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Un essai d'innocuité à long terme du traitement par SUN-101 nébulisé chez les patients atteints de MPOC (GOLDEN-5)

13 février 2018 mis à jour par: Sunovion Respiratory Development Inc.

Un essai d'innocuité à long terme, randomisé, ouvert, à contrôle actif, à groupes parallèles, multicentrique, du traitement par SUN-101 nébulisé chez des patients atteints de BPCO : GOLDEN-5 (Glycopyrrolate pour la maladie pulmonaire obstructive via un nébuliseur électronique)

Il s'agit d'un essai d'innocuité à long terme de 48 semaines. Les sujets éligibles entreront dans la période de traitement en ouvert de 48 semaines pour recevoir l'un des deux traitements (SUN-101 administré à raison de 50 mcg deux fois par jour ou Spiriva® [tiotropium] administré à raison de 18 mcg une fois par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'innocuité à long terme de phase 3, randomisé, ouvert, à contrôle actif, à groupes parallèles, multicentrique, de 48 semaines de traitement avec SUN-101 nébulisé à l'aide d'un nébuliseur eFlow® expérimental à système fermé (CS) ou de Spiriva chez environ 1050 sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

Les sujets éligibles entreront dans la période de traitement en ouvert de 48 semaines après la randomisation pour recevoir l'un des deux traitements (SUN-101 administré à raison de 50 mcg BID ou Spiriva® [tiotropium] administré à raison de 18 mcg QD).

L'hypothèse de cette étude est que l'incidence des événements indésirables liés au traitement signalés au cours de 48 semaines de traitement par les sujets randomisés pour SUN-101 est numériquement similaire à l'incidence des événements indésirables liés au traitement signalés au cours de 48 semaines. de traitement par sujet randomisé pour Spiriva (tiotropium).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1087

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Fédération Russe, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Fédération Russe, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Hongrie, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Hongrie, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Hongrie, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Hongrie, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Hongrie, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Hongrie, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Hongrie, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Hongrie, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Hongrie, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Hongrie, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Hongrie, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tchéquie, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tchéquie, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tchéquie, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tchéquie, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tchéquie, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans inclus.
  2. Un diagnostic clinique de MPOC selon les directives GOLD 2014.
  3. Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant au moins 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme (par exemple, au moins 1 paquet/jour pendant 10 ans, ou l'équivalent).
  4. Post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) VEMS < 80 % de la normale prédite et > 0,7 L lors du dépistage (visite 1).
  5. Post-bronchodilatateur (après inhalation de bromure d'ipratropium) Rapport VEMS/CVF < 0,70 lors du dépistage (visite 1).
  6. Capacité à effectuer une spirométrie reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Le sujet, si femme ≤ 65 ans et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite 1. Les femmes en âge de procréer doivent être informées et accepter d'éviter une grossesse pendant l'étude et doivent utiliser une méthode d'accouchement acceptable contrôle : a) un contraceptif oral, un dispositif intra-utérin (DIU), un contraceptif implantable, un contraceptif transdermique ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude avec une utilisation continue tout au long de l'étude et pendant trente jours après la participation ; b) méthode de contraception barrière, par exemple, préservatif et/ou diaphragme avec spermicide lors de la participation à l'étude ; et/ou c) l'abstinence..
  8. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  9. Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'adhérer à toutes les évaluations et procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités graves, y compris une maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer en toute sécurité les tests requis ou l'étude, ou est susceptible d'entraîner une progression de la maladie qui nécessiterait le retrait du matière.
  2. Maladie respiratoire concomitante cliniquement significative autre que la MPOC (p. ex., asthme, tuberculose, bronchectasie ou autre maladie pulmonaire non spécifique).
  3. Antécédents récents d'exacerbation de la MPOC nécessitant une hospitalisation ou besoin de traitements accrus pour la MPOC dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1).
  4. Utilisation de l'oxygénothérapie quotidienne > 12 heures par jour.
  5. Infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1).
  6. Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
  7. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
  8. QTc prolongé (> 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes) lors du dépistage (visite 1) ou antécédents de syndrome du QT long.
  9. Antécédents ou antécédents cliniquement significatifs d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou antécédent de cathétérisme pour soulager l'obstruction de l'évacuation de la vessie au cours des 6 mois précédents.
  10. Antécédents de glaucome à angle fermé.
  11. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en aérosol.
  12. Antécédents documentés récents (au cours des 3 mois précédents) de toxicomanie.
  13. Maladie psychiatrique importante qui empêcherait probablement le sujet de terminer l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  14. Participation à une autre étude de médicament expérimental où le médicament a été reçu dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1) ou participation actuelle à un autre essai de médicament expérimental, y compris une étude SUN-101.
  15. A déjà reçu SUN-101 (traitement actif ; anciennement connu sous le nom de EP-101).
  16. Contre-indiqué pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité aux agents anticholinergiques, aux bêta2 agonistes ou aux amines sympathomimétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUN-101 50 mcg BID nébuliseur eFlow (CS)
SUN-101 (Glycopyrrolate) 50 mcg deux fois par jour (BID) via un nébuliseur eFlow Closed System (CS)
Médicament: SUN-101 50 mcg BID nébuliseur eFlow (CS)
SUN-101 (Glycopyrrolate) 50 mcg deux fois par jour (BID) via un nébuliseur eFlow Closed System (CS)
Autres noms:
  • Glycopyrrolate
Comparateur actif: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg une fois par jour (QD) via Handihaler
Médicament: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg une fois par jour (QD) via Handihaler
Autres noms:
  • (tiotropium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude, tout EI avec une date de début manquante et une date d'arrêt le ou après la première dose du médicament à l'étude, ou tout EI avec à la fois un début manquant et date d'arrêt.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude, tout EI avec une date de début manquante et une date d'arrêt le ou après la première dose du médicament à l'étude, ou tout EI avec à la fois un début manquant et date d'arrêt.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable grave (EIG) apparu sous traitement est tout EIG survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude, tout EIG avec une date de début manquante et une date d'arrêt le ou après la première dose du médicament à l'étude, ou tout EIG avec les deux une date de début et de fin manquante.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables graves apparus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable grave (EIG) apparu sous traitement est tout EIG survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude, tout EIG avec une date de début manquante et une date d'arrêt le ou après la première dose du médicament à l'étude, ou tout EIG avec les deux une date de début et de fin manquante.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de sujets qui interrompent l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude, tout EI avec une date de début manquante et une date d'arrêt le ou après la première dose du médicament à l'étude, ou tout EI avec à la fois un début manquant et date d'arrêt.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de sujets qui interrompent l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Un TEAE est tout événement indésirable (EI) qui s'est produit pendant ou après la première dose du médicament à l'étude, tout EI avec une date de début manquante et une date d'arrêt le ou après la première dose du médicament à l'étude, ou tout EI avec à la fois un début manquant et date d'arrêt.
Jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris décès cardiovasculaire, ischémie/infarctus et accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Tous les décès et tout autre résultat suggérant un MACE potentiel (y compris les informations cliniquement pertinentes et les EIG, et tous les PT des SMQ « infarctus du myocarde », « autre cardiopathie ischémique », « hémorragies du système nerveux central et affections cérébrovasculaires ») ont été envoyés à un comité de sélection pour examen et classé comme décès CV, IM non mortel et AVC non mortel. Le score MACE a été défini comme le nombre total de sujets avec des décès d'origine CV, des IM non mortels et des AVC non mortels. Ces événements ont été recueillis à partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de sujets présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris décès cardiovasculaire, ischémie/infarctus et accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Tous les décès et tout autre résultat suggérant un MACE potentiel (y compris les informations cliniquement pertinentes et les EIG, et tous les PT des SMQ « infarctus du myocarde », « autre cardiopathie ischémique », « hémorragies du système nerveux central et affections cérébrovasculaires ») ont été envoyés à un comité de sélection pour examen et classé comme décès CV, IM non mortel et AVC non mortel. Le score MACE a été défini comme le nombre total de sujets avec des décès d'origine CV, des IM non mortels et des AVC non mortels. Ces événements ont été recueillis à partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact.
Jusqu'à 48 semaines
Taux d'incidence pour 1 000 années-personnes de sujets présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), y compris les décès cardiovasculaires, l'ischémie/infarctus et les accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'à la semaine 48
Tous les décès et tout autre résultat suggérant un MACE potentiel (y compris les informations cliniquement pertinentes et les EIG, et tous les PT des SMQ « infarctus du myocarde », « autre cardiopathie ischémique », « hémorragies du système nerveux central et affections cérébrovasculaires ») ont été envoyés à un comité de sélection pour examen et classé comme décès CV, IM non mortel et AVC non mortel. Le score MACE a été défini comme le nombre total de sujets avec des décès d'origine CV, des IM non mortels et des AVC non mortels. Ces événements ont été recueillis à partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la date du dernier contact.
jusqu'à la semaine 48
Changement moyen par rapport au départ sur 48 semaines du VEMS résiduel pour tous les sujets
Délai: Jusqu'à la semaine 48

La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS recueillies à la fin de l'intervalle de dosage à chaque visite à la clinique. La variation moyenne par rapport à la ligne de base du VEMS minimal au cours de la période de traitement de 48 semaines est calculée en faisant la moyenne des variations du VEMS minimal par rapport à la valeur initiale sur toutes les visites de l'étude pendant que les sujets suivent un traitement randomisé.

Les valeurs affectées par l'utilisation d'autres médicaments devaient être définies comme manquantes.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion Respiratory Development Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUN101-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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