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Un ensayo de seguridad a largo plazo del tratamiento con SUN-101 nebulizado en pacientes con EPOC (GOLDEN-5)

13 de febrero de 2018 actualizado por: Sunovion Respiratory Development Inc.

Un ensayo aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico y de seguridad a largo plazo del tratamiento con SUN-101 nebulizado en pacientes con EPOC: GOLDEN-5 (Glicopirrolato para la enfermedad pulmonar obstructiva a través de un nebulizador electrónico)

Este es un ensayo de seguridad a largo plazo de 48 semanas. Los sujetos elegibles ingresarán al período de tratamiento abierto de 48 semanas para recibir uno de los dos tratamientos (SUN-101 administrado como 50 mcg dos veces al día o Spiriva® [tiotropio] administrado como 18 mcg una vez al día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de seguridad de Fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico y a largo plazo de 48 semanas de tratamiento con SUN-101 nebulizado utilizando un nebulizador de sistema cerrado (CS) de investigación eFlow® o Spiriva en aproximadamente 1050 sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según las guías de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD 2014).

Los sujetos elegibles ingresarán al período de tratamiento abierto de 48 semanas después de la aleatorización para recibir uno de dos tratamientos (SUN-101 administrado como 50 mcg BID o Spiriva® [tiotropio] administrado como 18 mcg QD).

La hipótesis de este estudio es que la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados en el transcurso de 48 semanas de tratamiento por sujetos asignados al azar a SUN-101 es numéricamente similar a la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento informados en el transcurso de 48 semanas de tratamiento por sujeto aleatorizado a Spiriva (tiotropio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1087

