Direkt peroral kolangioskopi genom att använda ett ultratunt övre endoskop
26 oktober 2022 uppdaterad av: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
En prospektiv randomiserad prövning av ett nytt multiböjande kontra konventionellt ultratunt endoskop för direkt peroral kolangioskopi utan apparathjälp
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av det nya multiböjda ultratunna endoskopet jämfört med ett konventionellt ultratunt endoskop för frihandsinförande av ett endoskop i gallgången för direkt POC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande tillgänglig peroral kolangioskopi (POC) är en duodenoskopi-assisterad procedur som inte involverar direkt införande av ett endoskop i gallträdet.
Ett prototyp multiböjande (MB) ultratunt endoskop har utvecklats som ett dedikerat kolangioskop för att övervinna de tekniska svårigheterna med direkt POC.
I denna studie utvärderade utredarna effektiviteten av det nya MB ultratunna endoskopet jämfört med ett konventionellt ultratunt endoskop för frihandsinförande av ett endoskop i gallgången för direkt POC utan hjälp av tillbehör.
Det primära resultatet var den tekniska framgången med frihandsinförande av endoskopet under direkt POC, vilket definierades som framgångsrikt införande av endoskopet genom Vaters ampull och frammatning av endoskopet upp till bifurkationen eller till det blockerade segmentet av gallvägen träd utan några tillbehör inom 15 min.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gallvägssjukdom som kräver diagnostisk och/eller terapeutisk direkt POC
- distala gemensamma gallgången (CBD) dilatation > 8 mm
- tidigare sphincteroplasty, inklusive större endoskopisk sphincterotomi och/eller endoskopisk papillär ballongdilatation under en tidigare ERCP
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av någon kontraindikation mot ERCP
- blödningstendens (internationellt normaliserat förhållande > 1,5 eller trombocytantal < 50 000/mm3)
- diffus förträngning av den distala CBD
- diagnos av cancer i bukspottkörteln eller tumör vid Vaters ampulla (AOV)
- förändrad gastrointestinal anatomi eller betydande duodenal obstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MB grupp
Direkt POC utförd med tredje generationens prototyp multiböjande ultratunna endoskop (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
|
Det multiböjda (MB) eller konventionella ultratunna endoskopet fördes in genom munnen.
Efter att ha vänt mot papillarmynningen, fördes endoskopet in direkt, utan några tillbehör, i den distala gallgången.
Den andra böjningen av det ultratunna endoskopet MB hölls i en uppåtvinklad position för att uppnå en mer spetsig vinkel på endoskopspetsen för att komma in i den distala CBD.
Sedan trycktes endoskopet genom att styra den första kurvan till en uppåtgående vinkel ("α"-form) eller så drogs endoskopet genom att styra den första kurvan i en uppåtgående vinkel och vrida den moturs ("u"-form) för insättning i den distala CBD.
Om den distala gallgången visualiserades på en endoskopisk vy stoppades koldioxidinblåsningen.
Endoskopet fördes in i hilum eller det blockerade segmentet av den extrahepatiska gallgången under fluoroskopisk och endoskopisk kontroll.
Sedan utfördes de diagnostiska och terapeutiska ingreppen under direkt POC vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Direkt POC utförd med konventionellt ultratunt endoskop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
|
Det multiböjda (MB) eller konventionella ultratunna endoskopet fördes in genom munnen.
Efter att ha vänt mot papillarmynningen, fördes endoskopet in direkt, utan några tillbehör, i den distala gallgången.
Den andra böjningen av det ultratunna endoskopet MB hölls i en uppåtvinklad position för att uppnå en mer spetsig vinkel på endoskopspetsen för att komma in i den distala CBD.
Sedan trycktes endoskopet genom att styra den första kurvan till en uppåtgående vinkel ("α"-form) eller så drogs endoskopet genom att styra den första kurvan i en uppåtgående vinkel och vrida den moturs ("u"-form) för insättning i den distala CBD.
Om den distala gallgången visualiserades på en endoskopisk vy stoppades koldioxidinblåsningen.
Endoskopet fördes in i hilum eller det blockerade segmentet av den extrahepatiska gallgången under fluoroskopisk och endoskopisk kontroll.
Sedan utfördes de diagnostiska och terapeutiska ingreppen under direkt POC vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tekniska framgångsgraden för frihandsinsättning av ett ultratunt endoskop under direkt POC
Tidsram: inom 15 minuter efter att endoskopet satts in i munnen
|
lyckad införing av endoskopet genom AOV och avancemang upp till bifurkationen eller det blockerade segmentet av gallträdet, utan några tillbehör
|
inom 15 minuter efter att endoskopet satts in i munnen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid som krävs för frihandsinsättning
Tidsram: tiden för oral intubation med det ultratunna endoskopet till tidpunkten för att nå det blockerade segmentet av gallträdet eller bifurkationen, inom 15 minuter efter att endoskopet satts in i munnen
|
Procedurtid som krävs för frihandsinsättning
|
tiden för oral intubation med det ultratunna endoskopet till tidpunkten för att nå det blockerade segmentet av gallträdet eller bifurkationen, inom 15 minuter efter att endoskopet satts in i munnen
|
|
Den tekniska framgången för diagnostiska och terapeutiska interventioner
Tidsram: Inom 24 timmar efter avslutad DPOC
|
Den tekniska framgången för diagnostiska och terapeutiska interventioner
|
Inom 24 timmar efter avslutad DPOC
|
|
Biverkningar relaterade till direkt POC
Tidsram: Inom 7 dagar efter DPOC
|
perforation, kolangit, pankreatit och luftemboli
|
Inom 7 dagar efter DPOC
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-07-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .