Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsprövning av behandling med nebuliserad SUN-101 hos patienter med KOL (GOLDEN-5)

13 februari 2018 uppdaterad av: Sunovion Respiratory Development Inc.

En randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad, parallellgrupp, multicenter, långtidssäkerhetsprövning av behandling med nebuliserad SUN-101 hos patienter med KOL: GOLDEN-5 (glykopyrrolat för obstruktiv lungsjukdom via elektronisk nebulisator)

Detta är en långsiktig säkerhetsprövning på 48 veckor. Kvalificerade försökspersoner kommer att gå in i den 48-veckors öppna behandlingsperioden för att få en av två behandlingar (SUN-101 ges som 50 mikrogram två gånger om dagen eller Spiriva® [tiotropium] ges som 18 mikrogram en gång om dagen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, parallellgrupps, multicenter, långtidssäkerhetsstudie av 48 veckors behandling med nebuliserad SUN-101 med en Investigational eFlow® Closed System (CS) nebulisator eller Spiriva i cirka 1050 försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt riktlinjerna från Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

Kvalificerade försökspersoner kommer att gå in i den 48-veckors öppna behandlingsperioden efter randomisering för att få en av två behandlingar (SUN-101 ges som 50 mcg två gånger dagligen eller Spiriva® [tiotropium] ges som 18 mcg QD).

Hypotesen för denna studie är att incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som rapporterats under loppet av 48 veckors behandling av försökspersoner som randomiserats till SUN-101 är numeriskt lik incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar som rapporterats under loppet av 48 veckor behandling av patient randomiserad till Spiriva (tiotropium).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1087

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Ryska Federationen, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tjeckien, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tjeckien, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tjeckien, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tjeckien, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Ungern, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Ungern, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Ungern, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Ungern, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Ungern, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Ungern, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Ungern, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Ungern, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Ungern, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Ungern, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ålder ≥ 40 år, inklusive.
  2. En klinisk diagnos av KOL enligt GULD 2014 riktlinjer.
  3. Aktuella rökare eller före detta rökare med minst 10 pack-års rökhistoria (t.ex. minst 1 pack/dag i 10 år eller motsvarande).
  4. Post-bronkodilator (efter inhalation av ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % av förväntat normalvärde och > 0,7 L under screening (besök 1).
  5. Post-bronkodilator (efter inhalation av ipratropiumbromid) FEV1/FVC-förhållande < 0,70 under screening (besök 1).
  6. Förmåga att utföra reproducerbar spirometri enligt riktlinjer från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Försöksperson, om kvinna ≤ 65 år och i fertil ålder, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid besök 1. Kvinnor i fertil ålder måste instrueras och samtycka till att undvika graviditet under studien och måste använda en acceptabel födelsemetod kontroll: a) ett oralt preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbart preventivmedel, transdermalt eller injicerbart preventivmedel i minst 1 månad innan studien påbörjas med fortsatt användning under hela studien och i trettio dagar efter deltagandet; b) barriärmetod för preventivmedel, t.ex. kondom och/eller diafragma med spermiedödande medel under deltagande i studien; och/eller c) abstinens..
  8. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  9. Vill och kan närvara vid alla studiebesök och följa alla studiebedömningar och rutiner.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga komorbiditeter inklusive instabil hjärt- eller lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som enligt utredaren skulle hindra försökspersonen från att på ett säkert sätt slutföra de erforderliga testerna eller studien, eller sannolikt kommer att resultera i sjukdomsprogression som skulle kräva att ämne.
  2. Samtidig kliniskt signifikant andningssjukdom annan än KOL (t.ex. astma, tuberkulos, bronkiektasi eller annan ospecifik lungsjukdom).
  3. Ny historia av KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse eller behov av utökade behandlingar för KOL inom 6 veckor före screening (besök 1).
  4. Användning av daglig syrgasbehandling > 12 timmar per dag.
  5. Luftvägsinfektion inom 6 veckor före screening (besök 1).
  6. Användning av systemiska steroider inom 3 månader före screening (besök 1).
  7. Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat under de senaste 5 åren, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
  8. Förlängt QTc (> 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor) under screening (besök 1), eller historia av långt QT-syndrom.
  9. Historik med eller kliniskt signifikant pågående obstruktion av blåsutflöde eller anamnes på kateterisering för lindring av obstruktion av blåsutflöde under de senaste 6 månaderna.
  10. Historia om trångvinkelglaukom.
  11. Historik med överkänslighet eller intolerans mot aerosolläkemedel.
  12. Ny dokumenterad historia (inom de senaste 3 månaderna) av drogmissbruk.
  13. Betydande psykiatrisk sjukdom som sannolikt skulle leda till att försökspersonen inte skulle kunna slutföra studien, enligt utredarens uppfattning.
  14. Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie där läkemedel mottagits inom 30 dagar före screening (besök 1) eller aktuellt deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning, inklusive en SUN-101-studie.
  15. Fick tidigare SUN-101 (aktiv behandling; tidigare känd som EP-101).
  16. Kontraindicerat för behandling med, eller med en historia av reaktioner/överkänslighet mot antikolinerga medel, beta2-agonister eller sympatomimetiska aminer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulisator
SUN-101 (glykopyrrolat) 50 mcg två gånger dagligen (BID) via eFlow Closed System (CS) nebulisator
Läkemedel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) nebulisator
SUN-101 (glykopyrrolat) 50 mcg två gånger dagligen (BID) via eFlow Closed System (CS) nebulisator
Andra namn:
  • Glykopyrrolat
Aktiv komparator: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg en gång dagligen (QD) via Handihaler
Läkemedel: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg en gång dagligen (QD) via Handihaler
Andra namn:
  • (tiotropium)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 48
En TEAE är varje biverkning (AE) som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicinering, alla AE med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter den första dosen av studiemedicinen, eller någon AE med både en saknad start och stoppdatum.
Fram till vecka 48
Andel försökspersoner med biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Fram till vecka 48
En TEAE är varje biverkning (AE) som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicinering, alla AE med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter den första dosen av studiemedicinen, eller någon AE med både en saknad start och stoppdatum.
Fram till vecka 48
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 48
En behandlingsutlöst allvarlig biverkning (SAE) är varje SAE som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicin, varje SAE med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter den första dosen av studiemedicinering, eller någon SAE med båda ett saknat start- och stoppdatum.
Fram till vecka 48
Procentandel av försökspersoner med behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 48
En behandlingsutlöst allvarlig biverkning (SAE) är varje SAE som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicin, varje SAE med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter den första dosen av studiemedicinering, eller någon SAE med båda ett saknat start- och stoppdatum.
Fram till vecka 48
Antal försökspersoner som avbryter studien på grund av TEAE
Tidsram: Fram till vecka 48
En TEAE är varje biverkning (AE) som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicinering, alla AE med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter den första dosen av studiemedicinen, eller någon AE med både en saknad start och stoppdatum.
Fram till vecka 48
Andel av försökspersoner som avbryter studien på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 48 veckor
En TEAE är varje biverkning (AE) som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicinering, alla AE med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter den första dosen av studiemedicinen, eller någon AE med både en saknad start och stoppdatum.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), inklusive kardiovaskulär död, ischemi/infarkt och stroke
Tidsram: Fram till vecka 48
Alla dödsfall och alla andra fynd som tyder på en potentiell MACE (inklusive kliniskt relevant information och SAE, och alla PTs bildar SMQs "hjärtinfarkt", "annan ischemisk hjärtsjukdom", "blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära tillstånd") skickades till en bedömningskommitté för granskning och kategoriserad som CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke. MACE-poängen definierades som det totala antalet försökspersoner med CV-dödsfall, icke-dödliga MIs och icke-dödliga stroke. Dessa händelser samlades in från det första datumet för studiemedicinering till datumet för den senaste kontakten.
Fram till vecka 48
Procentandel av försökspersoner med allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE), inklusive kardiovaskulär död, ischemi/infarkt och stroke
Tidsram: Upp till 48 veckor
Alla dödsfall och alla andra fynd som tyder på en potentiell MACE (inklusive kliniskt relevant information och SAE, och alla PTs bildar SMQs "hjärtinfarkt", "annan ischemisk hjärtsjukdom", "blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära tillstånd") skickades till en bedömningskommitté för granskning och kategoriserad som CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke. MACE-poängen definierades som det totala antalet försökspersoner med CV-dödsfall, icke-dödliga MIs och icke-dödliga stroke. Dessa händelser samlades in från det första datumet för studiemedicinering till datumet för den senaste kontakten.
Upp till 48 veckor
Incidensfrekvens per 1 000 personår av försökspersoner med allvarliga hjärthändelser (MACE), inklusive kardiovaskulär död, ischemi/infarkt och stroke
Tidsram: upp till vecka 48
Alla dödsfall och alla andra fynd som tyder på en potentiell MACE (inklusive kliniskt relevant information och SAE, och alla PTs bildar SMQs "hjärtinfarkt", "annan ischemisk hjärtsjukdom", "blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära tillstånd") skickades till en bedömningskommitté för granskning och kategoriserad som CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke. MACE-poängen definierades som det totala antalet försökspersoner med CV-dödsfall, icke-dödliga MIs och icke-dödliga stroke. Dessa händelser samlades in från det första datumet för studiemedicinering till datumet för den senaste kontakten.
upp till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen över 48 veckor i dalgången FEV1 för alla försökspersoner
Tidsram: Fram till vecka 48

Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värdena som samlades in vid slutet av doseringsintervallet vid varje klinikbesök. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i dal-FEV1 under den 48 veckor långa behandlingsperioden beräknas genom att medelvärdet av dal-FEV1-förändringarna från baslinjen över alla studiebesök medan försökspersoner tar randomiserad behandling.

Värden som påverkats av annan medicinanvändning skulle ställas in på att saknas.
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Utredare

  • Studierektor: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUN101-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera