Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet sikkerhedsforsøg med behandling med forstøvet SUN-101 hos patienter med KOL (GOLDEN-5)

13. februar 2018 opdateret af: Sunovion Respiratory Development Inc.

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, langsigtet sikkerhedsforsøg med behandling med forstøvet SUN-101 hos patienter med KOL: GOLDEN-5 (glycopyrrolat til obstruktiv lungesygdom via elektronisk forstøver)

Dette er et langsigtet sikkerhedsforsøg på 48 uger. Berettigede forsøgspersoner vil gå ind i den 48-ugers, åbne behandlingsperiode for at modtage en af ​​to behandlinger (SUN-101 givet som 50 mcg to gange dagligt eller Spiriva® [tiotropium] givet som 18 mcg én gang dagligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, langsigtet sikkerhedsforsøg med 48 ugers behandling med forstøvet SUN-101 ved hjælp af en Investigational eFlow® Closed System (CS) forstøver eller Spiriva i cirka 1050 forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2014).

Kvalificerede forsøgspersoner vil gå ind i den 48-ugers åbne behandlingsperiode efter randomisering for at modtage en af ​​to behandlinger (SUN-101 givet som 50 mcg BID eller Spiriva® [tiotropium] givet som 18 mcg QD).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret i løbet af 48 ugers behandling af forsøgspersoner randomiseret til SUN-101 svarer numerisk til forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret i løbet af 48 uger behandling af individ randomiseret til Spiriva (tiotropium).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1087

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Territorial SBI of Healthcare <Territorial Clinical Hospital>
      • Blagoveshchensk, Den Russiske Føderation, 675000
        • FSBI Far Eastern Research Centre ofPhysiology and Pathology of Breathing of Siberian branch of RAMS
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • SBI of Healthcare Regional Clinical Hospital #4 City consultative department for pulmonological patientsr
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Municipal Autonomous Institution (City ClinicalHospital #14)
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000,
        • Municipal Budget Institution of Healthcare (City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Podgorbunsky)
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • FSSI Scientific Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • FSBI
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Non-State Private Institution of Healthcare <Scientific Clinical Center>
      • Nizhny-Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBI of Healthcare of Nizhny-Novgorod region
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • SB1 of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>l
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • SBI of Healthcare of Novosibirsk region <Novosibirsk State Regional Clinical Hospital>
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • SBEI of HPE <North-West State Medical University n.a. LL Mechnikov>
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Alliance Biomedical, Russian Group LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SBr of Helathcareof Yaraslavl region Clinical Hospital of Emervency care n.a.N.V. Solovyev
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • SEC Lung LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.lEast Valley Family Physicians, PLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Allianz Research Institute, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group, lnc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of Healthcare Assessments Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Tampa Bay Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ribo Research, LLC dba Peninsula Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Lung Center
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • H.C. Research LLC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Research, PLLC
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinics, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Bendel Medical Research Center, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep Medicine, LLC
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • Cadillac Clinical Research LLC
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CARE Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc d/b/a Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Advantage Inc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Delaware Valley Clinical Research, LLC
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11435
        • ISA Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • ARSM Research
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Researcb
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, L.LC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Easley Clinical Research
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Palmetto Medical Research Associates
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Spectrum Medical Research, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • HOPE Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • New Phase Clinical Research & Development
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 01
        • Medicentrum Beroun s.r o.
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • MediTrial, s.r.o Internf a pneumoloqicka ambulance
      • Kyjov, Tjekkiet, 69733
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 11
        • Plicni ambulance
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • MephaCentrum, a s Plicni oddeleni
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 00
        • MephaCentrum, a.s.
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • PNEUMa-HOST s LO.
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • PLiCNI AMBULANCE ROKYCANY, s.r o.
      • Zatec, Tjekkiet, 438 01
        • Hrudnf ambulance s.r.o.
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendetointezet, TOd6gy6gyaszati
      • Csorna, Ungarn, H-9300
        • Csornai Margit Korhaz, TOd6gy6gyaszat
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelomtezet, Klinikai Farmakologiai
      • Farkasgyepű, Ungarn, H-8582
        • Veszprern Megyei Tudbgyogyintezet
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi M6r Oktat6 Korhaz, Tudoqondozo
      • Kapuvar, Ungarn, H-9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz as Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Komárom, Ungarn, H-2900
        • Selye Janos Korhaz es Rendelointezet, Tud6gy6gyaszati Szakrendeles
      • Monor, Ungarn, H-2200
        • Szakorvosi Rendelointezet Monor, Tudoqondozo
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Revamed Eqeszsequqyi Szolqaltato Kft.
      • Siofok, Ungarn, H-8600
        • Si6fok Kornaz-Rendelointezet, Tudoqondozo
      • Szazhalombatta, Ungarn, H-2440
        • Farmakontroll Egeszsegugyi Szolqaltato Bt
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Csonqrad Megyei Mellkasi Beteqseqek Szakkorhaza, Tudoqondozo lntezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år inklusive.
  2. En klinisk diagnose af KOL i henhold til GULD 2014 retningslinjerne.
  3. Nuværende rygere eller tidligere rygere med mindst 10 pakke-års rygehistorie (f.eks. mindst 1 pakke/dag i 10 år eller tilsvarende).
  4. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1 < 80 % af forventet normal og > 0,7 L under screening (besøg 1).
  5. Post-bronkodilatator (efter inhalation af ipratropiumbromid) FEV1/FVC-forhold < 0,70 under screening (besøg 1).
  6. Evne til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (2005).
  7. Forsøgsperson, hvis kvinde ≤ 65 år og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres i og acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og skal bruge en acceptabel fødselsmetode kontrol: a) et oralt præventionsmiddel, en intrauterin enhed (IUD), implanterbar svangerskabsforebyggelse, transdermal eller injicerbar prævention i mindst 1 måned før indtræden i undersøgelsen med fortsat brug gennem hele undersøgelsen og i tredive dage efter deltagelse; b) barrieremetode til prævention, f.eks. kondom og/eller diafragma med spermicid under deltagelse i undersøgelsen; og/eller c) afholdenhed..
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle studievurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter, herunder ustabil hjerte- eller lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de påkrævede tests eller undersøgelsen sikkert, eller som sandsynligvis vil resultere i sygdomsprogression, der ville kræve tilbagetrækning af emne.
  2. Samtidig klinisk signifikant luftvejssygdom bortset fra KOL (f.eks. astma, tuberkulose, bronkiektasi eller anden ikke-specifik lungesygdom).
  3. Nylig historie med KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for øget behandling af KOL inden for 6 uger før screening (besøg 1).
  4. Brug af daglig iltbehandling > 12 timer pr.
  5. Luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening (besøg 1).
  6. Brug af systemiske steroider inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.
  8. Forlænget QTc (> 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) under screening (besøg 1), eller historie med langt QT-syndrom.
  9. Anamnese med eller klinisk signifikant igangværende blæreudløbsobstruktion eller historie med kateterisering til lindring af blæreudløbsobstruktion inden for de foregående 6 måneder.
  10. Historie om snævervinklet glaukom.
  11. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for aerosolmedicin.
  12. Nylig dokumenteret historie (inden for de foregående 3 måneder) af stofmisbrug.
  13. Betydelig psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis vil resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter Investigators mening.
  14. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, hvor lægemidlet blev modtaget inden for 30 dage før screening (besøg 1) eller aktuel deltagelse i et andet lægemiddelundersøgelse, inklusive et SUN-101-studie.
  15. Tidligere modtaget SUN-101 (aktiv behandling; tidligere kendt som EP-101).
  16. Kontraindiceret til behandling med eller har tidligere haft reaktioner/overfølsomhed over for antikolinerge midler, beta2-agonister eller sympatomimetiske aminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 (Glycopyrrolat) 50 mcg to gange dagligt (BID) via eFlow Closed System (CS) forstøver
Medicin: SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver
SUN-101 (Glycopyrrolat) 50 mcg to gange dagligt (BID) via eFlow Closed System (CS) forstøver
Andre navne:
  • Glycopyrrolat
Aktiv komparator: Spiriva 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg én gang dagligt (QD) via Handihaler
Medicin: Spiriva® 18 mcg QD Handihaler
Spiriva (tiotropium) 18 mcg én gang dagligt (QD) via Handihaler
Andre navne:
  • (tiotropium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 48
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver AE med en manglende startdato og en stopdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver AE med begge en manglende start og stopdato.
Op til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 48
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver AE med en manglende startdato og en stopdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver AE med begge en manglende start og stopdato.
Op til uge 48
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 48
En behandlingsudspringende alvorlig bivirkning (SAE) er enhver SAE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver SAE med en manglende startdato og en stopdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver SAE med begge en manglende start- og stopdato.
Op til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 48
En behandlingsudspringende alvorlig bivirkning (SAE) er enhver SAE, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver SAE med en manglende startdato og en stopdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver SAE med begge en manglende start- og stopdato.
Op til uge 48
Antal forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen på grund af TEAE
Tidsramme: Op til uge 48
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver AE med en manglende startdato og en stopdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver AE med begge en manglende start og stopdato.
Op til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 48 uger
En TEAE er enhver uønsket hændelse (AE), der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver AE med en manglende startdato og en stopdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller enhver AE med begge en manglende start og stopdato.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive kardiovaskulær død, iskæmi/infarkt og slagtilfælde
Tidsramme: Op til uge 48
Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er danner SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") blev sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet fra den første dato for undersøgelsesmedicinering indtil datoen for sidste kontakt.
Op til uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive kardiovaskulær død, iskæmi/infarkt og slagtilfælde
Tidsramme: Op til 48 uger
Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er danner SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") blev sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet fra den første dato for undersøgelsesmedicinering indtil datoen for sidste kontakt.
Op til 48 uger
Incidensrate pr. 1000 personår af forsøgspersoner med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), inklusive kardiovaskulær død, iskæmi/infarkt og slagtilfælde
Tidsramme: op til uge 48
Alle dødsfald og andre fund, der tyder på en potentiel MACE (inklusive klinisk relevant information og SAE'er, og alle PT'er danner SMQ'erne "myokardieinfarkt", "anden iskæmisk hjertesygdom", "centralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære tilstande") blev sendt til en bedømmelseskomité til gennemgang og kategoriseret som CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde. MACE-scoren blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner med CV-dødsfald, ikke-fatale MI'er og ikke-dødelige slagtilfælde. Disse hændelser blev indsamlet fra den første dato for undersøgelsesmedicinering indtil datoen for sidste kontakt.
op til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline over 48 uger i lavpunkt FEV1 for alle forsøgspersoner
Tidsramme: Op til uge 48

Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne indsamlet ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved hvert klinikbesøg. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i lav-FEV1 i løbet af den 48 ugers behandlingsperiode beregnes ved at tage et gennemsnit af de laveste FEV1-ændringer fra baseline på tværs af alle undersøgelsesbesøg, mens forsøgspersoner tager randomiseret behandling.

Værdier påvirket af anden medicinbrug skulle indstilles til at mangle.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion Respiratory Development Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Respiratory Medical Director, Sunovion Respiratory Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN101-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUN-101 50 mcg BID eFlow (CS) forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner