Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní zkouška léčby nebulizovaným SUN-101 u pacientů s CHOPN (GOLDEN-5)

13. února 2018 aktualizováno: Sunovion Respiratory Development Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, paralelně skupinová, multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní zkouška léčby nebulizovaným SUN-101 u pacientů s CHOPN: GOLDEN-5 (glykopyrolát pro obstrukční plicní onemocnění prostřednictvím elektronického nebulizátoru)

Toto je dlouhodobá bezpečnostní studie trvající 48 týdnů. Oprávněné subjekty vstoupí do 48týdenního otevřeného léčebného období, aby podstoupily jednu ze dvou léčeb (SUN-101 podávaný jako 50 mcg dvakrát denně nebo Spiriva® [tiotropium] podávaný jako 18 mcg jednou denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie 48 týdnů léčby nebulizovaným SUN-101 s použitím nebulizéru Investigational eFlow® Closed System (CS) nebo Spiriva u přibližně 1050 subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD 2014).

Vhodní jedinci vstoupí do 48týdenního, otevřeného léčebného období po randomizaci, aby dostali jednu ze dvou léčeb (SUN-101 podávaný jako 50 mcg BID nebo Spiriva® [tiotropium] podávaný jako 18 mcg QD).

Hypotézou pro tuto studii je, že výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hlášených v průběhu 48 týdnů léčby subjekty randomizovanými do SUN-101 je číselně podobný výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hlášených v průběhu 48 týdnů léčby subjektem randomizovaným na Spirivu (tiotropium).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1087

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Maďarsko, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Maďarsko, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Maďarsko, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Maďarsko, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Maďarsko, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Maďarsko, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Maďarsko, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Maďarsko, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Maďarsko, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Maďarsko, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • HOPE Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Česko
      • Beroun, Česko, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Česko, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Česko, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Česko, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Česko, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Česko, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let včetně.
  2. Klinická diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD 2014.
  3. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balíčků za rok (např. alespoň 1 balení denně po dobu 10 let nebo ekvivalent).
  4. Po bronchodilatanci (po inhalaci ipratropium-bromidu) FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a > 0,7 l během screeningu (návštěva 1).
  5. Po bronchodilataci (po inhalaci ipratropium-bromidu) poměr FEV1/FVC < 0,70 během screeningu (návštěva 1).
  6. Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle pokynů American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Subjekt, pokud je žena ve věku ≤ 65 let a je v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1. Ženy ve fertilním věku musí být poučeny a souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění a musí použít přijatelnou metodu porodu kontrola: a) orální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantabilní antikoncepce, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie s pokračujícím používáním v průběhu studie a po dobu třiceti dnů po účasti; b) bariérová metoda antikoncepce, např. kondom a/nebo diafragma se spermicidem při účasti ve studii; a/nebo c) abstinence..
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  9. Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechna studijní hodnocení a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komorbidity včetně nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu bezpečně dokončit požadované testy nebo studii, nebo by pravděpodobně vedly k progresi onemocnění, která by vyžadovala stažení předmět.
  2. Současné klinicky významné respirační onemocnění jiné než CHOPN (např. astma, tuberkulóza, bronchiektázie nebo jiné nespecifické plicní onemocnění).
  3. Nedávná anamnéza exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci nebo potřebu zvýšené léčby CHOPN během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  4. Používání denní oxygenoterapie > 12 hodin denně.
  5. Infekce dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1).
  6. Použití systémových steroidů během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  7. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.
  8. Prodloužený QTc (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) během screeningu (návštěva 1) nebo anamnéza syndromu dlouhého QT.
  9. Anamnéza nebo klinicky významná pokračující obstrukce výtoku z močového měchýře nebo katetrizace v anamnéze ke zmírnění obstrukce výtoku močového měchýře během předchozích 6 měsíců.
  10. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  11. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na aerosolové léky.
  12. Nedávná zdokumentovaná historie (během předchozích 3 měsíců) zneužívání návykových látek.
  13. Významné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníka pravděpodobně vedlo k tomu, že subjekt nebude schopen dokončit studii.
  14. Účast v jiné výzkumné lékové studii, kde byl lék podán do 30 dnů před screeningem (návštěva 1), nebo současná účast v jiné výzkumné lékové studii, včetně studie SUN-101.
  15. Dříve dostával SUN-101 (aktivní léčba; dříve známý jako EP-101).
  16. Kontraindikováno pro léčbu nebo s reakcemi/přecitlivělostí na anticholinergní látky, beta2 agonisty nebo sympatomimetické aminy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizér
SUN-101 (glykopyrrolát) 50 mcg dvakrát denně (BID) prostřednictvím nebulizátoru eFlow Closed System (CS)
Lék: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizér
SUN-101 (glykopyrrolát) 50 mcg dvakrát denně (BID) prostřednictvím nebulizátoru eFlow Closed System (CS)
Ostatní jména:
  • Glykopyrolát
Aktivní komparátor: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg jednou denně (QD) přes Handihaler
Lék: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg jednou denně (QD) přes Handihaler
Ostatní jména:
  • (tiotropium)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 48
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytla při první dávce studovaného léku nebo po něm, každý AE s chybějícím datem zahájení a datem ukončení při nebo po první dávce studovaného léku nebo jakýkoli AE s chybějícím začátkem a datum ukončení.
Až do týdne 48
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do týdne 48
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytla při první dávce studovaného léku nebo po něm, každý AE s chybějícím datem zahájení a datem ukončení při nebo po první dávce studovaného léku nebo jakýkoli AE s chybějícím začátkem a datum ukončení.
Až do týdne 48
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až do týdne 48
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vyvolaná léčbou je jakákoli SAE, která se vyskytla při nebo po první dávce studovaného léku, jakákoli SAE s chybějícím datem zahájení a datem ukončení při nebo po první dávce studovaného léku, nebo jakákoli SAE s oběma chybějící datum začátku a konce.
Až do týdne 48
Procento subjektů se závažným nežádoucím účinkem v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až do týdne 48
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vyvolaná léčbou je jakákoli SAE, která se vyskytla při nebo po první dávce studovaného léku, jakákoli SAE s chybějícím datem zahájení a datem ukončení při nebo po první dávce studovaného léku, nebo jakákoli SAE s oběma chybějící datum začátku a konce.
Až do týdne 48
Počet subjektů, které přerušily studii kvůli TEAE
Časové okno: Až do týdne 48
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytla při první dávce studovaného léku nebo po něm, každý AE s chybějícím datem zahájení a datem ukončení při nebo po první dávce studovaného léku nebo jakýkoli AE s chybějícím začátkem a datum ukončení.
Až do týdne 48
Procento subjektů, které přerušily studii kvůli TEAE
Časové okno: Až 48 týdnů
TEAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytla při první dávce studovaného léku nebo po něm, každý AE s chybějícím datem zahájení a datem ukončení při nebo po první dávce studovaného léku nebo jakýkoli AE s chybějícím začátkem a datum ukončení.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, ischémie/infarktu a mrtvice
Časové okno: Až do týdne 48
Všechna úmrtí a jakékoli další nálezy naznačující potenciální MACE (včetně klinicky relevantních informací a SAE a všech PT tvořících SMQ „infarkt myokardu“, „jiná ischemická choroba srdeční“, „krvácení centrálního nervového systému a cerebrovaskulární stavy“) byly zaslány na adresu posuzovací komise k posouzení a kategorizovaná jako KV úmrtí, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Skóre MACE bylo definováno jako celkový počet subjektů s KV úmrtími, nefatálními infarkty myokardu a nefatálními mrtvicemi. Tyto události byly shromažďovány od prvního data studijní medikace do data posledního kontaktu.
Až do týdne 48
Procento subjektů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, ischémie/infarktu a mrtvice
Časové okno: Až 48 týdnů
Všechna úmrtí a jakékoli další nálezy naznačující potenciální MACE (včetně klinicky relevantních informací a SAE a všech PT tvořících SMQ „infarkt myokardu“, „jiná ischemická choroba srdeční“, „krvácení centrálního nervového systému a cerebrovaskulární stavy“) byly zaslány na adresu posuzovací komise k posouzení a kategorizovaná jako KV úmrtí, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Skóre MACE bylo definováno jako celkový počet subjektů s KV úmrtími, nefatálními infarkty myokardu a nefatálními mrtvicemi. Tyto události byly shromažďovány od prvního data studijní medikace do data posledního kontaktu.
Až 48 týdnů
Incidence na 1000 osoboroků subjektů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, ischemie/infarktu a mrtvice
Časové okno: do 48. týdne
Všechna úmrtí a jakékoli další nálezy naznačující potenciální MACE (včetně klinicky relevantních informací a SAE a všech PT tvořících SMQ „infarkt myokardu“, „jiná ischemická choroba srdeční“, „krvácení centrálního nervového systému a cerebrovaskulární stavy“) byly zaslány na adresu posuzovací komise k posouzení a kategorizovaná jako KV úmrtí, nefatální IM a nefatální cévní mozková příhoda. Skóre MACE bylo definováno jako celkový počet subjektů s KV úmrtími, nefatálními infarkty myokardu a nefatálními mrtvicemi. Tyto události byly shromažďovány od prvního data studijní medikace do data posledního kontaktu.
do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty za 48 týdnů v minimálním FEV1 pro všechny subjekty
Časové okno: Až do týdne 48

Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 shromážděných na konci dávkovacího intervalu při každé návštěvě kliniky. Průměrná změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty během 48týdenního léčebného období se vypočítá zprůměrováním minimálních změn FEV1 od výchozí hodnoty napříč všemi návštěvami studie, zatímco subjekty užívají randomizovanou léčbu.

Hodnoty ovlivněné užíváním jiných léků měly být nastaveny na chybějící.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN101-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulizér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit