Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurig veiligheidsonderzoek naar behandeling met vernevelde SUN-101 bij patiënten met COPD (GOLDEN-5)

13 februari 2018 bijgewerkt door: Sunovion Respiratory Development Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelgroep, multicenter, langetermijnveiligheidsproef van behandeling met vernevelde SUN-101 bij patiënten met COPD: GOLDEN-5 (glycopyrrolaat voor obstructieve longziekte via elektronische vernevelaar)

Dit is een langdurig veiligheidsonderzoek van 48 weken. In aanmerking komende proefpersonen gaan de open-label behandelingsperiode van 48 weken in om een ​​van de twee behandelingen te krijgen (SUN-101 gegeven als 50 mcg tweemaal daags of Spiriva® [tiotropium] gegeven als 18 mcg eenmaal daags).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, langdurige veiligheidsstudie van 48 weken behandeling met vernevelde SUN-101 met behulp van een Investigational eFlow® Closed System (CS) vernevelaar of Spiriva bij ongeveer 1050 proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

In aanmerking komende proefpersonen gaan de open-label behandelingsperiode van 48 weken na randomisatie in om een ​​van de twee behandelingen te ontvangen (SUN-101 gegeven als 50 mcg tweemaal daags of Spiriva® [tiotropium] gegeven als 18 mcg eenmaal daags).

De hypothese voor deze studie is dat de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld in de loop van 48 weken behandeling door proefpersonen gerandomiseerd naar SUN-101 numeriek vergelijkbaar is met de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld in de loop van 48 weken behandeling per proefpersoon gerandomiseerd naar Spiriva (tiotropium).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1087

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Hongarije, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Hongarije, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Hongarije, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Hongarije, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Hongarije, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Hongarije, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Hongarije, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Hongarije, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Hongarije, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Hongarije, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Russische Federatie, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tsjechië, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tsjechië, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tsjechië, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tsjechië, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tsjechië, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 40 jaar, inclusief.
  2. Een klinische diagnose van COPD volgens de GOLD 2014-richtlijnen.
  3. Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. ten minste 1 pakje/dag gedurende 10 jaar, of gelijkwaardig).
  4. Post-bronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1 < 80% van voorspeld normaal en > 0,7 l tijdens screening (bezoek 1).
  5. Post-bronchodilatator (na inhalatie van ipratropiumbromide) FEV1/FVC-ratio < 0,70 tijdens screening (bezoek 1).
  6. Mogelijkheid om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Indien een vrouw ≤ 65 jaar oud is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd en ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en moeten een aanvaardbare geboortemethode gebruiken controle: a) een oraal anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat (IUD), implanteerbaar anticonceptiemiddel, transdermaal of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met voortgezet gebruik gedurende het onderzoek en gedurende dertig dagen na deelname; b) barrièremethode van anticonceptie, bijv. condoom en/of pessarium met zaaddodend middel tijdens deelname aan het onderzoek; en/of c) onthouding..
  8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan alle studiebeoordelingen en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit, waaronder onstabiele hart- of longziekte of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden de vereiste tests of het onderzoek veilig af te ronden, of die waarschijnlijk zullen leiden tot ziekteprogressie waarvoor stopzetting van de behandeling nodig is. onderwerp.
  2. Gelijktijdige klinisch significante ademhalingsziekte anders dan COPD (bijv. Astma, tuberculose, bronchiëctasie of andere niet-specifieke longziekte).
  3. Recente voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was of behoefte aan meer behandelingen voor COPD binnen 6 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  4. Gebruik van dagelijkse zuurstoftherapie > 12 uur per dag.
  5. Luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  6. Gebruik van systemische steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  7. Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  8. Verlengde QTc (> 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen) tijdens screening (bezoek 1), of voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
  9. Voorgeschiedenis van of klinisch significante aanhoudende obstructie van de blaasuitstroom of voorgeschiedenis van katheterisatie ter verlichting van obstructie van de blaasuitstroom in de afgelopen 6 maanden.
  10. Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor aërosolmedicatie.
  12. Recente gedocumenteerde geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) van middelenmisbruik.
  13. Significante psychiatrische aandoening die er naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk toe zou leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien.
  14. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek waarbij het geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is ontvangen (bezoek 1) of huidige deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek, waaronder een SUN-101-onderzoek.
  15. Eerder SUN-101 ontvangen (actieve behandeling; voorheen bekend als EP-101).
  16. Gecontra-indiceerd voor behandeling met, of met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor anticholinergica, bèta-2-agonisten of sympathicomimetische aminen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) vernevelaar
SUN-101 (Glycopyrrolaat) 50 mcg tweemaal daags (BID) via eFlow Closed System (CS) vernevelaar
Geneesmiddel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) vernevelaar
SUN-101 (Glycopyrrolaat) 50 mcg tweemaal daags (BID) via eFlow Closed System (CS) vernevelaar
Andere namen:
  • Glycopyrrolaat
Actieve vergelijker: Spiriva 18 mcg QD handhaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg eenmaal daags (QD) via Handihaler
Geneesmiddel: Spiriva® 18 mcg QD handhaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg eenmaal daags (QD) via Handihaler
Andere namen:
  • (tiotropium)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die optrad op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, elke AE met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of elke AE met zowel een ontbrekende startdatum en stopdatum.
Tot week 48
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die optrad op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, elke AE met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of elke AE met zowel een ontbrekende startdatum en stopdatum.
Tot week 48
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) is elke SAE die optrad op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, elke SAE met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of elke SAE met beide een ontbrekende start- en stopdatum.
Tot week 48
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tot week 48
Een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) is elke SAE die optrad op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, elke SAE met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of elke SAE met beide een ontbrekende start- en stopdatum.
Tot week 48
Aantal proefpersonen dat de studie stopzet vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tot week 48
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die optrad op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, elke AE met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of elke AE met zowel een ontbrekende startdatum en stopdatum.
Tot week 48
Percentage proefpersonen dat het onderzoek stopzet vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een TEAE is elke bijwerking (AE) die optrad op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, elke AE met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of elke AE met zowel een ontbrekende startdatum en stopdatum.
Tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder cardiovasculaire dood, ischemie/infarct en beroerte
Tijdsspanne: Tot week 48
Alle sterfgevallen en alle andere bevindingen die wijzen op een mogelijke MACE (inclusief klinisch relevante informatie en SAE's, en alle PT's van de SMQ's "myocardinfarct", "andere ischemische hartziekte", "bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen") werden verzonden naar een beoordelingscommissie en gecategoriseerd als CV overlijden, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De MACE-score werd gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met CV-sterfgevallen, niet-fatale MI's en niet-fatale beroertes. Deze gebeurtenissen werden verzameld vanaf de eerste datum van studiemedicatie tot de datum van het laatste contact.
Tot week 48
Percentage proefpersonen met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder cardiovasculaire dood, ischemie/infarct en beroerte
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Alle sterfgevallen en alle andere bevindingen die wijzen op een mogelijke MACE (inclusief klinisch relevante informatie en SAE's, en alle PT's van de SMQ's "myocardinfarct", "andere ischemische hartziekte", "bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen") werden verzonden naar een beoordelingscommissie en gecategoriseerd als CV overlijden, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De MACE-score werd gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met CV-sterfgevallen, niet-fatale MI's en niet-fatale beroertes. Deze gebeurtenissen werden verzameld vanaf de eerste datum van studiemedicatie tot de datum van het laatste contact.
Tot 48 weken
Incidentiepercentage per 1000 persoonsjaren van proefpersonen met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE), waaronder cardiovasculaire dood, ischemie/infarct en beroerte
Tijdsspanne: tot week 48
Alle sterfgevallen en alle andere bevindingen die wijzen op een mogelijke MACE (inclusief klinisch relevante informatie en SAE's, en alle PT's van de SMQ's "myocardinfarct", "andere ischemische hartziekte", "bloedingen van het centrale zenuwstelsel en cerebrovasculaire aandoeningen") werden verzonden naar een beoordelingscommissie en gecategoriseerd als CV overlijden, niet-fataal MI en niet-fataal beroerte. De MACE-score werd gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met CV-sterfgevallen, niet-fatale MI's en niet-fatale beroertes. Deze gebeurtenissen werden verzameld vanaf de eerste datum van studiemedicatie tot de datum van het laatste contact.
tot week 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline gedurende 48 weken in dal-FEV1 voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Tot week 48

Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verzameld aan het einde van het doseringsinterval bij elk bezoek aan de kliniek. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 gedurende de behandelingsperiode van 48 weken wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de dal-FEV1-veranderingen ten opzichte van baseline over alle studiebezoeken terwijl proefpersonen een gerandomiseerde behandeling kregen.

Waarden beïnvloed door ander medicatiegebruik moesten op ontbrekend worden gezet.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN101-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren