Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia cholangioskopia przezustna przy użyciu ultracienkiego górnego endoskopu

26 października 2022 zaktualizowane przez: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Prospektywna randomizowana próba nowego ultrasmukłego endoskopu wielozgięciowego w porównaniu z konwencjonalnym do bezpośredniej cholangioskopii przezustnej bez pomocy urządzenia

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności nowego ultracienkiego endoskopu z wieloma zginaniami w porównaniu z konwencjonalnym ultracienkim endoskopem przy wprowadzaniu endoskopu z wolnej ręki do przewodu żółciowego w celu bezpośredniego POC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępna cholangioskopia przezustna (POC) to procedura wspomagana duodenoskopią, która nie polega na bezpośrednim wprowadzeniu endoskopu do dróg żółciowych. Prototyp ultrasmukłego endoskopu multibending (MB) został opracowany jako dedykowany cholangioskop w celu przezwyciężenia trudności technicznych związanych z bezpośrednim POC. W tym badaniu badacze ocenili skuteczność nowego ultracienkiego endoskopu MB w porównaniu z konwencjonalnym ultracienkim endoskopem przy wprowadzaniu endoskopu z wolnej ręki do przewodu żółciowego w celu bezpośredniego POC bez pomocy akcesoriów. Pierwszorzędowym rezultatem był sukces techniczny wprowadzenia endoskopu z wolnej ręki podczas bezpośredniego POC, który został zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie endoskopu przez bańkę Vatera i wprowadzenie endoskopu do rozwidlenia lub do niedrożnego odcinka dróg żółciowych drzewo bez akcesoriów w ciągu 15 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba dróg żółciowych wymagająca diagnostyki i/lub leczenia bezpośredniego POC
  • poszerzenie dystalnego przewodu żółciowego wspólnego (CBD) > 8 mm
  • przebyta plastyka sfinkteroplastyki, w tym duża sfinkterotomia endoskopowa i/lub endoskopowe poszerzenie brodawkowate balonem podczas wcześniejszej ECPW
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do ECPW
  • skłonność do krwawień (międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/ mm3)
  • rozproszone zwężenie dystalnego CBD
  • diagnostyka raka trzustki lub guza w brodawce Vatera (AOV)
  • zmieniona anatomia przewodu pokarmowego lub znaczna niedrożność dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M.B
Bezpośredni POC wykonany za pomocą prototypowego ultrasmukłego endoskopu trzeciej generacji z wielozaginaniem (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonia)
Urządzenie: Bezpośrednia cholangioskopia przezustna
Przez usta wprowadzano multibending (MB) lub konwencjonalny ultrasmukły endoskop. Po zwróceniu się do ujścia brodawkowatego endoskop wprowadzano bezpośrednio, bez żadnych akcesoriów, do dystalnego przewodu żółciowego. Drugie wygięcie ultrasmukłego endoskopu MB utrzymywano w pozycji skierowanej ku górze, aby uzyskać ostrzejszy kąt końcówki endoskopu w celu wejścia do dystalnego CBD. Następnie endoskop był pchany przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry (kształt „α”) lub endoskop został pociągnięty przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry i dokręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (kształt „u”) w celu wprowadzenia do dystalny CBD. Jeśli dystalny przewód żółciowy uwidoczniono na projekcji endoskopowej, wdmuchiwanie dwutlenku węgla zostało zatrzymane. Endoskop wprowadzano do wnęki lub niedrożnego odcinka zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego pod kontrolą fluoroskopii i endoskopii. Następnie w miarę potrzeb przeprowadzano interwencje diagnostyczno-terapeutyczne podczas bezpośredniego POC.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Bezpośredni POC wykonany przy użyciu konwencjonalnego ultracienkiego endoskopu (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japonia)
Urządzenie: Bezpośrednia cholangioskopia przezustna
Przez usta wprowadzano multibending (MB) lub konwencjonalny ultrasmukły endoskop. Po zwróceniu się do ujścia brodawkowatego endoskop wprowadzano bezpośrednio, bez żadnych akcesoriów, do dystalnego przewodu żółciowego. Drugie wygięcie ultrasmukłego endoskopu MB utrzymywano w pozycji skierowanej ku górze, aby uzyskać ostrzejszy kąt końcówki endoskopu w celu wejścia do dystalnego CBD. Następnie endoskop był pchany przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry (kształt „α”) lub endoskop został pociągnięty przez skierowanie pierwszego zagięcia pod kątem do góry i dokręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (kształt „u”) w celu wprowadzenia do dystalny CBD. Jeśli dystalny przewód żółciowy uwidoczniono na projekcji endoskopowej, wdmuchiwanie dwutlenku węgla zostało zatrzymane. Endoskop wprowadzano do wnęki lub niedrożnego odcinka zewnątrzwątrobowego przewodu żółciowego pod kontrolą fluoroskopii i endoskopii. Następnie w miarę potrzeb przeprowadzano interwencje diagnostyczno-terapeutyczne podczas bezpośredniego POC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny wskaźnik sukcesu wkładania z wolnej ręki ultracienkiego endoskopu podczas bezpośredniego POC
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej
pomyślne wprowadzenie endoskopu przez AOV i przejście do rozwidlenia lub zablokowanego odcinka dróg żółciowych, bez żadnych akcesoriów
w ciągu 15 minut po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury potrzebny do wprowadzenia z wolnej ręki
Ramy czasowe: czas intubacji jamy ustnej endoskopem ultracienkim do czasu dotarcia do niedrożnego odcinka dróg żółciowych lub rozwidlenia, w ciągu 15 min po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej
Czas procedury potrzebny do wprowadzenia z wolnej ręki
czas intubacji jamy ustnej endoskopem ultracienkim do czasu dotarcia do niedrożnego odcinka dróg żółciowych lub rozwidlenia, w ciągu 15 min po wprowadzeniu endoskopu do jamy ustnej
Techniczny sukces interwencji diagnostycznych i terapeutycznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu DPOC
Techniczny sukces interwencji diagnostycznych i terapeutycznych
W ciągu 24 godzin po zakończeniu DPOC
Zdarzenia niepożądane związane z bezpośrednim POC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po DPOC
perforacja, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki i zator powietrzny
W ciągu 7 dni po DPOC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., SoonChunHyang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-07-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia cholangioskopia przezustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj