- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276235
El efecto terapéutico de la incrustación de catgut en la obesidad
El efecto terapéutico de la incrustación de catgut en la obesidad: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a 90 mujeres de 16 a 65 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de 27㎞/㎡ y una circunferencia de cintura ≧80 cm. Después del consentimiento informado, serán asignados al azar en dos grupos. En el grupo A, la incrustación de catgut se aplicará a seis puntos de acupuntura en el abdomen, incluidos Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilateral (ST-28) y Siman (ST-26), que han demostrado para ser eficaz sobre la obesidad en nuestro estudio anterior, una vez por semana durante seis veces. En el grupo B, la incrustación de catgut simulado se aplicará en los mismos puntos de acupuntura una vez por semana durante seis semanas. Este ensayo continuará durante seis semanas con seis cursos de tratamiento.
Nuestras medidas de resultado primarias son la tez, que incluyeron el índice de masa corporal (IMC), las circunstancias de la cintura y la relación cintura-cadera. En nuestras segundas mediciones de resultados, evaluaremos la calidad de vida de estos pacientes mediante la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) que se desarrolló para el Estudio de resultados médicos (MOS) y también mediante el cuestionario de calidad de vida designado por Organización Mundial de la Salud. También clasificaremos a los pacientes mediante un cuestionario diseñado para el síndrome de obesidad TCM. Verificaremos el análisis de sangre incluido el perfil de lípidos (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), marcadores inflamatorios y péptidos hormonales relacionados con la obesidad, como insulina, leptina, grelina, adiponectina. Cada paciente que se inscriba se evaluará en la línea de base antes del tratamiento y después de 6 veces los tratamientos completados por los parámetros anteriores para descubrir los efectos terapéuticos y el mecanismo de incrustación de catgut en los puntos de acupuntura en mujeres obesas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 circunferencia de la cintura (CC) ≥ 80 cm y estar dispuesto a participar y completar los cuestionarios para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad endocrina (enfermedad de la tiroides, enfermedad de la hipófisis, diabetes mellitus) Enfermedad autoinmune (SLE, SSS, RA) Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.) Función hepática anormal (GOT>80U/L, GPT>80U/L) Función renal anormal (creatinina sérica> 2.5 mg/dL) Accidente cerebrovascular en el último año Bajo lactancia o embarazo Trastorno de la coagulación Sujetos con trastorno queloide Aceptan tratamiento de reducción de peso en los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de inclusión catgut
Catgut se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación.
Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26) Frecuencia: una vez por semana Duración: 6 semanas
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Una forma extensiva de acupuntura que implica la incrustación semanal de suturas catgut crómicas autoabsorbentes en los puntos de acupuntura con una aguja especializada bajo precauciones antisépticas. El catgut luego estimula esos puntos durante un largo período. Las agujas de acupuntura de acero inoxidable (3,8 cm de largo) se insertaron en una aguja de gubia 23 como émbolo con catgut crómico delante de la aguja de la jeringa. Catgut se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación. Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: grupo de inclusión de catgut simulado
Las agujas de acupuntura de acero inoxidable (3,8 cm de largo) se insertaron en una aguja de gubia 23 como émbolo sin catgut crómico delante de la aguja de la jeringa. Todo el procedimiento se realizará como en el grupo de inclusión de catgut. Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26) El otro procedimiento fue el mismo que el del grupo de inclusión de catgut Frecuencia: una vez por semana Duración: 6 semanas |
Las agujas de acupuntura de acero inoxidable (3,8 cm de largo) se insertaron en una aguja de gubia 23 como émbolo sin catgut crómico delante de la aguja de la jeringa. Catgut se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación. Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso corporal
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colesterol
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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colesterol (chol),
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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triglicéridos (TG),
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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formato corto de 12 elementos y WHOQOLBREF
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Cuestionario sobre grupos de síndrome de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Los sujetos obesos se clasificarán en seis grupos, que incluyen calor estomacal, deficiencia de yin, estancamiento de qi, deficiencia de qi, deficiencia renal y estasis sanguínea. Con más de dos "sí" en las preguntas, el paciente se clasificará en ese tipo de síndrome.
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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azúcar
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Azucar ca,
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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glicohemoglobina
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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glicohemoglobina (HbA1c),
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Alternativa
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Cr
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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hsCRP
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Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101XDAA00024
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