埋线治疗肥胖症的疗效
埋线治疗肥胖的疗效——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
研究概览
详细说明
招募90名年龄介于16岁至65岁，体重指数（BMI）27㎞/㎡，腰围≧80cm的女性。 知情同意后，他们将被随机分配到两组。 A组在腹部气海（任6）、水分（任9）、双侧水道（ST-28）、四门（ST-26）6个穴位进行埋线，经证实为了在我们之前的研究中对肥胖有效，每周一次，连续六次。 B组同一穴位假埋线，每周1次，连续6周。 该试验将持续六周，共治疗六个疗程。
我们的主要结果测量是肤色，包括体重指数 (BMI)、腰围和腰臀比。 在我们的第二个结果测量中，我们将使用为医疗结果研究 (MOS) 开发的 12 项短期健康调查 (SF-12) 以及由指定的生活质量问卷评估这些患者的生活质量世界卫生组织。 我们还将通过针对肥胖中医证候设计的问卷对患者进行分类。 我们将检查血液测试，包括脂质谱（TG、Chol、HDL-C、LDL-C）、炎症标志物和与肥胖相关的激素肽，如胰岛素、瘦素、生长素释放肽、脂联素。 对每位入组患者在治疗前及治疗6次后按上述参数进行基线评价，以了解穴位埋线对肥胖女性的疗效及作用机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥ 27 kg/m2 腰围（WC） ≥ 80 cm 且愿意参与并填写本试验问卷。
排除标准：
- 内分泌疾病（甲状腺疾病、垂体疾病、糖尿病） 自身免疫性疾病（SLE、SSS、RA） 心脏病（心力衰竭、心律失常等） 肝功能异常（GOT>80U/L、GPT>80U/L） 肾功能异常（血肌酐>2.5 mg/dL） 过去一年中风病 哺乳期或怀孕期间 凝血功能障碍 瘢痕疙瘩患者 最近两个月接受减肥治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埋线组
肠线将埋入以下穴位。
穴位：气海 (REN-6)、水分 (REN-9)、双侧水道 (ST-28)、双侧四满 (K-14)、足三里 (ST-26) 频率：每周 1 次 持续时间：6 周
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一种广泛的针灸形式，涉及每周在防腐预防措施下用专用针将自吸收铬肠线缝合到穴位。 然后肠线会在很长一段时间内刺激这些穴位。 不锈钢针灸针（长3.8cm）作为柱塞插入23凿针，针头前有铬肠线。 肠线将埋入以下穴位。 穴位：气海 (REN-6)、水分 (REN-9)、双侧水道 (ST-28)、双侧四满 (K-14)、足三里 (ST-26)
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假埋线组
不锈钢针灸针（长3.8cm）作为柱塞插入23凿针，针头前无铬肠线。 所有程序都将在埋线组中执行。 穴位：气海 (REN-6)、水分 (REN-9)、双侧水道 (ST-28)、双侧四满 (K-14)、足三里 (ST-26) 其他操作同埋线组 频率：每周1次 持续时间：6周 |
不锈钢针灸针（长3.8cm）作为柱塞插入23凿针，针头前无铬肠线。 肠线将埋入以下穴位。 穴位：气海 (REN-6)、水分 (REN-9)、双侧水道 (ST-28)、双侧四满 (K-14)、足三里 (ST-26)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重
大体时间：每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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体重指数
大体时间：每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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腰围
大体时间：每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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臀围
大体时间：每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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每次在手术前和第 6 次治疗后 1 周进行评估，预计平均 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆固醇
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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胆固醇 (Chol),
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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甘油三酯 (TG)
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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甘油三酯（TG），
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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生活质量
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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简表 12 项和 WHOQOLBREF
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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中医证候群调查问卷
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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肥胖者分为胃热、阴虚、气滞、气虚、肾虚、血瘀六组 有2项以上为“是”者为该类证候
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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糖
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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交流糖，
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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糖化血红蛋白
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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糖化血红蛋白 (HbA1c)，
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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肝功能
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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备选方案
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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肾功能
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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铬
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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炎症标志物
大体时间：在基线和治疗 6 周后进行评估
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超敏C反应蛋白
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在基线和治疗 6 周后进行评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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