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L'effetto terapeutico dell'incorporamento di Catgut nell'obesità

23 ottobre 2014 aggiornato da: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

L'effetto terapeutico dell'incorporamento di Catgut nell'obesità: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è valutare gli effetti terapeutici della stimolazione dei punti di agopuntura mediante l'incorporamento del catgut su carnagione, qualità della vita, profilo lipidico, marcatori infiammatori e peptide ormonale correlato all'obesità delle donne obese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recluteremo 90 donne di età compresa tra 16 e 65 anni con indice di massa corporea (BMI) 27㎞/㎡ e circonferenza vita≧80cm. Dopo il consenso informato, saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo A, l'inclusione del catgut verrà applicata a sei punti di agopuntura sull'addome inclusi Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilaterale (ST-28) e Siman (ST-26), che sono stati dimostrati per essere efficace sull'obesità nel nostro studio precedente, una volta alla settimana per sei volte. Nel gruppo B, l'incorporamento fittizio di catgut verrà applicato sugli stessi punti terapeutici una volta alla settimana per sei settimane. Questo processo andrà avanti per sei settimane con sei cicli di trattamento.

Le nostre misurazioni dei risultati primari sono la carnagione che includeva l'indice di massa corporea (BMI), le circostanze della vita e il rapporto vita-fianchi. Nella nostra seconda misurazione degli esiti, valuteremo la qualità della vita di questi pazienti utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) sviluppato per il Medical Outcomes Study (MOS) e utilizzando anche il questionario sulla qualità della vita designato da Organizzazione mondiale della sanità. Classificheremo anche i pazienti in base a un questionario progettato per la sindrome dell'obesità TCM. Verificheremo l'esame del sangue incluso il profilo lipidico (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), i marcatori infiammatori e il peptide ormonale correlato all'obesità come insulina, leptina, grelina, adiponectina. Ogni paziente arruolato sarà valutato al basale prima del trattamento e dopo 6 volte i trattamenti completati dai parametri di cui sopra per scoprire gli effetti terapeutici e il meccanismo dell'incorporamento del catgut nei punti terapeutici nelle donne obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2 circonferenza vita (WC) ≥ 80 cm e disposto a partecipare e compilare i questionari per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie endocrine (malattie della tiroide, malattie ipofisarie, diabete mellito) Malattie autoimmuni (SLE, SSS, RA) Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, aritmia, ecc.) Funzionalità epatica anormale (GOT> 80U/L, GPT> 80U/L) Funzionalità renale anormale (creatinina sierica>2.5 mg/dL) Malattia da ictus nell'ultimo anno Sotto allattamento o gravidanza Disturbi della coagulazione Soggetti con disturbo cheloideo Accettare il trattamento per la riduzione del peso negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di inclusione di catgut
Catgut verrà incorporato nei punti terapeutici come di seguito. Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26) Frequenza: una volta a settimana Durata: 6 settimane

Una forma estesa di agopuntura che prevede l'infissione settimanale di suture catgut cromiche autoassorbenti nei punti terapeutici con un ago specializzato sotto precauzioni antisettiche. Il catgut quindi stimola quei punti per un lungo periodo. Gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile (lunghi 3,8 cm) sono stati inseriti in un ago da 23 sgorbie come stantuffo con catgut cromico davanti all'ago della siringa. Catgut verrà incorporato nei punti terapeutici come di seguito.

Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26)

Altri nomi:
  • inclusione di agopuntura catgut
SHAM_COMPARATORE: gruppo di incorporamento sham catgut

Gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile (lunghi 3,8 cm) sono stati inseriti in un ago da 23 sgorbie come stantuffo senza catgut cromico davanti all'ago della siringa. Tutta la procedura verrà eseguita come nel gruppo di inclusione del catgut.

Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26)

L'altra procedura era la stessa del gruppo di inclusione del catgut Frequenza: una volta alla settimana Durata: 6 settimane

Gli aghi per agopuntura in acciaio inossidabile (lunghi 3,8 cm) sono stati inseriti in un ago da 23 sgorbie come stantuffo senza catgut cromico davanti all'ago della siringa. Catgut verrà incorporato nei punti terapeutici come di seguito.

Punti terapeutici: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilaterale (ST-28), Siman bilaterale (K-14), zusanli (ST-26)

Altri nomi:
  • finta inclusione di catgut dei punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
indice di massa corporea
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
girovita
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
girovita
Lasso di tempo: valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane
valutato ogni volta prima delle procedure e una settimana dopo il 6° trattamento, una media prevista di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
colesterolo (col),
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
trigliceridi (TG),
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
in forma abbreviata 12 voci e WHOQOLBREF
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
Questionario sui gruppi di sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
I soggetti obesi saranno classificati in sei gruppi tra cui calore allo stomaco, carenza di yin, ristagno di qi, carenza di qi, carenza di reni e stasi del sangue Con più di due "sì" nelle voci, il paziente sarà classificato in quel tipo di sindrome
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
zucchero
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
AC zucchero,
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
glicoemoglobina
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
glicoemoglobina (HbA1c),
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
funzionalità epatica
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
ALT
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
funzione renale
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
Cr
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento
hsCRP
Valutare al basale e dopo 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101XDAA00024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donne obese

Prove cliniche su Gruppo di inclusione Catgut

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