Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa próba bezpieczeństwa leczenia nebulizowanym SUN-101 u pacjentów z POChP (GOLDEN-5)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizowana, prowadzona metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą, prowadzona w równoległych grupach, wieloośrodkowa, długoterminowa próba bezpieczeństwa leczenia nebulizowanym SUN-101 u pacjentów z POChP: GOLDEN-5 (glikopirolan w chorobie obturacyjnej płuc przez elektroniczny nebulizator)

Jest to długoterminowa próba bezpieczeństwa trwająca 48 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 48-tygodniowym, otwartym okresie leczenia, aby otrzymać jedną z dwóch kuracji (SUN-101 podawany w dawce 50 mcg dwa razy dziennie lub Spiriva® [tiotropium] podawany w dawce 18 mcg raz dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 3, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa obejmujące 48 tygodni leczenia nebulizowanym SUN-101 przy użyciu nebulizatora Investigational eFlow® Closed System (CS) lub Spiriva u około 1050 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani 48-tygodniowemu, otwartemu okresowi leczenia po randomizacji i otrzymają jeden z dwóch rodzajów leczenia (SUN-101 podawany w dawce 50 mcg BID lub Spiriva® [tiotropium] podawany w dawce 18 mcg QD).

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych w ciągu 48 tygodni leczenia przez pacjentów przydzielonych losowo do SUN-101 jest liczbowo podobna do częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych w ciągu 48 tygodni leczenia przez pacjentów losowo przydzielonych do Spiriva (tiotropium).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1087

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Czechy, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Czechy, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Czechy, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Czechy, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Węgry, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Węgry, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Węgry, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Węgry, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Węgry, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Węgry, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Węgry, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Węgry, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Węgry, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Węgry, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie kliniczne POChP według wytycznych GOLD 2014.
  3. Obecni palacze lub byli palacze z co najmniej 10 paczko-latami w historii palenia (np. co najmniej 1 paczka dziennie przez 10 lat lub odpowiednik).
  4. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) FEV1 < 80% wartości należnej i > 0,7 l podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  5. Po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po inhalacji bromku ipratropiowego) stosunek FEV1/FVC < 0,70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
  6. Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku ≤ 65 lat i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinstruowane i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas badania oraz muszą stosować dopuszczalną metodę porodu grupa kontrolna: a) doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wszczepialny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny przezskórny lub środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania z kontynuacją stosowania przez cały czas trwania badania i przez trzydzieści dni po uczestnictwie; b) mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywa i/lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym podczas udziału w badaniu; i/lub c) abstynencja..
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niestabilna choroba serca lub płuc lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne ukończenie wymaganych badań lub badania lub mogą spowodować progresję choroby, która wymagałaby wycofania badania Przedmiot.
  2. Współistniejąca klinicznie istotna choroba układu oddechowego inna niż POChP (np. astma, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub inna nieswoista choroba płuc).
  3. Świeże zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji lub zwiększonej dawki leczenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  4. Stosowanie codziennej tlenoterapii > 12 godzin dziennie.
  5. Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  7. Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
  8. Wydłużony QTc (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub zespół długiego QT w wywiadzie.
  9. Historia lub klinicznie istotna trwająca niedrożność odpływu z pęcherza lub historia cewnikowania w celu złagodzenia niedrożności odpływu z pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  11. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki w aerozolu.
  12. Najnowsza udokumentowana historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywania substancji.
  13. Poważna choroba psychiczna, która w opinii badacza prawdopodobnie spowodowałaby, że osoba badana nie byłaby w stanie ukończyć badania.
  14. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w którym lek został podany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub obecny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego, w tym badaniu SUN-101.
  15. Wcześniej otrzymał SUN-101 (aktywne leczenie; wcześniej znany jako EP-101).
  16. Przeciwwskazane w leczeniu lub w przypadku reakcji/nadwrażliwości na środki antycholinergiczne, beta2-agonistów lub aminy sympatykomimetyczne lub w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 (glikopirolan) 50 mcg dwa razy dziennie (BID) przez nebulizator eFlow z systemem zamkniętym (CS)
Lek: Nebulizator SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 (glikopirolan) 50 mcg dwa razy dziennie (BID) przez nebulizator eFlow z systemem zamkniętym (CS)
Inne nazwy:
  • Glikopirolan
Aktywny komparator: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg raz dziennie (QD) przez Handihaler
Lek: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg raz dziennie (QD) przez Handihaler
Inne nazwy:
  • (tiotropium)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku, każde AE ​​z brakującą datą początkową i końcową w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub dowolne AE z brakującym początkiem i data zatrzymania.
Do tygodnia 48
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku, każde AE ​​z brakującą datą początkową i końcową w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub dowolne AE z brakującym początkiem i data zatrzymania.
Do tygodnia 48
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE) to każde SAE, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku, każde SAE z brakującą datą początkową i końcową w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub każde SAE z obiema datami brak daty rozpoczęcia i zakończenia.
Do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (SAE) to każde SAE, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku, każde SAE z brakującą datą początkową i końcową w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub każde SAE z obiema datami brak daty rozpoczęcia i zakończenia.
Do tygodnia 48
Liczba osób, które przerwały badanie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku, każde AE ​​z brakującą datą początkową i końcową w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub dowolne AE z brakującym początkiem i data zatrzymania.
Do tygodnia 48
Odsetek osób, które przerwały badanie z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
TEAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku, każde AE ​​z brakującą datą początkową i końcową w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub dowolne AE z brakującym początkiem i data zatrzymania.
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE), w tym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, niedokrwieniem/zawałem i udarem
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalne MACE (w tym informacje istotne klinicznie i SAE oraz wszystkie zdarzenia wstępne tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) wysłano do komisja orzekająca do przeglądu i sklasyfikowana jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zbierano od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu.
Do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE), w tym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, niedokrwieniem/zawałem i udarem
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalne MACE (w tym informacje istotne klinicznie i SAE oraz wszystkie zdarzenia wstępne tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) wysłano do komisja orzekająca do przeglądu i sklasyfikowana jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zbierano od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu.
Do 48 tygodni
Współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE), w tym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, niedokrwieniem/zawałem i udarem
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Wszystkie zgony i wszelkie inne ustalenia sugerujące potencjalne MACE (w tym informacje istotne klinicznie i SAE oraz wszystkie zdarzenia wstępne tworzące SMQ „zawał mięśnia sercowego”, „inna choroba niedokrwienna serca”, „krwotoki ośrodkowego układu nerwowego i choroby naczyniowo-mózgowe”) wysłano do komisja orzekająca do przeglądu i sklasyfikowana jako zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem. Wynik MACE zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałami mięśnia sercowego niezakończonymi zgonem i udarami mózgu niezakończonymi zgonem. Zdarzenia te zbierano od pierwszej daty podania badanego leku do daty ostatniego kontaktu.
do 48 tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w ciągu 48 tygodni minimalnego FEV1 dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do tygodnia 48

Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 zebranych pod koniec okresu między dawkami podczas każdej wizyty w klinice. Średnią zmianę najniższej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 48-tygodniowym okresie leczenia oblicza się poprzez uśrednienie zmian minimalnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich wizyt w ramach badania, podczas gdy pacjenci otrzymywali randomizowane leczenie.

Wartości, na które miało wpływ stosowanie innych leków, miały zostać ustawione jako brakujące.
Do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN101-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj