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Colangioscopia perorale diretta utilizzando un endoscopio superiore ultra sottile

26 ottobre 2022 aggiornato da: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di un nuovo endoscopio multibending rispetto a un endoscopio ultrasottile convenzionale per la colangioscopia perorale diretta senza assistenza del dispositivo

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia del nuovo endoscopio ultrasottile multiflessione rispetto a un endoscopio ultrasottile convenzionale per l'inserimento a mano libera di un endoscopio nel dotto biliare per POC diretto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangioscopia perorale (POC) attualmente disponibile è una procedura assistita da duodenoscopia che non comporta l'inserimento diretto di un endoscopio nell'albero biliare. Un prototipo di endoscopio ultrasottile multibending (MB) è stato sviluppato come colangioscopio dedicato per superare le difficoltà tecniche del POC diretto. In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia del nuovo endoscopio ultrasottile MB rispetto a un endoscopio ultrasottile convenzionale per l'inserimento a mano libera di un endoscopio nel dotto biliare per POC diretto senza l'ausilio di accessori. L'esito primario era il successo tecnico dell'inserimento a mano libera dell'endoscopio durante il POC diretto, definito come inserimento riuscito dell'endoscopio attraverso l'ampolla di Vater e avanzamento dell'endoscopio fino alla biforcazione o al segmento ostruito delle vie biliari albero senza accessori entro 15 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia biliare che richiede POC diretto diagnostico e/o terapeutico
  • dilatazione del dotto biliare comune distale (CBD) > 8 mm
  • precedente sfinteroplastica, inclusa sfinterotomia endoscopica maggiore e/o dilatazione papillare endoscopica con palloncino durante una precedente CPRE
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi controindicazione all'ERCP
  • tendenza al sanguinamento (rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o conta piastrinica < 50.000/ mm3)
  • stenosi diffusa del CBD distale
  • diagnosi di cancro al pancreas o tumore all'ampolla di Vater (AOV)
  • alterata anatomia gastrointestinale o significativa ostruzione duodenale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MB
POC diretto eseguito con prototipo di endoscopio ultrasottile multipiegatura di terza generazione (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Giappone)
Dispositivo: Colangioscopia orale diretta
Il multibending (MB) o l'endoscopio ultrasottile convenzionale è stato inserito attraverso la bocca. Dopo aver affrontato l'orifizio papillare, l'endoscopio è stato inserito direttamente, senza alcun accessorio, nel dotto biliare distale. La seconda flessione dell'endoscopio ultrasottile MB è stata mantenuta in una posizione angolata verso l'alto per ottenere un angolo più acuto della punta dell'endoscopio per entrare nel CBD distale. Quindi, l'endoscopio è stato spinto orientando la prima curvatura verso l'alto (forma "α") o l'endoscopio è stato tirato ruotando la prima curvatura verso l'alto e serrandolo in senso antiorario ("forma a u") per l'inserimento in il CBD distale. Se il dotto biliare distale è stato visualizzato su una vista endoscopica, l'insufflazione di anidride carbonica è stata interrotta. L'endoscopio è stato fatto avanzare nell'ilo o nel segmento ostruito del dotto biliare extraepatico sotto controllo fluoroscopico ed endoscopico. Quindi, gli interventi diagnostici e terapeutici sono stati eseguiti durante il POC diretto, se necessario.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
POC diretto eseguito con endoscopio ultrasottile convenzionale (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Giappone)
Dispositivo: Colangioscopia orale diretta
Il multibending (MB) o l'endoscopio ultrasottile convenzionale è stato inserito attraverso la bocca. Dopo aver affrontato l'orifizio papillare, l'endoscopio è stato inserito direttamente, senza alcun accessorio, nel dotto biliare distale. La seconda flessione dell'endoscopio ultrasottile MB è stata mantenuta in una posizione angolata verso l'alto per ottenere un angolo più acuto della punta dell'endoscopio per entrare nel CBD distale. Quindi, l'endoscopio è stato spinto orientando la prima curvatura verso l'alto (forma "α") o l'endoscopio è stato tirato ruotando la prima curvatura verso l'alto e serrandolo in senso antiorario ("forma a u") per l'inserimento in il CBD distale. Se il dotto biliare distale è stato visualizzato su una vista endoscopica, l'insufflazione di anidride carbonica è stata interrotta. L'endoscopio è stato fatto avanzare nell'ilo o nel segmento ostruito del dotto biliare extraepatico sotto controllo fluoroscopico ed endoscopico. Quindi, gli interventi diagnostici e terapeutici sono stati eseguiti durante il POC diretto, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo tecnico dell'inserimento a mano libera di un endoscopio ultrasottile durante il POC diretto
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio in bocca
inserimento riuscito dell'endoscopio attraverso l'AOV e avanzamento fino alla biforcazione o al segmento ostruito dell'albero biliare, senza alcun accessorio
entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio in bocca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura richiesto per l'inserimento a mano libera
Lasso di tempo: dal tempo dell'intubazione orale con l'endoscopio ultrasottile al momento del raggiungimento del segmento ostruito dell'albero biliare o della biforcazione, entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio nella bocca
Tempo di procedura richiesto per l'inserimento a mano libera
dal tempo dell'intubazione orale con l'endoscopio ultrasottile al momento del raggiungimento del segmento ostruito dell'albero biliare o della biforcazione, entro 15 minuti dall'inserimento dell'endoscopio nella bocca
Il successo tecnico degli interventi diagnostici e terapeutici
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento del DPOC
Il successo tecnico degli interventi diagnostici e terapeutici
Entro 24 ore dal completamento del DPOC
Eventi avversi correlati al POC diretto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal DPOC
perforazione, colangite, pancreatite ed embolia gassosa
Entro 7 giorni dal DPOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-07-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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