- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02276235
L'effetto terapeutico dell'incorporamento di Catgut nell'obesità
L'effetto terapeutico dell'incorporamento di Catgut nell'obesità: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 90 donne di età compresa tra 16 e 65 anni con indice di massa corporea (BMI) 27㎞/㎡ e circonferenza vita≧80cm. Dopo il consenso informato, saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo A, l'inclusione del catgut verrà applicata a sei punti di agopuntura sull'addome inclusi Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilaterale (ST-28) e Siman (ST-26), che sono stati dimostrati per essere efficace sull'obesità nel nostro studio precedente, una volta alla settimana per sei volte. Nel gruppo B, l'incorporamento fittizio di catgut verrà applicato sugli stessi punti terapeutici una volta alla settimana per sei settimane. Questo processo andrà avanti per sei settimane con sei cicli di trattamento.
Le nostre misurazioni dei risultati primari sono la carnagione che includeva l'indice di massa corporea (BMI), le circostanze della vita e il rapporto vita-fianchi. Nella nostra seconda misurazione degli esiti, valuteremo la qualità della vita di questi pazienti utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sviluppato per il Medical Outcomes Study (MOS) e utilizzando anche il questionario sulla qualità della vita designato da Organizzazione mondiale della sanità. Classificheremo anche i pazienti in base a un questionario progettato per la sindrome dell'obesità TCM. Verificheremo l'esame del sangue incluso il profilo lipidico (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), i marcatori infiammatori e il peptide ormonale correlato all'obesità come insulina, leptina, grelina, adiponectina. Ogni paziente arruolato sarà valutato al basale prima del trattamento e dopo 6 volte i trattamenti completati dai parametri di cui sopra per scoprire gli effetti terapeutici e il meccanismo dell'incorporamento del catgut nei punti terapeutici nelle donne obese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2 circonferenza vita (WC) ≥ 80 cm e disposto a partecipare e compilare i questionari per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie endocrine (malattie della tiroide, malattie ipofisarie, diabete mellito) Malattie autoimmuni (SLE, SSS, RA) Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, aritmia, ecc.) Funzionalità epatica anormale (GOT> 80U/L, GPT> 80U/L) Funzionalità renale anormale (creatinina sierica>2.5 mg/dL) Malattia da ictus nell'ultimo anno Sotto allattamento o gravidanza Disturbi della coagulazione Soggetti con disturbo cheloideo Accettare il trattamento per la riduzione del peso negli ultimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di inclusione di catgut
Catgut verrà incorporato nei punti terapeutici come di seguito.
Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26) Frequenza: una volta a settimana Durata: 6 settimane
|
Una forma estesa di agopuntura che prevede l'infissione settimanale di suture catgut cromiche autoassorbenti nei punti terapeutici con un ago specializzato sotto precauzioni antisettiche. Il catgut quindi stimola quei punti per un lungo periodo. Gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile (lunghi 3,8 cm) sono stati inseriti in un ago da 23 sgorbie come stantuffo con catgut cromico davanti all'ago della siringa. Catgut verrà incorporato nei punti terapeutici come di seguito. Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26)
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: gruppo di incorporamento sham catgut
Gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile (lunghi 3,8 cm) sono stati inseriti in un ago da 23 sgorbie come stantuffo senza catgut cromico davanti all'ago della siringa. Tutta la procedura verrà eseguita come nel gruppo di inclusione del catgut. Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26) L'altra procedura era la stessa del gruppo di inclusione del catgut Frequenza: una volta alla settimana Durata: 6 settimane |
Gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile (lunghi 3,8 cm) sono stati inseriti in un ago da 23 sgorbie come stantuffo senza catgut cromico davanti all'ago della siringa. Catgut verrà incorporato nei punti terapeutici come di seguito. Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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girovita
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
|
|
girovita
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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colesterolo
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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colesterolo (col),
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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|
trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
trigliceridi (TG),
|
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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|
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
|
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
|
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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in forma abbreviata 12 voci e WHOQOLBREF
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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Questionario sui gruppi di sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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I soggetti obesi saranno classificati in sei gruppi tra cui calore allo stomaco, carenza di yin, ristagno di qi, carenza di qi, carenza di reni e stasi del sangue Con più di due "sì" nelle voci, il paziente sarà classificato in quel tipo di sindrome
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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|
zucchero
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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AC zucchero,
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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|
glicoemoglobina
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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glicoemoglobina (HbA1c),
|
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
|
funzionalità epatica
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
|
ALT
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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|
funzione renale
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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Cr
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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hsCRP
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Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101XDAA00024
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