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Una prova di sicurezza a lungo termine del trattamento con SUN-101 nebulizzato in pazienti con BPCO (GOLDEN-5)

13 febbraio 2018 aggiornato da: Sunovion Respiratory Development Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, a lungo termine sulla sicurezza del trattamento con SUN-101 nebulizzato in pazienti con BPCO: GOLDEN-5 (glicopirrolato per malattie polmonari ostruttive tramite nebulizzatore elettronico)

Questa è una prova di sicurezza a lungo termine di 48 settimane. I soggetti idonei entreranno nel periodo di trattamento in aperto di 48 settimane per ricevere uno dei due trattamenti (SUN-101 somministrato come 50 mcg due volte al giorno o Spiriva® [tiotropio] somministrato come 18 mcg una volta al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sicurezza di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, a lungo termine di 48 settimane di trattamento con SUN-101 nebulizzato utilizzando un nebulizzatore Investigational eFlow® Closed System (CS) o Spiriva in circa 1050 soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

I soggetti idonei entreranno nel periodo di trattamento in aperto di 48 settimane dopo la randomizzazione per ricevere uno dei due trattamenti (SUN-101 somministrato come 50 mcg BID o Spiriva® [tiotropio] somministrato come 18 mcg QD).

L'ipotesi per questo studio è che l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento riportati nel corso di 48 settimane di trattamento da soggetti randomizzati a SUN-101 sia numericamente simile all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento riportati nel corso di 48 settimane del trattamento per soggetto randomizzato a Spiriva (tiotropio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1087

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Cechia, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Cechia, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Cechia, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Cechia, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Ungheria, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Ungheria, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Ungheria, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Ungheria, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Ungheria, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Ungheria, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Ungheria, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Ungheria, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Ungheria, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Ungheria, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni inclusi.
  2. Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD 2014.
  3. Attuali fumatori o ex fumatori con almeno 10 pacchetti/anno di storia del fumo (p. es., almeno 1 pacchetto/giorno per 10 anni o equivalente).
  4. Post-broncodilatatore (dopo l'inalazione di ipratropio bromuro) FEV1 < 80% del normale previsto e > 0,7 L durante lo Screening (Visita 1).
  5. Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (a seguito di inalazione di ipratropio bromuro) <0,70 durante lo Screening (Visita 1).
  6. Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Il soggetto, se femmina ≤ 65 anni di età e potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di nascita accettabile controllo: a) contraccettivo orale, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione; b) metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio; e/o c) astinenza..
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  9. Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e aderire a tutte le valutazioni e procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi comorbidità tra cui malattie cardiache o polmonari instabili o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di completare in sicurezza i test richiesti o lo studio, o che potrebbe provocare una progressione della malattia che richiederebbe la sospensione del argomento.
  2. Malattia respiratoria concomitante clinicamente significativa diversa dalla BPCO (p. es., asma, tubercolosi, bronchiectasie o altre malattie polmonari non specifiche).
  3. Storia recente di esacerbazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale o necessità di un aumento dei trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1).
  4. Uso di ossigenoterapia giornaliera > 12 ore al giorno.
  5. Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1).
  6. Uso di steroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1).
  7. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
  8. QTc prolungato (> 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine) durante lo screening (Visita 1) o storia di sindrome del QT lungo.
  9. Storia di ostruzione al deflusso vescicale in corso clinicamente significativa o storia di cateterizzazione per alleviare l'ostruzione del deflusso vescicale nei 6 mesi precedenti.
  10. Storia di glaucoma ad angolo stretto.
  11. Storia di ipersensibilità o intolleranza ai farmaci aerosol.
  12. Storia documentata recente (nei 3 mesi precedenti) di abuso di sostanze.
  13. Malattia psichiatrica significativa che probabilmente comporterebbe l'impossibilità del soggetto di completare lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  14. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci in cui il farmaco è stato ricevuto entro 30 giorni prima dello Screening (Visita 1) o partecipazione attuale a un altro studio sperimentale sui farmaci, incluso uno studio SUN-101.
  15. Precedentemente ricevuto SUN-101 (trattamento attivo; precedentemente noto come EP-101).
  16. Controindicato per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità ad agenti anticolinergici, beta2 agonisti o amine simpaticomimetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nebulizzatore SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 (glicopirrolato) 50 mcg due volte al giorno (BID) tramite nebulizzatore eFlow Closed System (CS)
Droga: Nebulizzatore SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS).
SUN-101 (glicopirrolato) 50 mcg due volte al giorno (BID) tramite nebulizzatore eFlow Closed System (CS)
Altri nomi:
  • Glicopirrolato
Comparatore attivo: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropio) 18 mcg una volta al giorno (QD) via Handihaler
Droga: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropio) 18 mcg una volta al giorno (QD) via Handihaler
Altri nomi:
  • (tiotropio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio, qualsiasi AE con una data di inizio mancante e una data di fine durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi AE con entrambi una data di inizio mancante e data di fine.
Fino alla settimana 48
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio, qualsiasi AE con una data di inizio mancante e una data di fine durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi AE con entrambi una data di inizio mancante e data di fine.
Fino alla settimana 48
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento è qualsiasi SAE che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio, qualsiasi SAE con una data di inizio mancante e una data di fine durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi SAE con entrambi una data di inizio e di fine mancante.
Fino alla settimana 48
Percentuale di soggetti con avversità gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento è qualsiasi SAE che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio, qualsiasi SAE con una data di inizio mancante e una data di fine durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi SAE con entrambi una data di inizio e di fine mancante.
Fino alla settimana 48
Numero di soggetti che hanno interrotto lo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio, qualsiasi AE con una data di inizio mancante e una data di fine durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi AE con entrambi una data di inizio mancante e data di fine.
Fino alla settimana 48
Percentuale di soggetti che interrompono lo studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un TEAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio, qualsiasi AE con una data di inizio mancante e una data di fine durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi AE con entrambi una data di inizio mancante e data di fine.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, ischemia/infarto e ictus
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviati a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto.
Fino alla settimana 48
Percentuale di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, ischemia/infarto e ictus
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviati a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 48 settimane
Tasso di incidenza per 1000 anni-persona di soggetti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), inclusi morte cardiovascolare, ischemia/infarto e ictus
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
Tutti i decessi e qualsiasi altro risultato indicativo di un potenziale MACE (comprese le informazioni clinicamente rilevanti e gli eventi avversi gravi, e tutti i PT formano gli SMQ "infarto miocardico", "altra cardiopatia ischemica", "emorragie del sistema nervoso centrale e condizioni cerebrovascolari") sono stati inviati a un comitato di valutazione per la revisione e classificato come morte CV, IM non fatale e ictus non fatale. Il punteggio MACE è stato definito come il numero totale di soggetti con decessi CV, IM non fatali e ictus non fatali. Questi eventi sono stati raccolti dalla prima data del farmaco in studio fino alla data dell'ultimo contatto.
fino alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nell'arco di 48 settimane nel FEV1 minimo per tutti i soggetti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48

La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 di valle è stato definito come la media dei valori di FEV1 raccolti alla fine dell'intervallo di somministrazione ad ogni visita clinica. La variazione media rispetto al basale del FEV1 minimo durante il periodo di trattamento di 48 settimane è calcolata facendo la media delle variazioni minime del FEV1 rispetto al basale in tutte le visite dello studio mentre i soggetti stanno assumendo un trattamento randomizzato.

I valori influenzati dall'uso di altri farmaci dovevano essere impostati come mancanti.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN101-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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