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Chequia, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Chequia, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Chequia, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Chequia, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Chequia, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Federación Rusa, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Federación Rusa, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Hungría, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Hungría, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Hungría, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Hungría, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Hungría, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Hungría, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Hungría, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Hungría, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Hungría, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Hungría, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Hungría, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 40 años, inclusive.
  2. Un diagnóstico clínico de EPOC según las guías GOLD 2014.
  3. Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (p. ej., al menos 1 paquete/día durante 10 años, o equivalente).
  4. Post-broncodilatador (después de la inhalación de bromuro de ipratropio) FEV1 < 80 % del valor normal previsto y > 0,7 l durante la selección (visita 1).
  5. Posterior al broncodilatador (después de la inhalación de bromuro de ipratropio) cociente FEV1/FVC < 0,70 durante la selección (visita 1).
  6. Capacidad para realizar espirometrías reproducibles de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. El sujeto, si es mujer ≤ 65 años de edad y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones y aceptar evitar el embarazo durante el estudio y deben utilizar un método de parto aceptable. control: a) un anticonceptivo oral, un dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo implantable, anticonceptivo transdérmico o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio con uso continuo durante todo el estudio y durante treinta días después de la participación; b) método anticonceptivo de barrera, p. ej., condón y/o diafragma con espermicida mientras participa en el estudio; y/o c) abstinencia.
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  9. Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y adherirse a todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades graves, incluidas enfermedades cardíacas o pulmonares inestables o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete de manera segura las pruebas requeridas o el estudio, o que probablemente resulte en una progresión de la enfermedad que requiera la retirada del estudio. sujeto.
  2. Enfermedad respiratoria concomitante clínicamente significativa distinta de la EPOC (p. ej., asma, tuberculosis, bronquiectasias u otra enfermedad pulmonar no específica).
  3. Antecedentes recientes de exacerbación de la EPOC que requieran hospitalización o necesidad de más tratamientos para la EPOC en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1).
  4. Uso de oxigenoterapia diaria > 12 horas al día.
  5. Infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la selección (visita 1).
  6. Uso de esteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la selección (visita 1).
  7. Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratada o no tratada en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
  8. QTc prolongado (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres) durante la selección (visita 1) o antecedentes de síndrome de QT largo.
  9. Antecedentes de obstrucción del flujo de salida de la vejiga en curso clínicamente significativa o antecedentes de cateterismo para el alivio de la obstrucción del flujo de salida de la vejiga en los 6 meses anteriores.
  10. Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
  11. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos en aerosol.
  12. Historia reciente documentada (dentro de los 3 meses anteriores) de abuso de sustancias.
  13. Enfermedad psiquiátrica significativa que probablemente haría que el sujeto no pudiera completar el estudio, en opinión del investigador.
  14. Participación en otro estudio de medicamentos en investigación donde el medicamento se recibió dentro de los 30 días anteriores a la Selección (Visita 1) o participación actual en otro ensayo de medicamentos en investigación, incluido un estudio SUN-101.
  15. Anteriormente recibió SUN-101 (tratamiento activo; anteriormente conocido como EP-101).
  16. Contraindicado para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos, agonistas beta2 o aminas simpaticomiméticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nebulizador SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS)
SUN-101 (Glicopirrolato) 50 mcg dos veces al día (BID) a través del nebulizador eFlow Closed System (CS)
Droga: Nebulizador SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS)
SUN-101 (Glicopirrolato) 50 mcg dos veces al día (BID) a través del nebulizador eFlow Closed System (CS)
Otros nombres:
  • Glicopirrolato
Comparador activo: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropio) 18 mcg una vez al día (QD) a través de Handihaler
Droga: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropio) 18 mcg una vez al día (QD) a través de Handihaler
Otros nombres:
  • (tiotropio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un TEAE es cualquier evento adverso (AE) que ocurrió en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, cualquier AE al que le faltan una fecha de inicio y una fecha de finalización en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier AE al que le faltan tanto la fecha de inicio como la fecha de finalización. y fecha de parada.
Hasta la semana 48
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un TEAE es cualquier evento adverso (AE) que ocurrió en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, cualquier AE al que le faltan una fecha de inicio y una fecha de finalización en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier AE al que le faltan tanto la fecha de inicio como la fecha de finalización. y fecha de parada.
Hasta la semana 48
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento es cualquier SAE que ocurrió en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, cualquier SAE con una fecha de inicio faltante y una fecha de finalización en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier SAE con ambos. Falta una fecha de inicio y finalización.
Hasta la semana 48
Porcentaje de sujetos con efectos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento es cualquier SAE que ocurrió en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, cualquier SAE con una fecha de inicio faltante y una fecha de finalización en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier SAE con ambos. Falta una fecha de inicio y finalización.
Hasta la semana 48
Número de sujetos que interrumpieron el estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un TEAE es cualquier evento adverso (AE) que ocurrió en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, cualquier AE al que le faltan una fecha de inicio y una fecha de finalización en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier AE al que le faltan tanto la fecha de inicio como la fecha de finalización. y fecha de parada.
Hasta la semana 48
Porcentaje de sujetos que interrumpen el estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Un TEAE es cualquier evento adverso (AE) que ocurrió en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, cualquier AE al que le faltan una fecha de inicio y una fecha de finalización en o después de la primera dosis del medicamento del estudio, o cualquier AE al que le faltan tanto la fecha de inicio como la fecha de finalización. y fecha de parada.
Hasta 48 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardiovascular, isquemia/infarto y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todas las muertes y cualquier otro hallazgo que sugiera un MACE potencial (incluida la información clínicamente relevante y SAEs, y todos los PT de las SMQ "infarto de miocardio", "otra cardiopatía isquémica", "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares") se enviaron a un comité de adjudicación para su revisión y categorizado como muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La puntuación MACE se definió como el número total de sujetos con muertes CV, infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales. Estos eventos se recopilaron desde la primera fecha de medicación del estudio hasta la fecha del último contacto.
Hasta la semana 48
Porcentaje de sujetos con eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardiovascular, isquemia/infarto y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Todas las muertes y cualquier otro hallazgo que sugiera un MACE potencial (incluida la información clínicamente relevante y SAEs, y todos los PT de las SMQ "infarto de miocardio", "otra cardiopatía isquémica", "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares") se enviaron a un comité de adjudicación para su revisión y categorizado como muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La puntuación MACE se definió como el número total de sujetos con muertes CV, infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales. Estos eventos se recopilaron desde la primera fecha de medicación del estudio hasta la fecha del último contacto.
Hasta 48 Semanas
Tasa de incidencia por 1000 años-persona de sujetos con eventos cardíacos adversos mayores (MACE), incluida la muerte cardiovascular, isquemia/infarto y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
Todas las muertes y cualquier otro hallazgo que sugiera un MACE potencial (incluida la información clínicamente relevante y SAEs, y todos los PT de las SMQ "infarto de miocardio", "otra cardiopatía isquémica", "hemorragias del sistema nervioso central y afecciones cerebrovasculares") se enviaron a un comité de adjudicación para su revisión y categorizado como muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal. La puntuación MACE se definió como el número total de sujetos con muertes CV, infartos de miocardio no fatales y accidentes cerebrovasculares no fatales. Estos eventos se recopilaron desde la primera fecha de medicación del estudio hasta la fecha del último contacto.
hasta la semana 48
Cambio medio desde el inicio durante 48 semanas en el FEV1 mínimo para todos los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de los valores de FEV1 recopilados al final del intervalo de dosificación en cada visita a la clínica. El cambio medio desde el inicio en el FEV1 mínimo durante el período de tratamiento de 48 semanas se calcula promediando los cambios en el FEV1 mínimo desde el inicio en todas las visitas del estudio mientras los sujetos reciben un tratamiento aleatorizado.

Los valores afectados por el uso de otros medicamentos debían establecerse como perdidos.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion Respiratory Development Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUN101-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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