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El efecto terapéutico de la incrustación de catgut en la obesidad

23 de octubre de 2014 actualizado por: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

El efecto terapéutico de la incrustación de catgut en la obesidad: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar los efectos terapéuticos de la estimulación de los puntos de acupuntura mediante la incrustación de catgut en el cutis, la calidad de vida, el perfil de lípidos, los marcadores inflamatorios y el péptido hormonal relacionado con la obesidad de mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutaremos a 90 mujeres de 16 a 65 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de 27㎞/㎡ y una circunferencia de cintura ≧80 cm. Después del consentimiento informado, serán asignados al azar en dos grupos. En el grupo A, la incrustación de catgut se aplicará a seis puntos de acupuntura en el abdomen, incluidos Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilateral (ST-28) y Siman (ST-26), que han demostrado para ser eficaz sobre la obesidad en nuestro estudio anterior, una vez por semana durante seis veces. En el grupo B, la incrustación de catgut simulado se aplicará en los mismos puntos de acupuntura una vez por semana durante seis semanas. Este ensayo continuará durante seis semanas con seis cursos de tratamiento.

Nuestras medidas de resultado primarias son la tez, que incluyeron el índice de masa corporal (IMC), las circunstancias de la cintura y la relación cintura-cadera. En nuestras segundas mediciones de resultados, evaluaremos la calidad de vida de estos pacientes mediante la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) que se desarrolló para el Estudio de resultados médicos (MOS) y también mediante el cuestionario de calidad de vida designado por Organización Mundial de la Salud. También clasificaremos a los pacientes mediante un cuestionario diseñado para el síndrome de obesidad TCM. Verificaremos el análisis de sangre incluido el perfil de lípidos (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), marcadores inflamatorios y péptidos hormonales relacionados con la obesidad, como insulina, leptina, grelina, adiponectina. Cada paciente que se inscriba se evaluará en la línea de base antes del tratamiento y después de 6 veces los tratamientos completados por los parámetros anteriores para descubrir los efectos terapéuticos y el mecanismo de incrustación de catgut en los puntos de acupuntura en mujeres obesas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 circunferencia de la cintura (CC) ≥ 80 cm y estar dispuesto a participar y completar los cuestionarios para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad endocrina (enfermedad de la tiroides, enfermedad de la hipófisis, diabetes mellitus) Enfermedad autoinmune (SLE, SSS, RA) Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.) Función hepática anormal (GOT>80U/L, GPT>80U/L) Función renal anormal (creatinina sérica> 2.5 mg/dL) Accidente cerebrovascular en el último año Bajo lactancia o embarazo Trastorno de la coagulación Sujetos con trastorno queloide Aceptan tratamiento de reducción de peso en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de inclusión catgut
Catgut se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación. Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26) Frecuencia: una vez por semana Duración: 6 semanas

Una forma extensiva de acupuntura que implica la incrustación semanal de suturas catgut crómicas autoabsorbentes en los puntos de acupuntura con una aguja especializada bajo precauciones antisépticas. El catgut luego estimula esos puntos durante un largo período. Las agujas de acupuntura de acero inoxidable (3,8 cm de largo) se insertaron en una aguja de gubia 23 como émbolo con catgut crómico delante de la aguja de la jeringa. Catgut se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación.

Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)

Otros nombres:
  • incrustación de catgut de punto de acupuntura
SHAM_COMPARATOR: grupo de inclusión de catgut simulado

Las agujas de acupuntura de acero inoxidable (3,8 cm de largo) se insertaron en una aguja de gubia 23 como émbolo sin catgut crómico delante de la aguja de la jeringa. Todo el procedimiento se realizará como en el grupo de inclusión de catgut.

Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)

El otro procedimiento fue el mismo que el del grupo de inclusión de catgut Frecuencia: una vez por semana Duración: 6 semanas

Las agujas de acupuntura de acero inoxidable (3,8 cm de largo) se insertaron en una aguja de gubia 23 como émbolo sin catgut crómico delante de la aguja de la jeringa. Catgut se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación.

Puntos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)

Otros nombres:
  • incrustación de catgut de punto de acupuntura simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas
evaluado en cada momento antes de los procedimientos y una semana después del sexto tratamiento, un promedio esperado de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colesterol
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
colesterol (chol),
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
triglicéridos (TG),
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
formato corto de 12 elementos y WHOQOLBREF
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Cuestionario sobre grupos de síndrome de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Los sujetos obesos se clasificarán en seis grupos, que incluyen calor estomacal, deficiencia de yin, estancamiento de qi, deficiencia de qi, deficiencia renal y estasis sanguínea. Con más de dos "sí" en las preguntas, el paciente se clasificará en ese tipo de síndrome.
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
azúcar
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Azucar ca,
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
glicohemoglobina
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
glicohemoglobina (HbA1c),
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Función del hígado
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Alternativa
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Función del riñón
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
Cr
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento
hsCRP
Evaluar al inicio y después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 101XDAA00024

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