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COPD患者におけるSUN-101の噴霧による治療の長期安全性試験 (GOLDEN-5)

2018年2月13日 更新者：Sunovion Respiratory Development Inc.

COPD 患者における SUN-101 噴霧による治療の無作為化、非盲検、実薬対照、並行群、多施設、長期安全性試験: GOLDEN-5 (電子ネブライザーによる閉塞性肺疾患に対するグリコピロレート)

48週間の長期安全性試験です。 適格な被験者は、48週間の非盲検治療期間に入り、2つの治療のいずれかを受けます（SUN-101を50 mcgで1日2回投与するか、Spiriva® [チオトロピウム]を18 mcgで1日1回投与します）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、調査用 eFlow® クローズド システム (CS) ネブライザーまたはスピリーバを使用した、噴霧化された SUN-101 による 48 週間の治療の第 3 相、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、多施設、長期安全性試験です。慢性閉塞性肺疾患 (GOLD 2014) ガイドラインによると、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の約 1050 人の被験者で。

適格な被験者は、無作為化後に48週間の非盲検治療期間に入り、2つの治療（50 mcg BIDとして与えられるSUN-101または18 mcg QDとして与えられるSpiriva® [チオトロピウム]）のいずれかを受ける。

この研究の仮説は、SUN-101に無作為に割り付けられた被験者による48週間の治療中に報告された治療に起因する有害事象の発生率は、48週間に報告された治療に起因する有害事象の発生率と数値的に類似しているということです。スピリーバ（チオトロピウム）にランダム化された被験者による治療の割合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1087

