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Eine Langzeitsicherheitsstudie zur Behandlung mit vernebeltem SUN-101 bei Patienten mit COPD (GOLDEN-5)

13. Februar 2018 aktualisiert von: Sunovion Respiratory Development Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie zur Behandlung mit vernebeltem SUN-101 bei Patienten mit COPD: GOLDEN-5 (Glycopyrrolat für obstruktive Lungenerkrankungen über einen elektronischen Vernebler)

Dies ist eine Langzeitsicherheitsstudie von 48 Wochen. Geeignete Probanden treten in den 48-wöchigen, offenen Behandlungszeitraum ein, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten (SUN-101 mit 50 µg zweimal täglich oder Spiriva® [Tiotropium] mit 18 µg einmal täglich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3 mit parallelen Gruppen über 48 Wochen Behandlung mit zerstäubtem SUN-101 unter Verwendung eines Investigational eFlow® Closed System (CS)-Verneblers oder Spiriva bei etwa 1050 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

Geeignete Probanden treten nach der Randomisierung in die 48-wöchige offene Behandlungsphase ein, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten (SUN-101 gegeben als 50 mcg BID oder Spiriva® [Tiotropium] gegeben als 18 mcg QD).

Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die im Verlauf von 48 Behandlungswochen von Studienteilnehmern, die randomisiert SUN-101 zugeteilt wurden, gemeldet wurden, numerisch ähnlich der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ist, die im Laufe von 48 Wochen gemeldet wurden der Behandlung durch Patienten, die zu Spiriva (Tiotropium) randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1087

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tschechien, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tschechien, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tschechien, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tschechien, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Ungarn, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Ungarn, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Ungarn, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Ungarn, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Ungarn, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Ungarn, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • HOPE Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, einschließlich.
  2. Eine klinische COPD-Diagnose gemäß den GOLD 2014-Leitlinien.
  3. Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. mindestens 1 Packung/Tag für 10 Jahre oder gleichwertig).
  4. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und > 0,7 l während des Screenings (Besuch 1).
  5. Postbronchodilatator (nach Inhalation von Ipratropiumbromid) FEV1/FVC-Verhältnis < 0,70 während des Screenings (Besuch 1).
  6. Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Das Subjekt, wenn weiblich ≤ 65 Jahre alt und im gebärfähigen Alter, muss bei Besuch 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden und zustimmen, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, und müssen eine akzeptable Geburtsmethode anwenden Kontrolle: a) ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar (IUP), ein implantierbares Kontrazeptivum, ein transdermales oder injizierbares Kontrazeptivum für mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie mit fortgesetzter Anwendung während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme; b) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondom und/oder Diaphragma mit Spermizid während der Teilnahme an der Studie; und/oder c) Abstinenz..
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen und -verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herz- oder Lungenerkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, die erforderlichen Tests oder die Studie sicher abzuschließen, oder die wahrscheinlich zu einem Fortschreiten der Erkrankung führen würden, das einen Abbruch der Studie erfordern würde Gegenstand.
  2. Begleitende klinisch signifikante Atemwegserkrankung außer COPD (z. B. Asthma, Tuberkulose, Bronchiektasen oder andere unspezifische Lungenerkrankungen).
  3. Kürzliche Vorgeschichte einer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit verstärkter COPD-Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) erforderte.
  4. Verwendung der täglichen Sauerstofftherapie > 12 Stunden pro Tag.
  5. Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
  6. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  7. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.
  8. Verlängertes QTc (> 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen) während des Screenings (Besuch 1) oder Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  9. Vorgeschichte oder klinisch signifikante anhaltende Blasenabflussobstruktion oder Vorgeschichte einer Katheterisierung zur Linderung der Blasenabflussobstruktion innerhalb der letzten 6 Monate.
  10. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosol-Medikamenten.
  12. Jüngste dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) von Drogenmissbrauch.
  13. Signifikante psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann.
  14. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) erhalten wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, einschließlich einer SUN-101-Studie.
  15. Zuvor SUN-101 erhalten (aktive Behandlung; früher bekannt als EP-101).
  16. Kontraindiziert für die Behandlung mit Anticholinergika, Beta2-Agonisten oder sympathomimetischen Aminen oder bei Vorliegen von Reaktionen/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 (Glycopyrrolat) 50 mcg zweimal täglich (BID) über eFlow Closed System (CS) Vernebler
Arzneimittel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) Vernebler
SUN-101 (Glycopyrrolat) 50 mcg zweimal täglich (BID) über eFlow Closed System (CS) Vernebler
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat
Aktiver Komparator: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (Tiotropium) 18 µg einmal täglich (QD) über Handihaler
Arzneimittel: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (Tiotropium) 18 µg einmal täglich (QD) über Handihaler
Andere Namen:
  • (Tiotropium)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten ist, jedes AE mit einem fehlenden Startdatum und einem Stoppdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder jedes AE mit einem fehlenden Start und Stoppdatum.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten ist, jedes AE mit einem fehlenden Startdatum und einem Stoppdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder jedes AE mit einem fehlenden Start und Stoppdatum.
Bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes SUE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten ist, jedes SUE mit einem fehlenden Startdatum und einem fehlenden Stoppdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder jedes SUE mit beidem ein fehlendes Start- und Enddatum.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes SUE, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten ist, jedes SUE mit einem fehlenden Startdatum und einem fehlenden Stoppdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder jedes SUE mit beidem ein fehlendes Start- und Enddatum.
Bis Woche 48
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund von TEAE abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten ist, jedes AE mit einem fehlenden Startdatum und einem Stoppdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder jedes AE mit einem fehlenden Start und Stoppdatum.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden, die die Studie aufgrund von TEAE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation aufgetreten ist, jedes AE mit einem fehlenden Startdatum und einem Stoppdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder jedes AE mit einem fehlenden Start und Stoppdatum.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Ischämie/Infarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Woche 48
Alle Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden an gesendet einem Bewertungsausschuss zur Überprüfung vorgelegt und als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall kategorisiert. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts erfasst.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Ischämie/Infarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Alle Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden an gesendet einem Bewertungsausschuss zur Überprüfung vorgelegt und als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall kategorisiert. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts erfasst.
Bis zu 48 Wochen
Inzidenzrate pro 1000 Personenjahre von Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, Ischämie/Infarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: bis Woche 48
Alle Todesfälle und alle anderen Befunde, die auf ein potenzielles MACE hindeuten (einschließlich klinisch relevanter Informationen und SUE, und alle PTs aus den SMQs „Myokardinfarkt“, „andere ischämische Herzkrankheit“, „Blutungen des zentralen Nervensystems und zerebrovaskuläre Erkrankungen“) wurden an gesendet einem Bewertungsausschuss zur Überprüfung vorgelegt und als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI und nicht-tödlicher Schlaganfall kategorisiert. Der MACE-Score wurde als Gesamtzahl der Studienteilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen, nicht tödlichen Herzinfarkten und nicht tödlichen Schlaganfällen definiert. Diese Ereignisse wurden vom ersten Datum der Studienmedikation bis zum Datum des letzten Kontakts erfasst.
bis Woche 48
Mittlere Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert über 48 Wochen für alle Probanden
Zeitfenster: Bis Woche 48

Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der FEV1-Werte definiert, die am Ende des Dosierungsintervalls bei jedem Klinikbesuch erfasst wurden. Die mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums wird berechnet, indem die Änderungen des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen gemittelt werden, während die Patienten eine randomisierte Behandlung erhalten.

Werte, die durch andere Medikamenteneinnahmen beeinflusst wurden, sollten auf fehlend gesetzt werden.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN101-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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