Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuuskoe keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hoidosta sumutetulla SUN-101:llä (GOLDEN-5)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sunovion Respiratory Development Inc.

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, pitkäaikainen turvallisuustutkimus sumutetulla SUN-101-hoidolla potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti: GOLDEN-5 (glykopyrrolaatti obstruktiivista keuhkosairautta varten elektronisen sumuttimen avulla)

Tämä on pitkäaikainen 48 viikon turvallisuuskoe. Tukikelpoiset koehenkilöt siirtyvät 48 viikon avoimeen hoitojaksoon saadakseen jommankumman kahdesta hoidosta (SUN-101 annettuna 50 mikrogrammaa kahdesti päivässä tai Spiriva® [tiotropium] annettuna 18 mikrog kerran päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa 48 viikkoa kestänyt hoito sumutetulla SUN-101:llä käyttäen Investigational eFlow® Closed System (CS) -sumutinta tai Spirivaa. noin 1050 potilaalla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014) -ohjeiden mukaisesti.

Tukikelpoiset koehenkilöt siirtyvät 48 viikon avoimeen hoitojaksoon satunnaistamisen jälkeen saadakseen jommankumman kahdesta hoidosta (SUN-101 annettuna 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa tai Spiriva® [tiotropiumia] annettuna 18 mikrogrammaa QD).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että SUN-101:een satunnaistettujen koehenkilöiden 48 viikon hoidon aikana raportoimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus on numeerisesti samanlainen kuin 48 viikon aikana raportoitujen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Spirivaan (tiotropiumiin) satunnaistettujen koehenkilöiden hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1087

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tšekki, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tšekki, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tšekki, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tšekki, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tšekki, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Unkari, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Unkari, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Unkari, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Unkari, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Unkari, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Unkari, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Unkari, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Unkari, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Unkari, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Unkari, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Venäjän federaatio, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta, mukaan lukien.
  2. COPD:n kliininen diagnoosi GOLD 2014 -ohjeistuksen mukaisesti.
  3. Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria (esim. vähintään 1 pakkaus/päivä 10 vuoden ajan tai vastaava).
  4. Post-keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja > 0,7 L seulonnan aikana (käynti 1).
  5. Post-keuhkoputkia laajentava (ipratropiumbromidin inhalaation jälkeen) FEV1/FVC-suhde < 0,70 seulonnan aikana (käynti 1).
  6. Kyky suorittaa toistettavissa oleva spirometria American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden (2005) mukaisesti.
  7. Koehenkilöllä, jos nainen on ≤ 65-vuotias ja on hedelmällisessä iässä, hänen on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on opastettava ja suostuttava välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja heidän on käytettävä hyväksyttävää synnytystapaa kontrolli: a) suun kautta otettava ehkäisyväline, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), implantoitava ehkäisyväline, transdermaalinen tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista, ja sitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää osallistumisen jälkeen; b) estemenetelmä ehkäisyyn, esim. kondomi ja/tai diafragma spermisidillä tutkimukseen osallistumisen aikana; ja/tai c) pidättäytyminen..
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä suorittamasta turvallisesti vaadittuja kokeita tai tutkimusta tai todennäköisesti johtaisi taudin etenemiseen, joka vaatisi tutkimuksen keskeyttämistä. aihe.
  2. Samanaikainen kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus kuin keuhkoahtaumatauti (esim. astma, tuberkuloosi, bronkiektaasi tai muu epäspesifinen keuhkosairaus).
  3. Viimeaikainen keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa tai lisähoitoa keuhkoahtaumatautiin 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  4. Päivittäisen happihoidon käyttö > 12 tuntia päivässä.
  5. Hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  6. Systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  7. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  8. Pidentynyt QTc (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) seulonnan aikana (käynti 1) tai pitkä QT-oireyhtymä.
  9. Aiempi tai kliinisesti merkittävä meneillään oleva virtsarakon ulosvirtaustukos tai katetrointi virtsarakon ulosvirtaustukoksen lievittämiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana.
  10. Kapeakulmaglaukooman historia.
  11. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille.
  12. Viimeaikainen dokumentoitu päihteiden väärinkäyttöhistoria (edellisten 3 kuukauden aikana).
  13. Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti johtaisi siihen, että koehenkilö ei voi tutkijan mielestä saada tutkimusta loppuun.
  14. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, jossa lääke on saatu 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1), tai nykyinen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen, mukaan lukien SUN-101-tutkimus.
  15. Aiemmin saanut SUN-101:tä (aktiivinen hoito; aiemmin tunnettiin nimellä EP-101).
  16. Vasta-aiheinen hoitoon antikolinergisille aineille, beeta2-agonisteille tai sympatomimeettisille amiineille tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä niille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 (glykopyrrolaatti) 50 mcg kahdesti päivässä (BID) eFlow Closed System (CS) -sumuttimen kautta
Lääke: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) -sumutin
SUN-101 (glykopyrrolaatti) 50 mcg kahdesti päivässä (BID) eFlow Closed System (CS) -sumuttimen kautta
Muut nimet:
  • Glykopyrrolaatti
Active Comparator: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg kerran päivässä (QD) Handihalerin kautta
Lääke: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg kerran päivässä (QD) Handihalerin kautta
Muut nimet:
  • (tiotropium)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, mikä tahansa haittavaikutus, josta puuttuu aloitus- ja lopetuspäivä ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen, tai mikä tahansa haittatapahtuma, josta molemmat puuttuvat. ja lopetuspäivämäärä.
Viikolle 48 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, mikä tahansa haittavaikutus, josta puuttuu aloitus- ja lopetuspäivä ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen, tai mikä tahansa haittatapahtuma, josta molemmat puuttuvat. ja lopetuspäivämäärä.
Viikolle 48 asti
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Hoidosta johtuva vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa SAE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, mikä tahansa SAE, josta puuttuu aloituspäivä ja lopetuspäivä ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa SAE, jossa on molemmat puuttuva aloitus- ja lopetuspäivämäärä.
Viikolle 48 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmennyt vakava haitta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Hoidosta johtuva vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa SAE, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, mikä tahansa SAE, josta puuttuu aloituspäivä ja lopetuspäivä ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, tai mikä tahansa SAE, jossa on molemmat puuttuva aloitus- ja lopetuspäivämäärä.
Viikolle 48 asti
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, mikä tahansa haittavaikutus, josta puuttuu aloitus- ja lopetuspäivä ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen, tai mikä tahansa haittatapahtuma, josta molemmat puuttuvat. ja lopetuspäivämäärä.
Viikolle 48 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
TEAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana tai sen jälkeen, mikä tahansa haittavaikutus, josta puuttuu aloitus- ja lopetuspäivä ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen, tai mikä tahansa haittatapahtuma, josta molemmat puuttuvat. ja lopetuspäivämäärä.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, iskemia/infarkti ja aivohalvaus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kuolemat ja muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit ja kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverenkiertohäiriöt") lähetettiin arviointikomitea tarkastettavaksi ja luokiteltu CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkityspäivästä viimeiseen kontaktipäivään.
Viikolle 48 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, iskemia/infarkti ja aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Kaikki kuolemat ja muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit ja kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverenkiertohäiriöt") lähetettiin arviointikomitea tarkastettavaksi ja luokiteltu CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkityspäivästä viimeiseen kontaktipäivään.
Jopa 48 viikkoa
Ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden potilailla, joilla on vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolema, iskemia/infarkti ja aivohalvaus
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
Kaikki kuolemat ja muut mahdolliseen MACE:hen viittaavat löydökset (mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset tiedot ja SAE-taudit ja kaikki PT:t, jotka muodostavat SMQ:n "sydäninfarkti", "muu iskeeminen sydänsairaus", "keskushermoston verenvuodot ja aivoverenkiertohäiriöt") lähetettiin arviointikomitea tarkastettavaksi ja luokiteltu CV-kuolemaksi, ei-kuolemaan MI:ksi ja ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi. MACE-pistemäärä määriteltiin sellaisten koehenkilöiden kokonaismääräksi, joilla oli sydän- ja verisuonitautikuolemia, ei-fataaleja sydäninfarkteja ja ei-kuolemaan johtaneita aivohalvauksia. Nämä tapahtumat kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkityspäivästä viimeiseen kontaktipäivään.
viikkoon 48 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yli 48 viikon FEV1:ssä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti

Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvojen keskiarvona, jotka kerättiin annosteluvälin lopussa kullakin klinikalla. Alimman FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 48 viikon hoitojakson aikana lasketaan laskemalla FEV1:n minimimuutosten keskiarvo lähtötasosta kaikilla tutkimuskäynneillä, kun koehenkilöt saavat satunnaistettua hoitoa.

Arvot, joihin muut lääkkeet vaikuttavat, asetettiin puuttuviin.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion Respiratory Development Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUN101-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa