초슬림 상부 내시경을 이용한 직접적인 Perororal Cholangioscopy
2022년 10월 26일 업데이트: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
장치 보조 없이 직접 Perororal Cholangioscopy를 위한 새로운 Multibending 대 기존 초박형 내시경의 전향적 무작위 시험
본 연구는 직접적인 POC를 위해 내시경을 담관에 자유롭게 삽입하기 위한 기존의 초박형 내시경과 비교하여 새로운 멀티벤딩 초박형 내시경의 효능을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 구강내 담관경 검사(POC)는 내시경을 담도 트리에 직접 삽입하지 않는 십이지장경 검사 보조 절차입니다.
직접 POC의 기술적 어려움을 극복하기 위한 전용 담관경으로 MB(Multibending) 초슬림형 내시경 시제품이 개발됐다.
본 연구에서 연구원들은 액세서리 없이 직접적인 POC를 위해 내시경을 담관에 자유롭게 삽입하는 기존의 초슬림 내시경과 비교하여 새로운 MB 초슬림 내시경의 효능을 평가했다.
주요 결과는 직접 POC 동안 내시경을 손으로 직접 삽입한 기술적인 성공으로, 바터팽대부를 통해 내시경을 성공적으로 삽입하고 내시경이 담도의 분기점 또는 폐쇄된 부분까지 전진하는 것으로 정의되었습니다. 15분 이내에 액세서리가 없는 나무.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및/또는 치료적 직접 POC가 필요한 담도 질환
- 원위 총담관(CBD) 팽창 > 8mm
- 이전 ERCP 중 주요 내시경 괄약근 절개술 및/또는 내시경 유두 풍선 확장술을 포함한 이전 괄약근 성형술
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- ERCP에 대한 금기 사항의 존재
- 출혈 경향(국제 표준화 비율 > 1.5 또는 혈소판 수 < 50,000/mm3)
- 원위 CBD의 확산 협착
- 바터팽대부(AOV)에서 췌장암 또는 종양 진단
- 변경된 위장 해부학 또는 심각한 십이지장 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB그룹
3세대 프로토타입 멀티벤딩 초슬림 내시경(CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)으로 직접 POC 수행
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멀티벤딩(MB) 또는 기존의 초박형 내시경을 입을 통해 삽입했습니다.
유두 구멍을 향한 후 내시경을 액세서리 없이 원위 담관에 직접 삽입했습니다.
MB 초슬림 내시경의 두 번째 굴곡은 원위 CBD에 들어가기 위한 내시경 팁의 예각을 달성하기 위해 위쪽으로 각진 위치를 유지했습니다.
그런 다음, 내시경을 위쪽 각도("α" 모양)로 조정하여 내시경을 밀거나 첫 번째 구부러진 부분을 위쪽 각도로 조정하고 시계 반대 방향("u" 모양)에 삽입하기 위해 토크를 가하여 내시경을 당겼습니다. 원위 CBD.
내시경상 원위 담관이 보이면 이산화탄소 주입을 중단하였다.
내시경은 형광 투시 및 내시경 제어 하에서 간문부 또는 간외 담관의 막힌 부분으로 진행되었습니다.
그런 다음 필요에 따라 직접 POC 중에 진단 및 치료 중재가 수행되었습니다.
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활성 비교기: 기존 그룹
기존의 초박형 내시경으로 직접 POC 수행(GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
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멀티벤딩(MB) 또는 기존의 초박형 내시경을 입을 통해 삽입했습니다.
유두 구멍을 향한 후 내시경을 액세서리 없이 원위 담관에 직접 삽입했습니다.
MB 초슬림 내시경의 두 번째 굴곡은 원위 CBD에 들어가기 위한 내시경 팁의 예각을 달성하기 위해 위쪽으로 각진 위치를 유지했습니다.
그런 다음, 내시경을 위쪽 각도("α" 모양)로 조정하여 내시경을 밀거나 첫 번째 구부러진 부분을 위쪽 각도로 조정하고 시계 반대 방향("u" 모양)에 삽입하기 위해 토크를 가하여 내시경을 당겼습니다. 원위 CBD.
내시경상 원위 담관이 보이면 이산화탄소 주입을 중단하였다.
내시경은 형광 투시 및 내시경 제어 하에서 간문부 또는 간외 담관의 막힌 부분으로 진행되었습니다.
그런 다음 필요에 따라 직접 POC 중에 진단 및 치료 중재가 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 POC 시 초슬림 내시경의 자유 삽입 기술 성공률
기간: 내시경 삽입 후 15분 이내
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액세서리 없이 AOV를 통해 내시경을 성공적으로 삽입하고 담관 트리의 분기점 또는 막힌 부분까지 전진합니다.
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내시경 삽입 후 15분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 삽입에 필요한 절차 시간
기간: 초박형 내시경으로 구강 삽관한 시간부터 담도계 또는 분기점의 막힌 부분에 도달한 시간까지 내시경 삽입 후 15분 이내
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자유 삽입에 필요한 절차 시간
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초박형 내시경으로 구강 삽관한 시간부터 담도계 또는 분기점의 막힌 부분에 도달한 시간까지 내시경 삽입 후 15분 이내
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진단 및 치료 개입의 기술적 성공
기간: DPOC 완료 후 24시간 이내
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진단 및 치료 개입의 기술적 성공
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DPOC 완료 후 24시간 이내
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직접적인 POC와 관련된 부작용
기간: DPOC 후 7일 이내
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천공, 담관염, 췌장염, 공기 색전증
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DPOC 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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