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ、41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • ARSM Research
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • IVA Researcb
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • チェコ
      • Beroun、チェコ、266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov、チェコ、69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice、チェコ、277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha、チェコ、158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec、チェコ、438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna、ハンガリー、H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen、ハンガリー、H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű、ハンガリー、H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar、ハンガリー、H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar、ハンガリー、H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom、ハンガリー、H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor、ハンガリー、H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok、ハンガリー、H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta、ハンガリー、H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged、ハンガリー、H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk、ロシア連邦、675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow、ロシア連邦、115682
        • FSBI
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod、ロシア連邦、603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男性または女性患者。
  2. GOLD 2014 ガイドラインによる COPD の臨床診断。
  3. 喫煙歴が少なくとも 10 パック/年の現在の喫煙者または元喫煙者 (例: 少なくとも 1 パック/日を 10 年間、または同等)。
  4. 気管支拡張薬投与後（臭化イプラトロピウムの吸入後） FEV1 が予測正常値の 80% 未満で、スクリーニング中（来院 1）で 0.7 L を超える。
  5. -気管支拡張薬後（臭化イプラトロピウムの吸入後）スクリーニング中のFEV1 / FVC比<0.70（訪問1）。
  6. 米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドライン (2005 年) に従って、再現性のある肺活量測定を行う能力。
  7. -被験者は、年齢が65歳以下で出産の可能性のある女性の場合、訪問1で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。コントロール: a) 経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、埋め込み型避妊薬、経皮的または注射可能な避妊薬を、試験参加前の少なくとも 1 か月間使用し、試験中および参加後 30 日間継続して使用する; b) バリア避妊法、例えば、試験参加中の殺精子剤を含むコンドームおよび/または横隔膜;および/または c) 禁欲..
  8. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  9. -すべての研究訪問に喜んで参加し、すべての研究評価と手順を順守することができます。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者が必要な検査または研究を安全に完了することを妨げる、または中止を必要とする疾患の進行をもたらす可能性が高い、不安定な心臓または肺疾患またはその他の病状を含む重度の併存症主題。
  2. -COPD以外の付随する臨床的に重要な呼吸器疾患（例、喘息、結核、気管支拡張症またはその他の非特異的肺疾患）。
  3. -入院を必要とするCOPD増悪の最近の病歴またはスクリーニング前の6週間以内のCOPD治療の増加の必要性（訪問1）。
  4. -毎日の酸素療法の使用 > 1日あたり12時間。
  5. -スクリーニング前の6週間以内の気道感染症（訪問1）。
  6. -スクリーニング前の3か月以内の全身ステロイドの使用（訪問1）。
  7. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
  8. -スクリーニング中のQTc延長（男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）（訪問1）、またはQT延長症候群の病歴。
  9. -臨床的に重要な進行中の膀胱流出閉塞の病歴または過去6か月以内の膀胱流出閉塞の緩和のためのカテーテル法の歴史。
  10. 狭隅角緑内障の病歴。
  11. -エアゾール薬に対する過敏症または不耐性の病歴。
  12. 薬物乱用の最近の文書化された履歴（過去3か月以内）。
  13. -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できない可能性が高い重大な精神疾患。
  14. -スクリーニング前の30日以内に薬物を受け取った別の治験薬研究への参加（訪問1）、またはSUN-101研究を含む別の治験薬治験への現在の参加。
  15. 以前にSUN-101（積極的治療;以前はEP-101として知られていました）を受けました。
  16. -抗コリン作動薬、ベータ2アゴニスト、または交感神経刺激アミンによる治療に禁忌、または反応/過敏症の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 (グリコピロレート) 50 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow クローズド システム (CS) ネブライザー経由
薬：SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) ネブライザー
SUN-101 (グリコピロレート) 50 mcg 1 日 2 回 (BID) eFlow クローズド システム (CS) ネブライザー経由
他の名前：
  • グリコピロレート
アクティブコンパレータ：スピリーバ 18 mcg QD ハンディヘラー
スピリーバ (チオトロピウム) 18 mcg 1 日 1 回 (QD)、Handihaler 経由
薬：Spiriva® 18 mcg QD ハンディヘラー
スピリーバ (チオトロピウム) 18 mcg 1 日 1 回 (QD)、Handihaler 経由
他の名前：
  • (チオトロピウム)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：48週目まで
TEAE とは、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した有害事象（AE）、治験薬の初回投与以降に開始日と停止日が欠落している任意の AE、または両方が欠落している開始日を含む任意の AE です。そしてストップデート。
48週目まで
治療に伴う有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：48週目まで
TEAE とは、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した有害事象（AE）、治験薬の初回投与以降に開始日と停止日が欠落している任意の AE、または両方が欠落している開始日を含む任意の AE です。そしてストップデート。
48週目まで
治療に起因する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：48週目まで
治療緊急の重大な有害事象 (SAE) は、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した SAE、治験薬の初回投与後または開始日と停止日が欠落している SAE、またはその両方を伴う SAE です。開始日と終了日の欠落。
48週目まで
治療中に重大な有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：48週目まで
治療緊急の重大な有害事象 (SAE) は、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した SAE、治験薬の初回投与後または開始日と停止日が欠落している SAE、またはその両方を伴う SAE です。開始日と終了日の欠落。
48週目まで
TEAEのために研究を中止した被験者の数
時間枠：48週目まで
TEAE とは、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した有害事象（AE）、治験薬の初回投与以降に開始日と停止日が欠落している任意の AE、または両方が欠落している開始日を含む任意の AE です。そしてストップデート。
48週目まで
TEAEのために研究を中止した被験者の割合
時間枠：48週まで
TEAE とは、治験薬の初回投与時または初回投与後に発生した有害事象（AE）、治験薬の初回投与以降に開始日と停止日が欠落している任意の AE、または両方が欠落している開始日を含む任意の AE です。そしてストップデート。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、虚血/梗塞、および脳卒中を含む主要心臓有害事象 (MACE) を有する被験者の数
時間枠：48週目まで
すべての死亡例および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報と SAE、および SMQ である「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成するすべての PT を含む) は、審査のための裁定委員会であり、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中に分類されます。 MACEスコアは、CV死亡、非致命的MI、および非致命的脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで収集されました。
48週目まで
心血管死、虚血/梗塞、および脳卒中を含む重大な心臓有害事象 (MACE) を有する被験者の割合
時間枠：48週まで
すべての死亡例および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報と SAE、および SMQ である「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成するすべての PT を含む) は、審査のための裁定委員会であり、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中に分類されます。 MACEスコアは、CV死亡、非致命的MI、および非致命的脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで収集されました。
48週まで
心血管死、虚血/梗塞、および脳卒中を含む重大な心臓有害事象 (MACE) を有する被験者の 1000 人年あたりの発生率
時間枠：48週まで
すべての死亡例および MACE の可能性を示唆するその他の所見 (臨床的に関連する情報と SAE、および SMQ である「心筋梗塞」、「その他の虚血性心疾患」、「中枢神経系出血および脳血管状態」を形成するすべての PT を含む) は、審査のための裁定委員会であり、心血管死、致命的でない心筋梗塞、および致命的でない脳卒中に分類されます。 MACEスコアは、CV死亡、非致命的MI、および非致命的脳卒中の被験者の総数として定義されました。 これらのイベントは、研究投薬の最初の日から最後の接触の日まで収集されました。
48週まで
すべての被験者のトラフ FEV1 における 48 週間にわたるベースラインからの平均変化
時間枠：48週目まで

スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、各診療所での投与間隔の終わりに収集された FEV1 値の平均として定義されました。 48 週間の治療期間にわたるトラフ FEV1 のベースラインからの平均変化は、被験者が無作為化された治療を受けている間のすべての研究訪問にわたるベースラインからのトラフ FEV1 変化を平均することによって計算されます。

他の薬の使用によって影響を受ける値は、欠損値に設定されました。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion Respiratory Development Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Respiratory Medical Director、Sunovion Respiratory Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUN101-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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