Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe perorale cholangioscopy met behulp van een ultradunne bovenste endoscoop

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek van een nieuwe multibuigende versus conventionele ultradunne endoscoop voor directe perorale cholangioscopy zonder hulpmiddelhulp

Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid van de nieuwe multibending ultradunne endoscoop te evalueren in vergelijking met een conventionele ultradunne endoscoop voor het uit de vrije hand inbrengen van een endoscoop in het galkanaal voor directe POC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel beschikbare perorale cholangioscopy (POC) is een duodenoscopie-geassisteerde procedure waarbij geen endoscoop rechtstreeks in de galboom wordt ingebracht. Een prototype multibending (MB) ultradunne endoscoop is ontwikkeld als een speciale cholangioscoop om de technische problemen van directe POC te overwinnen. In deze studie evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van de nieuwe MB ultradunne endoscoop in vergelijking met een conventionele ultradunne endoscoop voor het uit de vrije hand inbrengen van een endoscoop in het galkanaal voor directe POC zonder hulp van accessoires. Het primaire resultaat was het technische succes van het uit de vrije hand inbrengen van de endoscoop tijdens directe POC, wat werd gedefinieerd als het succesvol inbrengen van de endoscoop door de ampulla van Vater en het opvoeren van de endoscoop tot aan de bifurcatie of naar het verstopte segment van de gal. boom zonder toebehoren binnen 15 min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • galziekte die diagnostische en/of therapeutische directe POC vereist
  • distale ductus choledochus (CBD) dilatatie > 8 mm
  • eerdere sfincteroplastiek, waaronder grote endoscopische sfincterotomie en/of endoscopische papillaire ballondilatatie tijdens een eerdere ERCP
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een contra-indicatie voor ERCP
  • bloedingsneiging (internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3)
  • diffuse vernauwing van de distale CBD
  • diagnose alvleesklierkanker of tumor aan de ampulla van Vater (AOV)
  • veranderde gastro-intestinale anatomie of significante duodenale obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MB-groep
Directe POC uitgevoerd met prototype multibending ultradunne endoscoop van de derde generatie (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Apparaat: Directe perorale cholangioscopie
De multibending (MB) of conventionele ultradunne endoscoop werd door de mond ingebracht. Na naar de papillaire opening te zijn gericht, werd de endoscoop rechtstreeks, zonder accessoires, in de distale galgang ingebracht. De tweede buiging van de ultradunne MB-endoscoop werd in een opwaartse hoek gehouden om een ​​scherpere hoek van de endoscooppunt te verkrijgen voor het binnengaan van het distale CBD. Vervolgens werd de endoscoop geduwd door de eerste bocht in een opwaartse hoek ("α"-vorm) te sturen of de endoscoop werd getrokken door de eerste bocht in een opwaartse hoek te sturen en tegen de klok in te draaien ("u"-vorm) voor inbrengen in het distale CBD. Als het distale galkanaal werd gevisualiseerd op een endoscopisch beeld, werd de insufflatie van kooldioxide gestopt. De endoscoop werd onder fluoroscopische en endoscopische controle voortbewogen in de hilum of het geblokkeerde segment van de extrahepatische galgang. Vervolgens werden de diagnostische en therapeutische interventies indien nodig uitgevoerd tijdens de directe POC.
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Directe POC uitgevoerd met conventionele ultradunne endoscoop (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokyo, Japan)
Apparaat: Directe perorale cholangioscopie
De multibending (MB) of conventionele ultradunne endoscoop werd door de mond ingebracht. Na naar de papillaire opening te zijn gericht, werd de endoscoop rechtstreeks, zonder accessoires, in de distale galgang ingebracht. De tweede buiging van de ultradunne MB-endoscoop werd in een opwaartse hoek gehouden om een ​​scherpere hoek van de endoscooppunt te verkrijgen voor het binnengaan van het distale CBD. Vervolgens werd de endoscoop geduwd door de eerste bocht in een opwaartse hoek ("α"-vorm) te sturen of de endoscoop werd getrokken door de eerste bocht in een opwaartse hoek te sturen en tegen de klok in te draaien ("u"-vorm) voor inbrengen in het distale CBD. Als het distale galkanaal werd gevisualiseerd op een endoscopisch beeld, werd de insufflatie van kooldioxide gestopt. De endoscoop werd onder fluoroscopische en endoscopische controle voortbewogen in de hilum of het geblokkeerde segment van de extrahepatische galgang. Vervolgens werden de diagnostische en therapeutische interventies indien nodig uitgevoerd tijdens de directe POC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het technische slagingspercentage van het uit de vrije hand inbrengen van een ultradunne endoscoop tijdens directe POC
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na het inbrengen van de endoscoop in de mond
succesvolle insertie van de endoscoop door de AOV en opvoering tot aan de bifurcatie of het geblokkeerde segment van de galboom, zonder enige accessoires
binnen 15 minuten na het inbrengen van de endoscoop in de mond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd vereist voor inbrengen uit de vrije hand
Tijdsspanne: de tijd van orale intubatie met de ultradunne endoscoop tot de tijd van het bereiken van het belemmerde segment van de galboom of bifurcatie, binnen 15 min na het inbrengen van de endoscoop in de mond
Proceduretijd vereist voor inbrengen uit de vrije hand
de tijd van orale intubatie met de ultradunne endoscoop tot de tijd van het bereiken van het belemmerde segment van de galboom of bifurcatie, binnen 15 min na het inbrengen van de endoscoop in de mond
Het technische succes van diagnostische en therapeutische interventies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van DPOC
Het technische succes van diagnostische en therapeutische interventies
Binnen 24 uur na voltooiing van DPOC
Bijwerkingen gerelateerd aan directe POC
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na DPOC
perforatie, cholangitis, pancreatitis en luchtembolie
Binnen 7 dagen na DPOC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-07-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren