肥満におけるCatgut埋め込みの治療効果
肥満におけるCatgut埋め込みの治療効果-無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
16歳から65歳までのBMI27㎞/㎡、ウエスト80cm以上の女性90名を募集します。 インフォームド コンセントの後、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループAでは、Qihai（Ren-6）、Shuifen（REN-9）、両側shuidao（ST-28）、およびSiman（ST-26）を含む腹部の6つの経穴にcatgut埋め込みが適用され、証明されています。私たちの以前の研究では、週に1回、6回、肥満に効果的でした。 グループ B では、6 週間、毎週 1 回、同じツボにシャム キャットガット埋め込みが適用されます。 この試験は、6 コースの治療で 6 週間続きます。
私たちの主な結果の測定値は、体格指数（BMI）、ウエストの状況、およびウエストヒップ比を含む顔色です。 2 回目のアウトカム測定では、Medical Outcomes Study (MOS) 用に開発された 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) を使用して、これらの患者の生活の質を評価します。世界保健機構。 また、肥満のTCM症候群用に設計されたアンケートによって患者を分類します。 脂質プロファイル（TG、Chol、HDL-C、LDL-C）、炎症マーカー、インスリン、レプチン、グレリン、アディポネクチンなどの肥満関連ホルモンペプチドを含む血液検査を行います。 登録された各患者は、治療前のベースラインで評価され、上記のパラメーターで完了した6回の治療後に、肥満女性のツボへの腸管埋め込みの治療効果とメカニズムを調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）≧27 kg/m2 胴囲（WC）≧80 cm、この治験に参加し、質問票に記入する意思がある。
除外基準:
- 内分泌疾患（甲状腺疾患、下垂体疾患、糖尿病） 自己免疫疾患（SLE、SSS、RA） 心疾患（心不全、不整脈など） 肝機能異常（GOT>80U/L、GPT>80U/L） 腎機能異常（血清クレアチニン>2.5） mg/dL） 過去1年間の脳卒中疾患 授乳中または妊娠中 凝固障害のある方 ケロイド障害のある方 過去2か月以内に減量治療を受けている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：catgut 埋め込みグループ
以下のようにツボにCatgutが埋め込まれます。
ツボ: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), 両側 Shuidao (ST-28), 両側 Siman (K-14) ,zusanli(ST-26) 頻度: 週に 1 回 期間: 6 週間
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消毒予防措置の下で、専用の針を使用して自己吸収性クロム キャットガット縫合糸をツボに毎週固定することを含む広範囲の鍼治療。 その後、腸がそれらのポイントを長期間にわたって刺激します。 ステンレス製の鍼（長さ3.8cm）は、注射針の前にクロムのカットグットを備えたプランジャーとして23ガウジ針に挿入されました。 以下のようにツボにCatgutが埋め込まれます。 ツボ: Qihai (REN-6)、Shuifen (REN-9)、両側 Shuidao (ST-28)、両側 Siman (K-14)、zusanli (ST-26)
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：sham catgut 埋め込みグループ
ステンレス製の鍼（長さ3.8cm）を23ガウジ針に挿入し、注射針の前にクロムカットグットなしのプランジャーとして使用しました。 すべての手順は、catgut 埋め込みグループと同様に実行されます。 ツボ: Qihai (REN-6)、Shuifen (REN-9)、両側 Shuidao (ST-28)、両側 Siman (K-14)、zusanli (ST-26) その他の手順は、catgut 埋め込みグループと同じです 頻度: 週に 1 回 期間: 6 週間 |
ステンレス製の鍼（長さ3.8cm）を23ガウジ針に挿入し、注射針の前にクロムカットグットなしのプランジャーとして使用しました。 以下のようにツボにCatgutが埋め込まれます。 ツボ: Qihai (REN-6)、Shuifen (REN-9)、両側 Shuidao (ST-28)、両側 Siman (K-14)、zusanli (ST-26)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠：処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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胴囲
時間枠：処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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ヒップ周囲
時間枠：処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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処置前と 6 回目の治療の 1 週間後に毎回評価され、平均 7 週間が予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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コレステロール（Chol）、
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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トリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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トリグリセリド（TG）、
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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生活の質
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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ショートフォーム12項目とWHOQOLBREF
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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漢方症候群群アンケート
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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肥満症は、胃熱、陰虚、気虚、気虚、腎虚、うっ血の6つに分類されます。項目に「はい」が2つ以上ある場合は、そのような症候群に分類されます。
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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砂糖
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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ACシュガー、
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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グリコヘモグロビン
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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グリコヘモグロビン (HbA1c)、
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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肝機能
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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ALT
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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腎機能
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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クロム
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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hsCRP
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ベースライン時および治療の 6 週間後に評価する
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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