Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste de segurança de longo prazo de tratamento com SUN-101 nebulizado em pacientes com DPOC (GOLDEN-5)

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.

Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativos, de grupo paralelo, multicêntrico e de longo prazo de tratamento com SUN-101 nebulizado em pacientes com DPOC: GOLDEN-5 (glicopirrolato para doença pulmonar obstrutiva via nebulizador eletrônico)

Este é um teste de segurança de longo prazo de 48 semanas. Os indivíduos elegíveis entrarão no período de tratamento aberto de 48 semanas para receber um dos dois tratamentos (SUN-101 administrado na forma de 50 mcg duas vezes ao dia ou Spiriva® [tiotrópio] administrado na forma de 18 mcg uma vez ao dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de fase 3, randomizado, aberto, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico, de longo prazo de 48 semanas de tratamento com SUN-101 nebulizado usando um nebulizador Investigational eFlow® Closed System (CS) ou Spiriva em aproximadamente 1.050 indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD 2014).

Os indivíduos elegíveis entrarão no período de tratamento aberto de 48 semanas após a randomização para receber um dos dois tratamentos (SUN-101 administrado como 50 mcg BID ou Spiriva® [tiotrópio] administrado como 18 mcg QD).

A hipótese para este estudo é que a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados ao longo de 48 semanas de tratamento por indivíduos randomizados para SUN-101 é numericamente semelhante à incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relatados ao longo de 48 semanas de tratamento por indivíduo randomizado para Spiriva (tiotrópio).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1087

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Federação Russa, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Federação Russa, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Hungria, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Hungria, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Hungria, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Hungria, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Hungria, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Hungria, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Hungria, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Hungria, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Hungria, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Hungria, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tcheca, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tcheca, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tcheca, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tcheca, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tcheca, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos, inclusive.
  2. Um diagnóstico clínico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2014.
  3. Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, pelo menos 1 maço/dia por 10 anos, ou equivalente).
  4. Pós-broncodilatador (após inalação de brometo de ipratrópio) VEF1 < 80% do normal previsto e > 0,7 L durante a Triagem (Visita 1).
  5. Pós-broncodilatador (após inalação de brometo de ipratrópio) relação VEF1/CVF < 0,70 durante a Triagem (Visita 1).
  6. Capacidade de realizar espirometria reproduzível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Sujeito, se mulher ≤ 65 anos de idade e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita 1. Mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas e concordar em evitar a gravidez durante o estudo e devem usar um método de parto aceitável controle: a) um anticoncepcional oral, um dispositivo intrauterino (DIU), anticoncepcional implantável, anticoncepcional transdérmico ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo com uso contínuo durante todo o estudo e por trinta dias após a participação; b) método anticoncepcional de barreira, por exemplo, camisinha e/ou diafragma com espermicida durante a participação no estudo; e/ou c) abstinência..
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  9. Disposto e capaz de participar de todas as visitas do estudo e aderir a todas as avaliações e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades graves, incluindo doença cardíaca ou pulmonar instável ou quaisquer outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir com segurança os testes ou o estudo exigidos ou provavelmente resultariam em progressão da doença que exigiria a retirada do tema.
  2. Doença respiratória clinicamente significativa concomitante que não a DPOC (por exemplo, asma, tuberculose, bronquiectasia ou outra doença pulmonar inespecífica).
  3. História recente de exacerbação de DPOC que requer hospitalização ou necessidade de tratamentos aumentados para DPOC dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1).
  4. Uso de oxigenoterapia diária > 12 horas por dia.
  5. Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da triagem (visita 1).
  6. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1).
  7. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não tratada nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
  8. QTc prolongado (> 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres) durante a triagem (consulta 1) ou história de síndrome do QT longo.
  9. História ou obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativa ou história de cateterismo para alívio da obstrução do fluxo da bexiga nos últimos 6 meses.
  10. História de glaucoma de ângulo estreito.
  11. História de hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em aerossol.
  12. Histórico documentado recente (nos últimos 3 meses) de abuso de substâncias.
  13. Doença psiquiátrica significativa que provavelmente resultaria na incapacidade do sujeito de concluir o estudo, na opinião do Investigador.
  14. Participação em outro estudo de medicamento experimental em que o medicamento foi recebido 30 dias antes da triagem (visita 1) ou participação atual em outro estudo de medicamento experimental, incluindo um estudo SUN-101.
  15. SUN-101 recebido anteriormente (tratamento ativo; anteriormente conhecido como EP-101).
  16. Contra-indicado para tratamento com, ou com histórico de reações/hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos, beta2 agonistas ou aminas simpatomiméticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 (Glicopirrolato) 50 mcg duas vezes ao dia (BID) via nebulizador eFlow Closed System (CS)
Medicamento: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizador
SUN-101 (Glicopirrolato) 50 mcg duas vezes ao dia (BID) via nebulizador eFlow Closed System (CS)
Outros nomes:
  • Glicopirrolato
Comparador Ativo: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotrópio) 18 mcg uma vez ao dia (QD) via Handihaler
Medicamento: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotrópio) 18 mcg uma vez ao dia (QD) via Handihaler
Outros nomes:
  • (tiotrópio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até a semana 48
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação em estudo, qualquer EA com uma data de início ausente e uma data de término após a primeira dose da medicação em estudo, ou qualquer EA com uma data inicial ausente e data de parada.
Até a semana 48
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação em estudo, qualquer EA com uma data de início ausente e uma data de término após a primeira dose da medicação em estudo, ou qualquer EA com uma data inicial ausente e data de parada.
Até a semana 48
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) é qualquer SAE que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo, qualquer SAE com uma data de início ausente e uma data de término após a primeira dose da medicação do estudo, ou qualquer SAE com ambas uma data de início e término ausente.
Até a semana 48
Porcentagem de indivíduos com efeitos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) é qualquer SAE que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação do estudo, qualquer SAE com uma data de início ausente e uma data de término após a primeira dose da medicação do estudo, ou qualquer SAE com ambas uma data de início e término ausente.
Até a semana 48
Número de Sujeitos que Descontinuaram o Estudo Devido a TEAE
Prazo: Até a semana 48
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação em estudo, qualquer EA com uma data de início ausente e uma data de término após a primeira dose da medicação em estudo, ou qualquer EA com uma data inicial ausente e data de parada.
Até a semana 48
Porcentagem de Sujeitos que Descontinuam o Estudo Devido a TEAE
Prazo: Até 48 semanas
Um TEAE é qualquer evento adverso (EA) que ocorreu durante ou após a primeira dose da medicação em estudo, qualquer EA com uma data de início ausente e uma data de término após a primeira dose da medicação em estudo, ou qualquer EA com uma data inicial ausente e data de parada.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos cardíacos adversos graves (MACE), incluindo morte cardiovascular, isquemia/infarto e acidente vascular cerebral
Prazo: Até a semana 48
Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um MACE potencial (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença cardíaca isquêmica", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviados para um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato.
Até a semana 48
Porcentagem de indivíduos com eventos cardíacos adversos graves (MACE), incluindo morte cardiovascular, isquemia/infarto e AVC
Prazo: Até 48 semanas
Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um MACE potencial (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença cardíaca isquêmica", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviados para um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato.
Até 48 semanas
Taxa de incidência por 1.000 pessoas/ano de indivíduos com eventos cardíacos adversos graves (MACE), incluindo morte cardiovascular, isquemia/infarto e acidente vascular cerebral
Prazo: até a semana 48
Todas as mortes e quaisquer outros achados sugestivos de um MACE potencial (incluindo informações clinicamente relevantes e SAEs, e todos os PTs das SMQs "infarto do miocárdio", "outra doença cardíaca isquêmica", "hemorragias do sistema nervoso central e condições cerebrovasculares") foram enviados para um comitê de adjudicação para revisão e categorizado como morte CV, IM não fatal e AVC não fatal. O escore MACE foi definido como o número total de indivíduos com mortes CV, infartos não fatais e AVCs não fatais. Esses eventos foram coletados desde a primeira data da medicação do estudo até a data do último contato.
até a semana 48
Mudança média desde a linha de base ao longo de 48 semanas no vale do VEF1 para todos os indivíduos
Prazo: Até a semana 48

A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 coletados no final do intervalo de dosagem em cada visita clínica. A alteração média da linha de base no VEF1 mínimo ao longo do período de tratamento de 48 semanas é calculada calculando a média das alterações mínimas do VEF1 desde a linha de base em todas as visitas do estudo enquanto os indivíduos estão recebendo tratamento randomizado.

Os valores afetados pelo uso de outros medicamentos deveriam ser considerados ausentes.
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUN101-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever