Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av behandling med forstøvet SUN-101 hos pasienter med KOLS (GOLDEN-5)

13. februar 2018 oppdatert av: Sunovion Respiratory Development Inc.

En randomisert, åpen etikett, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenter, langsiktig sikkerhetsforsøk av behandling med forstøvet SUN-101 hos pasienter med KOLS: GOLDEN-5 (glykopyrrolat for obstruktiv lungesykdom via elektronisk forstøver)

Dette er en langsiktig sikkerhetsprøve på 48 uker. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå inn i den 48 uker lange, åpne behandlingsperioden for å motta en av to behandlinger (SUN-101 gitt som 50 mcg to ganger daglig eller Spiriva® [tiotropium] gitt som 18 mcg en gang daglig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenter, langsiktig sikkerhetsstudie av 48 ukers behandling med forstøvet SUN-101 ved bruk av en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver eller Spiriva hos omtrent 1050 personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

Kvalifiserte forsøkspersoner vil gå inn i den 48 uker lange, åpne behandlingsperioden etter randomisering for å motta en av to behandlinger (SUN-101 gitt som 50 mcg to ganger daglig eller Spiriva® [tiotropium] gitt som 18 mcg QD).

Hypotesen for denne studien er at forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger rapportert i løpet av 48 ukers behandling av forsøkspersoner randomisert til SUN-101 er numerisk lik forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert i løpet av 48 uker behandling av individ randomisert til Spiriva (tiotropium).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1087

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Hope Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tsjekkia, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tsjekkia, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tsjekkia, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tsjekkia, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Ungarn, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Ungarn, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Ungarn, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Ungarn, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Ungarn, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Ungarn, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 40 år, inklusive.
  2. En klinisk diagnose av KOLS i henhold til retningslinjene for GOLD 2014.
  3. Nåværende røykere eller tidligere røykere med minst 10 års røykehistorie (f.eks. minst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende).
  4. Post-bronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % av antatt normal og > 0,7 L under screening (besøk 1).
  5. Post-bronkodilatator (etter inhalasjon av ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold < 0,70 under screening (besøk 1).
  6. Evne til å utføre reproduserbar spirometri i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Forsøksperson, hvis kvinne ≤ 65 år og er i fertil alder, må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1. Kvinner i fertil alder må instrueres om og godta å unngå graviditet under studien og må bruke en akseptabel fødselsmetode kontroll: a) et oralt prevensjonsmiddel, en intrauterin enhet (IUD), implanterbar prevensjon, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 1 måned før du går inn i studien med fortsatt bruk gjennom hele studien og i tretti dager etter deltakelse; b) barrieremetode for prevensjon, f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddrepende middel mens du deltar i studien; og/eller c) avholdenhet..
  8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  9. Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og forholde seg til alle studievurderinger og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter inkludert ustabil hjerte- eller lungesykdom eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å fullføre de nødvendige testene eller studien på en sikker måte, eller som sannsynligvis vil resultere i sykdomsprogresjon som vil kreve tilbaketrekking av Emne.
  2. Samtidig klinisk signifikant luftveissykdom annet enn KOLS (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller annen ikke-spesifikk lungesykdom).
  3. Nylig historie med KOLS-forverring som krever sykehusinnleggelse eller behov for økte behandlinger for KOLS innen 6 uker før screening (besøk 1).
  4. Bruk av daglig oksygenbehandling > 12 timer per dag.
  5. Luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening (besøk 1).
  6. Bruk av systemiske steroider innen 3 måneder før screening (besøk 1).
  7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
  8. Forlenget QTc (> 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner) under screening (besøk 1), eller historie med langt QT-syndrom.
  9. Anamnese med eller klinisk signifikant pågående obstruksjon av blæreutstrømning eller historie med kateterisering for lindring av blæreutløpsobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Historie om trangvinklet glaukom.
  11. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor aerosolmedisiner.
  12. Nylig dokumentert historie (innen de siste 3 månedene) med rusmisbruk.
  13. Betydelig psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien, mener etterforskeren.
  14. Deltakelse i en annen legemiddelstudie der legemiddel ble mottatt innen 30 dager før screening (besøk 1) eller nåværende deltakelse i en annen legemiddelstudie, inkludert en SUN-101 studie.
  15. Tidligere mottatt SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kjent som EP-101).
  16. Kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor antikolinerge midler, beta2-agonister eller sympatomimetiske aminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 (glykopyrrolat) 50 mcg to ganger daglig (BID) via eFlow Closed System (CS) forstøver
Legemiddel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 (glykopyrrolat) 50 mcg to ganger daglig (BID) via eFlow Closed System (CS) forstøver
Andre navn:
  • Glykopyrrolat
Aktiv komparator: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg en gang daglig (QD) via Handihaler
Legemiddel: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg en gang daglig (QD) via Handihaler
Andre navn:
  • (tiotropium)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 48
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE) som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen, enhver AE med manglende startdato og en stoppdato på eller etter den første dosen av studiemedisinen, eller enhver AE med både manglende start og stoppdato.
Frem til uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 48
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE) som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen, enhver AE med manglende startdato og en stoppdato på eller etter den første dosen av studiemedisinen, eller enhver AE med både manglende start og stoppdato.
Frem til uke 48
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) som fremkommer behandling
Tidsramme: Frem til uke 48
En behandlingsutviklet alvorlig bivirkning (SAE) er enhver SAE som oppsto på eller etter den første dosen med studiemedisin, enhver SAE med manglende startdato og en stoppdato på eller etter den første dosen av studiemedisinen, eller enhver SAE med begge en manglende start- og stoppdato.
Frem til uke 48
Prosentandel av pasienter med alvorlige bivirkninger som oppstår i behandling
Tidsramme: Frem til uke 48
En behandlingsutviklet alvorlig bivirkning (SAE) er enhver SAE som oppsto på eller etter den første dosen med studiemedisin, enhver SAE med manglende startdato og en stoppdato på eller etter den første dosen av studiemedisinen, eller enhver SAE med begge en manglende start- og stoppdato.
Frem til uke 48
Antall forsøkspersoner som avbryter studien på grunn av TEAE
Tidsramme: Frem til uke 48
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE) som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen, enhver AE med manglende startdato og en stoppdato på eller etter den første dosen av studiemedisinen, eller enhver AE med både manglende start og stoppdato.
Frem til uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter studien på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 48 uker
En TEAE er enhver uønsket hendelse (AE) som oppsto på eller etter den første dosen av studiemedisinen, enhver AE med manglende startdato og en stoppdato på eller etter den første dosen av studiemedisinen, eller enhver AE med både manglende start og stoppdato.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert kardiovaskulær død, iskemi/infarkt og hjerneslag
Tidsramme: Frem til uke 48
Alle dødsfall og alle andre funn som tyder på en potensiell MACE (inkludert klinisk relevant informasjon og SAEs, og alle PT-er danner SMQs "myokardinfarkt", "annen iskemisk hjertesykdom", "sentralnervesystemblødninger og cerebrovaskulære tilstander") ble sendt til en bedømmelseskomité for vurdering og kategorisert som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag. MACE-skåren ble definert som det totale antallet forsøkspersoner med CV-dødsfall, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige hjerneslag. Disse hendelsene ble samlet inn fra den første datoen for studiemedisinering til datoen for siste kontakt.
Frem til uke 48
Prosentandel av personer med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert kardiovaskulær død, iskemi/infarkt og hjerneslag
Tidsramme: Opptil 48 uker
Alle dødsfall og alle andre funn som tyder på en potensiell MACE (inkludert klinisk relevant informasjon og SAEs, og alle PT-er danner SMQs "myokardinfarkt", "annen iskemisk hjertesykdom", "sentralnervesystemblødninger og cerebrovaskulære tilstander") ble sendt til en bedømmelseskomité for vurdering og kategorisert som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag. MACE-skåren ble definert som det totale antallet forsøkspersoner med CV-dødsfall, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige hjerneslag. Disse hendelsene ble samlet inn fra den første datoen for studiemedisinering til datoen for siste kontakt.
Opptil 48 uker
Insidensrate per 1000 personår av personer med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), inkludert kardiovaskulær død, iskemi/infarkt og hjerneslag
Tidsramme: til uke 48
Alle dødsfall og alle andre funn som tyder på en potensiell MACE (inkludert klinisk relevant informasjon og SAEs, og alle PT-er danner SMQs "myokardinfarkt", "annen iskemisk hjertesykdom", "sentralnervesystemblødninger og cerebrovaskulære tilstander") ble sendt til en bedømmelseskomité for vurdering og kategorisert som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag. MACE-skåren ble definert som det totale antallet forsøkspersoner med CV-dødsfall, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige hjerneslag. Disse hendelsene ble samlet inn fra den første datoen for studiemedisinering til datoen for siste kontakt.
til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline over 48 uker i bunn-FEV1 for alle forsøkspersoner
Tidsramme: Frem til uke 48

Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene samlet ved slutten av doseringsintervallet ved hvert klinikkbesøk. Gjennomsnittlig endring fra baseline i bunn-FEV1 i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av bunn-FEV1-endringene fra baseline på tvers av alle studiebesøk mens forsøkspersoner tar randomisert behandling.

Verdier påvirket av annen medisinbruk skulle settes til manglende.
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUN101-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere