COPD 환자에서 분무형 SUN-101 치료의 장기 안전성 시험 (GOLDEN-5)
2018년 2월 13일 업데이트: Sunovion Respiratory Development Inc.
COPD: GOLDEN-5(전자 분무기를 통한 폐쇄성 폐질환에 대한 글리코피롤레이트) 분무 SUN-101을 사용한 무작위, 공개, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관, 장기 안전성 시험
이것은 48주의 장기 안전성 시험입니다.
적격 피험자는 48주 공개 라벨 치료 기간에 들어가 두 가지 치료(SUN-101을 하루에 두 번 50mcg로 제공하거나 Spiriva®[tiotropium]를 하루에 한 번 18mcg로 제공) 중 하나를 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 Investigational eFlow® 폐쇄 시스템(CS) 분무기 또는 Spiriva를 사용하여 분무된 SUN-101로 치료하는 48주간의 3상, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관, 장기 안전성 시험입니다. 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD 2014) 지침에 따라 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)을 가진 약 1050명의 피험자에서.
적격 피험자는 두 가지 치료(50mcg BID로 제공되는 SUN-101 또는 18mcg QD로 제공되는 Spiriva® [tiotropium]) 중 하나를 받기 위해 무작위 배정 후 48주 오픈 라벨 치료 기간에 들어갑니다.
이 연구의 가설은 SUN-101에 무작위 배정된 피험자에 의해 48주 동안 보고된 치료 관련 부작용 발생률이 48주 동안 보고된 치료 관련 부작용 발생률과 수치적으로 유사하다는 것입니다. Spiriva(tiotropium)에 무작위 배정된 대상자에 의한 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1087
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
- FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650000,
- Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- FSBI
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Moscow, 러시아 연방, 125315
- Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
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Nizhny-Novgorod, 러시아 연방, 603126
- SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Alliance Biomedical, Russian Group LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Lung LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research LLC
-
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Allianz Research Institute, Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, lnc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Institute of Healthcare Assessments Inc.
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates, LLC
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Tampa Bay Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Trials of Florida, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Institute For Clinical Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Lung Center
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Biomedical Research
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- H.C. Research LLC
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Lung Clinics, PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Bendel Medical Research Center, LLC
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Cadillac Clinical Research LLC
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants PC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CARE Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research Advantage Inc
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Delaware Valley Clinical Research, LLC
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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-
New York
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Jamaica, New York, 미국, 11435
- ISA Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- ARSM Research
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Clinical Research of Lake Norman
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA Researcb
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, L.LC
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, PA
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Easley Clinical Research
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Palmetto Medical Research Associates
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Spectrum Medical Research, LLC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Hope Clinical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- CU Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- New Phase Clinical Research & Development
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pulmonary Consultants PLLC
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Beroun, 체코, 266 01
- Medicentrum Beroun s.r o.
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Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
- MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
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Kyjov, 체코, 69733
- Nemocnice Kyjov, p.o.
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Neratovice, 체코, 277 11
- Plicni ambulance
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 00
- MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 00
- MephaCentrum, a.s.
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Praha, 체코, 158 00
- PNEUMa-HOST s LO.
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Rokycany, 체코, 337 01
- PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
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Zatec, 체코, 438 01
- Hrudnf ambulance s.r.o.
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Balassagyarmat, 헝가리, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
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Csorna, 헝가리, H-9300
- Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
-
Debrecen, 헝가리, H-4043
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
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Farkasgyepű, 헝가리, H-8582
- Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
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Kaposvar, 헝가리, H-7400
- Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
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Kapuvar, 헝가리, H-9330
- Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
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Komárom, 헝가리, H-2900
- Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
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Monor, 헝가리, H-2200
- Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
- Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
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Siofok, 헝가리, H-8600
- Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
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Szazhalombatta, 헝가리, H-2440
- Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
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Szeged, 헝가리, H-6722
- Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- GOLD 2014 가이드라인에 따른 COPD의 임상 진단.
- 현재 흡연자 또는 최소 10갑년의 흡연력이 있는 과거 흡연자(예: 10년 동안 최소 1갑/일 또는 이에 상응하는 것).
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) FEV1 < 예상 정상의 80% 및 스크리닝(방문 1) 동안 > 0.7L.
- 기관지확장제 후(이프라트로피움 브로마이드 흡입 후) 스크리닝(방문 1) 동안 FEV1/FVC 비율 < 0.70.
- American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS) 지침(2005)에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행하는 능력.
- 여성 ≤ 65세이고 가임기인 피험자는 방문 1에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성은 연구 중에 임신을 피하도록 지시받고 이에 동의해야 하며 허용 가능한 출산 방법을 사용해야 합니다. 대조군: a) 연구 전체에 걸쳐 지속적으로 사용하고 참여 후 30일 동안 경구 피임제, 자궁내 장치(IUD), 이식형 피임제, 경피 또는 주사형 피임제; b) 연구에 참여하는 동안 장벽 피임 방법, 예를 들어, 살정제가 함유된 콘돔 및/또는 격막; 및/또는 c) 금욕..
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 필요한 테스트 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 불가능하게 하거나 질병 진행을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 상태를 포함하는 심각한 합병증 주제.
- COPD 이외의 수반되는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 천식, 결핵, 기관지확장증 또는 기타 비특이성 폐 질환).
- 입원을 요하는 COPD 악화의 최근 병력 또는 스크리닝 전 6주 이내에 COPD에 대한 증가된 치료의 필요성(방문 1).
- 일일 산소 요법 사용 > 하루 12시간.
- 스크리닝(방문 1) 전 6주 이내의 호흡기 감염.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 사용(방문 1).
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 스크리닝(방문 1) 동안 연장된 QTc(남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec) 또는 긴 QT 증후군의 병력.
- 지난 6개월 이내에 진행 중인 방광 유출 폐쇄의 병력 또는 임상적으로 유의미한 방광 유출 폐쇄 또는 방광 유출 폐쇄 완화를 위한 카테터 삽입 병력.
- 협우각 녹내장의 병력.
- 에어로졸 약물에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
- 약물 남용의 최근 문서화된 이력(이전 3개월 이내).
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 될 가능성이 있는 중대한 정신 질환.
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 약물을 받은 다른 약물 연구에 참여 또는 SUN-101 연구를 포함하여 다른 연구 약물 실험에 현재 참여.
- 이전에 SUN-101(활성 치료; 이전에는 EP-101로 알려짐)을 받았습니다.
- 항콜린제, 베타2 작용제 또는 교감신경흥분성 아민에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SUN-101 50mcg BID eFlow(CS) 분무기
SUN-101(글리코피롤레이트) 50mcg 1일 2회(BID) eFlow 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 통해
|
SUN-101(글리코피롤레이트) 50mcg 1일 2회(BID) eFlow 폐쇄 시스템(CS) 분무기를 통해
다른 이름들:
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활성 비교기: 스피리바 18mcg QD 핸디헤일러
Handihaler를 통한 Spiriva(티오트로피움) 1일 1회(QD) 18mcg
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Handihaler를 통한 Spiriva(티오트로피움) 1일 1회(QD) 18mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 부작용(AE), 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 모든 AE, 또는 두 가지 모두 시작이 누락된 모든 AE입니다. 그리고 정지 날짜.
|
48주까지
|
|
치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 48주까지
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 부작용(AE), 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 모든 AE, 또는 두 가지 모두 시작이 누락된 모든 AE입니다. 그리고 정지 날짜.
|
48주까지
|
|
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지
|
치료 응급 심각한 부작용(SAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 모든 SAE, 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 모든 SAE, 또는 두 가지 모두가 있는 모든 SAE입니다. 누락 된 시작 및 중지 날짜.
|
48주까지
|
|
치료 긴급 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 48주까지
|
치료 응급 심각한 부작용(SAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 모든 SAE, 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 모든 SAE, 또는 두 가지 모두가 있는 모든 SAE입니다. 누락 된 시작 및 중지 날짜.
|
48주까지
|
|
TEAE로 인해 연구를 중단한 피험자의 수
기간: 48주까지
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 부작용(AE), 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 모든 AE, 또는 두 가지 모두 시작이 누락된 모든 AE입니다. 그리고 정지 날짜.
|
48주까지
|
|
TEAE로 인해 연구를 중단한 피험자의 백분율
기간: 최대 48주
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 부작용(AE), 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 모든 AE, 또는 두 가지 모두 시작이 누락된 모든 AE입니다. 그리고 정지 날짜.
|
최대 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망, 허혈/경색 및 뇌졸중을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지
|
잠재적인 MACE를 시사하는 모든 사망 및 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)을 검토를 위한 심사 위원회이며 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지 수집되었습니다.
|
48주까지
|
|
심혈관계 사망, 허혈/경색 및 뇌졸중을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 48주
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잠재적인 MACE를 시사하는 모든 사망 및 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)을 검토를 위한 심사 위원회이며 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지 수집되었습니다.
|
최대 48주
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심혈관계 사망, 허혈/경색 및 뇌졸중을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)이 있는 피험자의 1000인년당 발생률
기간: 48주까지
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잠재적인 MACE를 시사하는 모든 사망 및 기타 소견(임상 관련 정보 및 SAE, SMQ "심근 경색", "기타 허혈성 심장 질환", "중추신경계 출혈 및 뇌혈관 상태"를 형성하는 모든 PT 포함)을 검토를 위한 심사 위원회이며 CV 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중으로 분류됩니다.
MACE 점수는 CV 사망, 치명적이지 않은 MI 및 치명적이지 않은 뇌졸중이 있는 대상자의 총 수로 정의되었습니다.
이러한 이벤트는 연구 약물의 첫 번째 날짜부터 마지막 접촉 날짜까지 수집되었습니다.
|
48주까지
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48주 동안 모든 피험자에 대한 최저점 FEV1에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 48주까지
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 최저 FEV1은 각 진료소 방문 시 투약 간격 종료 시점에 수집된 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 48주 치료 기간에 걸쳐 최저 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화는 대상체가 무작위 치료를 받는 동안 모든 연구 방문에 걸쳐 기준선으로부터 최저 FEV1 변화를 평균하여 계산됩니다. 다른 약물 사용에 의해 영향을 받는 값은 누락으로 설정되었습니다. |
48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferguson GT, Goodin T, Tosiello R, Wheeler A, Kerwin E. Long-term safety of glycopyrrolate/eFlow(R) CS in moderate-to-very-severe COPD: Results from the Glycopyrrolate for Obstructive Lung Disease via Electronic Nebulizer (GOLDEN) 5 randomized study. Respir Med. 2017 Nov;132:251-260. doi: 10.1016/j.rmed.2017.08.020. Epub 2017 Aug 24.
- Ferguson GT, Kerwin EM, Donohue JF, Ganapathy V, Tosiello RL, Bollu VK, Rajagopalan K. Health-Related Quality of Life Improvements in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients on Nebulized Glycopyrrolate: Evidence from the GOLDEN Studies. Chronic Obstr Pulm Dis. 2018 Jun 6;5(3):193-207. doi: 10.15326/jcopdf.5.3.2017.0178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUN101-303
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SUN-101 50mcg BID eFlow(CS) 분무기에 대한 임상 시험
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한
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Sunovion Respiratory Development Inc.완전한