Suora peroraalinen kolangioskooppi käyttämällä erittäin ohutta yläendoskooppia
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jong Ho Moon, Soonchunhyang University Hospital
Uuden monitaivuttavan ja perinteisen ultraohuen endoskoopin tuleva satunnaistettu kokeilu suoraa suun kautta tapahtuvaa kolangioskooppia varten ilman laiteapua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden monitaivuttavan ultraohuen endoskoopin tehokkuutta verrattuna perinteiseen ultraohukkaan endoskooppiin endoskoopin vapaalla kädellä asettamiseksi sappitiehyen suoraa POC:ta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä saatavilla oleva peroraalinen kolangioskooppi (POC) on duodenoskopiaavusteinen toimenpide, johon ei liity endoskoopin asettamista suoraan sappipuuhun.
Prototyyppinen monitaivuttava (MB) ultraohut endoskooppi on kehitetty erityiseksi kolangioskoopiksi ratkaisemaan suoran POC:n tekniset vaikeudet.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uuden ultraohuen MB-endoskoopin tehokkuutta verrattuna perinteiseen ultraohukkaan endoskoopin endoskoopin työntämiseen vapaalla kädellä sappitiehyen suoraa POC:ta varten ilman lisälaitteiden apua.
Ensisijainen tulos oli endoskoopin vapaalla kädellä asettamisen tekninen onnistuminen suoran POC:n aikana, mikä määriteltiin endoskoopin onnistuneeksi asetukseksi Vaterin ampullan läpi ja endoskoopin etenemiseksi bifurkaatioon tai sapen tukkeutuneeseen segmenttiin. puu ilman lisälaitteita 15 minuutissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sappisairaus, joka vaatii diagnostista ja/tai terapeuttista suoraa POC:ta
- distaalinen yhteinen sappitiehy (CBD) > 8 mm
- aiempi sulkijaplastia, mukaan lukien suuri endoskooppinen sulkijalihas ja/tai endoskooppinen papillaaripallolaajennus aikaisemman ERCP:n aikana
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ERCP:n vasta-aiheet
- verenvuototaipumus (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3)
- distaalisen CBD:n diffuusi ahtauma
- haimasyövän tai kasvaimen diagnoosi Vaterin ampullissa (AOV)
- ruoansulatuskanavan anatomian muutos tai merkittävä pohjukaissuolen tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB ryhmä
Suora POC suoritettu kolmannen sukupolven prototyypin monitaivuttavalla ultraohuella endoskoopilla (CHF-Y0010; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japani)
|
Multibending (MB) tai tavanomainen ultraohut endoskooppi asetettiin suun kautta.
Kun endoskooppi oli suunnattu papillaarin aukkoon, se asetettiin suoraan distaaliseen sappitiehyen ilman lisälaitteita.
Ultraohuen MB-endoskoopin toinen taivutus pidettiin ylöspäin kallistetussa asennossa endoskoopin kärjen terävämmän kulman saavuttamiseksi distaaliseen CBD:hen menemistä varten.
Sitten endoskooppia työnnettiin ohjaamalla ensimmäinen mutka ylöspäin kulmaan ("α"-muoto) tai endoskooppi vedettiin ohjaamalla ensimmäinen mutka ylöspäin kulmaan ja kiristämällä sitä vastapäivään ("u"-muoto) työntämistä varten distaalinen CBD.
Jos distaalinen sappitie visualisoitiin endoskooppisessa kuvassa, hiilidioksidin sisäänpuhallus lopetettiin.
Endoskooppi siirrettiin maksanulkoisen sappitiehyen yläosaan tai tukkeutuneeseen segmenttiin fluoroskooppisen ja endoskooppisen valvonnan alaisena.
Sitten diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet suoritettiin suoran POC:n aikana tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Suora POC suoritetaan tavanomaisella ultraohuella endoskoopilla (GIF-XP290N; Olympus Medical Systems, Co., Ltd., Tokio, Japani)
|
Multibending (MB) tai tavanomainen ultraohut endoskooppi asetettiin suun kautta.
Kun endoskooppi oli suunnattu papillaarin aukkoon, se asetettiin suoraan distaaliseen sappitiehyen ilman lisälaitteita.
Ultraohuen MB-endoskoopin toinen taivutus pidettiin ylöspäin kallistetussa asennossa endoskoopin kärjen terävämmän kulman saavuttamiseksi distaaliseen CBD:hen menemistä varten.
Sitten endoskooppia työnnettiin ohjaamalla ensimmäinen mutka ylöspäin kulmaan ("α"-muoto) tai endoskooppi vedettiin ohjaamalla ensimmäinen mutka ylöspäin kulmaan ja kiristämällä sitä vastapäivään ("u"-muoto) työntämistä varten distaalinen CBD.
Jos distaalinen sappitie visualisoitiin endoskooppisessa kuvassa, hiilidioksidin sisäänpuhallus lopetettiin.
Endoskooppi siirrettiin maksanulkoisen sappitiehyen yläosaan tai tukkeutuneeseen segmenttiin fluoroskooppisen ja endoskooppisen valvonnan alaisena.
Sitten diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet suoritettiin suoran POC:n aikana tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin ohuen endoskoopin vapaalla kädellä asettamisen tekninen onnistumisprosentti suoran POC:n aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa endoskoopin suuhun asettamisesta
|
endoskoopin onnistunut asettaminen AOV:n läpi ja eteneminen sappipuun haarautumaan tai tukkeutuneeseen segmenttiin ilman lisälaitteita
|
15 minuutin kuluessa endoskoopin suuhun asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideaika, joka vaaditaan vapaalla kädellä asettamiseen
Aikaikkuna: suun kautta tapahtuvasta intubaatiosta ultraohuella endoskoopilla siihen hetkeen, jolloin saavutetaan sappipuun tukkeutunut segmentti tai haarautuminen, 15 minuutin sisällä endoskoopin suuhun asettamisesta
|
Toimenpideaika, joka vaaditaan vapaalla kädellä asettamiseen
|
suun kautta tapahtuvasta intubaatiosta ultraohuella endoskoopilla siihen hetkeen, jolloin saavutetaan sappipuun tukkeutunut segmentti tai haarautuminen, 15 minuutin sisällä endoskoopin suuhun asettamisesta
|
|
Diagnostisten ja terapeuttisten interventioiden tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä DPOC:n valmistumisesta
|
Diagnostisten ja terapeuttisten interventioiden tekninen menestys
|
24 tunnin sisällä DPOC:n valmistumisesta
|
|
Suoraan POC:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä DPOC:n jälkeen
|
perforaatio, kolangiitti, haimatulehdus ja ilmaembolia
|
7 päivän sisällä DPOC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong Ho Moon, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moon JH, Terheggen G, Choi HJ, Neuhaus H. Peroral cholangioscopy: diagnostic and therapeutic applications. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):276-282. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.045. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Choi HJ, Moon JH, Ko BM, Hong SJ, Koo HC, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Overtube-balloon-assisted direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):935-40. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.043.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Koo HC, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee MS, Shim CS. Direct peroral cholangioscopy using an ultra-slim upper endoscope for the treatment of retained bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Nov;104(11):2729-33. doi: 10.1038/ajg.2009.435. Epub 2009 Jul 21.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-07-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .