Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности лечения распыляемым SUN-101 у пациентов с ХОБЛ (GOLDEN-5)

13 февраля 2018 г. обновлено: Sunovion Respiratory Development Inc.

Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, долгосрочное исследование безопасности лечения распыляемым SUN-101 у пациентов с ХОБЛ: GOLDEN-5 (гликопирролат для лечения обструктивной болезни легких с помощью электронного небулайзера)

Это долгосрочное испытание безопасности продолжительностью 48 недель. Подходящие субъекты будут проходить 48-недельный открытый период лечения, чтобы получить один из двух видов лечения (SUN-101 в дозе 50 мкг два раза в день или Spiriva® [тиотропий] в дозе 18 мкг один раз в день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое, долгосрочное исследование безопасности в параллельных группах, включающее 48 недель лечения распыленным SUN-101 с использованием небулайзера Investigational eFlow® Closed System (CS) или Spiriva. примерно у 1050 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD 2014).

Подходящие субъекты будут проходить 48-недельный открытый период лечения после рандомизации для получения одного из двух видов лечения (SUN-101 в дозе 50 мкг два раза в день или Spiriva® [тиотропий] в дозе 18 мкг QD).

Гипотеза этого исследования заключается в том, что частота нежелательных явлений, возникших в результате лечения, о которых сообщалось в течение 48 недель лечения субъектами, рандомизированными в группу SUN-101, в числовом отношении аналогична частоте нежелательных явлений, связанных с лечением, о которых сообщалось в течение 48 недель. лечения субъекта, рандомизированного в группу Spiriva (тиотропий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1087

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Венгрия, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Венгрия, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Венгрия, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Венгрия, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Венгрия, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Венгрия, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Венгрия, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Венгрия, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Венгрия, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Венгрия, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Российская Федерация, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Чехия, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Чехия, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Чехия, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Чехия, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет включительно.
  2. Клинический диагноз ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD 2014.
  3. Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, не менее 1 пачки в день в течение 10 лет или эквивалент).
  4. Постбронхорасширяющее (после ингаляции ипратропия бромида) ОФВ1 < 80% от ожидаемого нормального и > 0,7 л во время скрининга (посещение 1).
  5. Постбронхорасширяющее (после ингаляции ипратропия бромида) соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 во время скрининга (посещение 1).
  6. Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS) (2005 г.).
  7. Субъект, если женщина ≤ 65 лет и детородный потенциал, должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при посещении 1. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы и согласиться избегать беременности во время исследования и должны использовать приемлемый метод родов. контроль: а) оральный контрацептив, внутриматочная спираль (ВМС), имплантируемый контрацептив, трансдермальный или инъекционный контрацептив в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование с продолжением использования на протяжении всего исследования и в течение тридцати дней после участия; б) барьерный метод контрацепции, например, презерватив и/или диафрагма со спермицидом на время участия в исследовании; и/или c) воздержание..
  8. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  9. Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая нестабильную сердечную или легочную болезнь или любые другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению субъектом необходимых тестов или исследования или могут привести к прогрессированию заболевания, которое потребует отмены препарата. предмет.
  2. Сопутствующее клинически значимое респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ (например, астма, туберкулез, бронхоэктазы или другое неспецифическое заболевание легких).
  3. Недавнее обострение ХОБЛ в анамнезе, требующее госпитализации или необходимости усиленного лечения ХОБЛ в течение 6 недель до скрининга (посещение 1).
  4. Использование ежедневной оксигенотерапии > 12 часов в день.
  5. Инфекция дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга (посещение 1).
  6. Использование системных стероидов в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  7. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе, леченное или нелеченное в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
  8. Удлиненный интервал QTc (> 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин) во время скрининга (визит 1) или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  9. История или клинически значимая продолжающаяся обструкция оттока мочевого пузыря или история катетеризации для устранения обструкции оттока мочевого пузыря в течение предыдущих 6 месяцев.
  10. История узкоугольной глаукомы.
  11. История гиперчувствительности или непереносимости аэрозольных препаратов.
  12. Недавняя задокументированная история (в течение предыдущих 3 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами.
  13. Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование.
  14. Участие в другом исследовании исследуемого препарата, в котором препарат был получен в течение 30 дней до скрининга (посещение 1), или текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата, включая исследование SUN-101.
  15. Ранее получал SUN-101 (активное лечение; ранее известный как EP-101).
  16. Противопоказано для лечения антихолинергическими агентами, бета2-агонистами или симпатомиметическими аминами или при наличии в анамнезе реакций/гиперчувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SUN-101 50 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 (гликопирролат) 50 мкг два раза в день (2 раза в сутки) через небулайзер eFlow Closed System (CS)
Лекарство: SUN-101 50 мкг два раза в день eFlow (CS) небулайзер
SUN-101 (гликопирролат) 50 мкг два раза в день (2 раза в сутки) через небулайзер eFlow Closed System (CS)
Другие имена:
  • Гликопирролат
Активный компаратор: Спирива 18 мкг QD Handihaler
Спирива (тиотропий) 18 мкг один раз в день (QD) через Handihaler
Лекарство: Спирива® 18 мкг QD Хандихалер
Спирива (тиотропий) 18 мкг один раз в день (QD) через Handihaler
Другие имена:
  • (тиотропий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 48 недели
TEAE — это любое нежелательное явление (НЯ), которое возникло во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, любое НЯ с пропущенной датой начала и датой окончания во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое НЯ с пропущенным началом и дата остановки.
До 48 недели
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 48 недели
TEAE — это любое нежелательное явление (НЯ), которое возникло во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, любое НЯ с пропущенной датой начала и датой окончания во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое НЯ с пропущенным началом и дата остановки.
До 48 недели
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 48 недели
Возникшее во время лечения серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое СНЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, любое СНЯ с отсутствующей датой начала и датой окончания во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое СНЯ с обоими отсутствие даты начала и окончания.
До 48 недели
Процент субъектов с серьезными побочными эффектами, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 48 недели
Возникшее во время лечения серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое СНЯ, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, любое СНЯ с отсутствующей датой начала и датой окончания во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое СНЯ с обоими отсутствие даты начала и окончания.
До 48 недели
Количество субъектов, прекративших исследование из-за TEAE
Временное ограничение: До 48 недели
TEAE — это любое нежелательное явление (НЯ), которое возникло во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, любое НЯ с пропущенной датой начала и датой окончания во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое НЯ с пропущенным началом и дата остановки.
До 48 недели
Процент субъектов, прекративших исследование из-за TEAE
Временное ограничение: До 48 недель
TEAE — это любое нежелательное явление (НЯ), которое возникло во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, любое НЯ с пропущенной датой начала и датой окончания во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое НЯ с пропущенным началом и дата остановки.
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, ишемию/инфаркт и инсульт
Временное ограничение: До 48 недели
Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлены в судейский комитет для рассмотрения и классифицирован как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт. Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами. Эти события были собраны с первого дня приема исследуемого препарата до даты последнего контакта.
До 48 недели
Процент субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, ишемию/инфаркт и инсульт
Временное ограничение: До 48 недель
Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлены в судейский комитет для рассмотрения и классифицирован как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт. Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами. Эти события были собраны с первого дня приема исследуемого препарата до даты последнего контакта.
До 48 недель
Заболеваемость на 1000 человеко-лет среди субъектов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE), включая сердечно-сосудистую смерть, ишемию/инфаркт и инсульт
Временное ограничение: до 48 недели
Все случаи смерти и любые другие данные, свидетельствующие о потенциальном MACE (включая клинически значимую информацию и СНЯ, а также все PT из SMQ «инфаркт миокарда», «другая ишемическая болезнь сердца», «кровоизлияния в центральную нервную систему и цереброваскулярные состояния») были отправлены в судейский комитет для рассмотрения и классифицирован как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт. Оценка MACE была определена как общее количество субъектов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальными ИМ и нефатальными инсультами. Эти события были собраны с первого дня приема исследуемого препарата до даты последнего контакта.
до 48 недели
Среднее изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем за 48 недель для всех субъектов
Временное ограничение: До 48 недели

Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение ОФВ1, собранное в конце интервала дозирования при каждом визите в клинику. Среднее изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем за 48-недельный период лечения рассчитывают путем усреднения минимальных изменений ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем по всем посещениям исследования, пока субъекты получают рандомизированное лечение.

Значения, затронутые использованием других лекарств, должны были быть установлены как отсутствующие.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion Respiratory Development Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN101-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться