Colangioscopia peroral directa mediante el uso de un endoscopio superior ultrafino
26 de octubre de 2022 actualizado por: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Un ensayo aleatorizado prospectivo de un nuevo endoscopio ultradelgado multidoblado versus convencional para la colangioscopia peroral directa sin asistencia del dispositivo
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del nuevo endoscopio ultradelgado de múltiples curvas en comparación con un endoscopio ultradelgado convencional para la inserción manual de un endoscopio en el conducto biliar para POC directo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangioscopia peroral (POC) actualmente disponible es un procedimiento asistido por duodenoscopia que no implica la inserción directa de un endoscopio en el árbol biliar.
Se ha desarrollado un prototipo de endoscopio ultrafino multiflexión (MB) como colangioscopio dedicado para superar las dificultades técnicas del POC directo.
En este estudio, los investigadores evaluaron la eficacia del nuevo endoscopio ultradelgado MB en comparación con un endoscopio ultradelgado convencional para la inserción manual de un endoscopio en el conducto biliar para POC directo sin la ayuda de accesorios.
El resultado primario fue el éxito técnico de la inserción manual del endoscopio durante el POC directo, que se definió como la inserción exitosa del endoscopio a través de la ampolla de Vater y el avance del endoscopio hasta la bifurcación o el segmento obstruido de la vía biliar. árbol sin accesorios en 15 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bucheon, Corea, república de, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad biliar que requiere POC directo diagnóstico y/o terapéutico
- Dilatación del conducto biliar común distal (CBD) > 8 mm
- Esfinteroplastia previa, incluida la esfinterotomía endoscópica mayor y/o la dilatación papilar endoscópica con balón durante una CPRE previa.
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presencia de alguna contraindicación para la CPRE
- tendencia al sangrado (índice internacional normalizado > 1,5 o recuento de plaquetas < 50.000/ mm3)
- estenosis difusa del colédoco distal
- diagnóstico de cáncer de páncreas o tumor en la ampolla de Vater (AOV)
- anatomía gastrointestinal alterada u obstrucción duodenal significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MB
POC directo realizado con un prototipo de endoscopio ultradelgado multiflexión de tercera generación (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japón)
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El endoscopio ultrafino multibending (MB) o convencional se insertaba por la boca.
Después de enfrentar el orificio papilar, el endoscopio se insertó directamente, sin ningún accesorio, en el conducto biliar distal.
La segunda flexión del endoscopio ultradelgado MB se mantuvo en una posición inclinada hacia arriba para lograr un ángulo más agudo de la punta del endoscopio para ingresar al colédoco distal.
Luego, se empujó el endoscopio dirigiendo la primera curva en un ángulo hacia arriba (forma "α") o se tiró del endoscopio dirigiendo la primera curva en un ángulo hacia arriba y apretándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (forma "u") para insertarlo en el CDB distal.
Si se visualizaba el conducto biliar distal en una vista endoscópica, se detenía la insuflación de dióxido de carbono.
El endoscopio se avanzó hacia el hilio o el segmento obstruido del conducto biliar extrahepático bajo control fluoroscópico y endoscópico.
Luego, se realizaron las intervenciones diagnósticas y terapéuticas durante el POC directo según fue necesario.
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Comparador activo: Grupo convencional
POC directo realizado con endoscopio ultradelgado convencional (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japón)
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El endoscopio ultrafino multibending (MB) o convencional se insertaba por la boca.
Después de enfrentar el orificio papilar, el endoscopio se insertó directamente, sin ningún accesorio, en el conducto biliar distal.
La segunda flexión del endoscopio ultradelgado MB se mantuvo en una posición inclinada hacia arriba para lograr un ángulo más agudo de la punta del endoscopio para ingresar al colédoco distal.
Luego, se empujó el endoscopio dirigiendo la primera curva en un ángulo hacia arriba (forma "α") o se tiró del endoscopio dirigiendo la primera curva en un ángulo hacia arriba y apretándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (forma "u") para insertarlo en el CDB distal.
Si se visualizaba el conducto biliar distal en una vista endoscópica, se detenía la insuflación de dióxido de carbono.
El endoscopio se avanzó hacia el hilio o el segmento obstruido del conducto biliar extrahepático bajo control fluoroscópico y endoscópico.
Luego, se realizaron las intervenciones diagnósticas y terapéuticas durante el POC directo según fue necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito técnico de la inserción a mano alzada de un endoscopio ultrafino durante el POC directo
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la inserción del endoscopio en la boca
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inserción exitosa del endoscopio a través de la AOV y avance hasta la bifurcación o segmento obstruido del árbol biliar, sin accesorios
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dentro de los 15 minutos posteriores a la inserción del endoscopio en la boca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento requerido para la inserción a mano alzada
Periodo de tiempo: el tiempo de intubación oral con el endoscopio ultradelgado hasta el momento de alcanzar el segmento obstruido del árbol biliar o bifurcación, dentro de los 15 minutos posteriores a la inserción del endoscopio en la boca
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Tiempo de procedimiento requerido para la inserción a mano alzada
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el tiempo de intubación oral con el endoscopio ultradelgado hasta el momento de alcanzar el segmento obstruido del árbol biliar o bifurcación, dentro de los 15 minutos posteriores a la inserción del endoscopio en la boca
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El éxito técnico de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del DPOC
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El éxito técnico de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas
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Dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del DPOC
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Eventos adversos relacionados con POC directo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al DPOC
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perforación, colangitis, pancreatitis y embolia gaseosa
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Dentro de los 7 días posteriores al DPOC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-07-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .