern
  • Dilatation des distalen gemeinsamen Gallengangs (CBD) > 8 mm
  • vorherige Sphinkteroplastik, einschließlich großer endoskopischer Sphinkterotomie und/oder endoskopischer papillärer Ballondilatation während einer vorherigen ERCP
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Kontraindikation für ERCP
  • Blutungsneigung (international normalized ratio > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  • diffuse Striktur des distalen CBD
  • Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Tumor an der Vaterampulle (AOV)
  • veränderte Magen-Darm-Anatomie oder signifikante Zwölffingerdarmobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB-Gruppe
Direkte POC durchgeführt mit einem ultraflachen Endoskopprototyp der dritten Generation (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japan)
Gerät: Direkte perorale Cholangioskopie
Das Multibending (MB) oder konventionelle Ultra-Slim-Endoskop wurde durch den Mund eingeführt. Das Endoskop wurde nach Sichtung der Papillenöffnung ohne Zubehör direkt in den distalen Gallengang eingeführt. Die zweite Biegung des ultraflachen MB-Endoskops wurde in einer nach oben gewinkelten Position gehalten, um einen spitzeren Winkel der Endoskopspitze zum Eintritt in das distale CBD zu erreichen. Dann wurde das Endoskop geschoben, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel ("α"-Form) gelenkt wurde, oder das Endoskop wurde gezogen, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel gelenkt und gegen den Uhrzeigersinn ("U"-Form) gedreht wurde, um es einzuführen das distale CBD. Wenn der distale Gallengang auf einer endoskopischen Ansicht sichtbar gemacht wurde, wurde die Kohlendioxid-Insufflation gestoppt. Das Endoskop wurde unter fluoroskopischer und endoskopischer Kontrolle in den Hilus oder das obstruierte Segment des extrahepatischen Gallengangs vorgeschoben. Anschließend wurden die diagnostischen und therapeutischen Interventionen bei Bedarf während der direkten POC durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Direkte POC durchgeführt mit herkömmlichem ultraflachem Endoskop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Gerät: Direkte perorale Cholangioskopie
Das Multibending (MB) oder konventionelle Ultra-Slim-Endoskop wurde durch den Mund eingeführt. Das Endoskop wurde nach Sichtung der Papillenöffnung ohne Zubehör direkt in den distalen Gallengang eingeführt. Die zweite Biegung des ultraflachen MB-Endoskops wurde in einer nach oben gewinkelten Position gehalten, um einen spitzeren Winkel der Endoskopspitze zum Eintritt in das distale CBD zu erreichen. Dann wurde das Endoskop geschoben, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel ("α"-Form) gelenkt wurde, oder das Endoskop wurde gezogen, indem die erste Biegung in einen Aufwärtswinkel gelenkt und gegen den Uhrzeigersinn ("U"-Form) gedreht wurde, um es einzuführen das distale CBD. Wenn der distale Gallengang auf einer endoskopischen Ansicht sichtbar gemacht wurde, wurde die Kohlendioxid-Insufflation gestoppt. Das Endoskop wurde unter fluoroskopischer und endoskopischer Kontrolle in den Hilus oder das obstruierte Segment des extrahepatischen Gallengangs vorgeschoben. Anschließend wurden die diagnostischen und therapeutischen Interventionen bei Bedarf während der direkten POC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die technische Erfolgsrate der freihändigen Einführung eines ultraflachen Endoskops während der direkten POC
Zeitfenster: innerhalb von 15 min nach dem Einführen des Endoskops in den Mund
erfolgreiches Einführen des Endoskops durch das AOV und Vorschieben bis zur Bifurkation oder obstruierten Segment des Gallenbaums, ohne Zubehör
innerhalb von 15 min nach dem Einführen des Endoskops in den Mund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Verfahrensdauer für Freihandinsertion
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der oralen Intubation mit dem ultraflachen Endoskop bis zum Erreichen des obstruierten Segments des Gallengangs oder der Bifurkation innerhalb von 15 Minuten nach dem Einführen des Endoskops in den Mund
Erforderliche Verfahrensdauer für Freihandinsertion
vom Zeitpunkt der oralen Intubation mit dem ultraflachen Endoskop bis zum Erreichen des obstruierten Segments des Gallengangs oder der Bifurkation innerhalb von 15 Minuten nach dem Einführen des Endoskops in den Mund
Der technische Erfolg diagnostischer und therapeutischer Interventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des DPOC
Der technische Erfolg diagnostischer und therapeutischer Interventionen
Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des DPOC
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit direktem POC
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach DPOC
Perforation, Cholangitis, Pankreatitis und Luftembolie
Innerhalb von 7 Tagen nach DPOC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-07-026

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