Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt osadzania katgutu w otyłości

23 października 2014 zaktualizowane przez: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Terapeutyczny efekt osadzania katgutu w otyłości - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest ocena terapeutycznego wpływu stymulacji akupunkturowej przez osadzenie katgutu na cerę, jakość życia, profil lipidowy, markery stanu zapalnego i peptyd hormonalny związany z otyłością u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Otyłe kobiety

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 90 kobiet w wieku od 16 do 65 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) 27㎞/㎡ i obwodzie talii ≧80cm. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W grupie A zatopienie katgutu zostanie zastosowane w sześciu punktach akupunkturowych na brzuchu, w tym Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), obustronnym shuidao (ST-28) i Siman (ST-26), które zostały udowodnione być skuteczne w przypadku otyłości w naszym poprzednim badaniu, raz w tygodniu przez sześć razy. W grupie B pozorowane osadzanie katgutu będzie stosowane na te same punkty akupunktury raz w tygodniu przez sześć tygodni. Ta próba potrwa sześć tygodni z sześcioma cyklami leczenia.

Nasze podstawowe pomiary wyników to cera, która obejmowała wskaźnik masy ciała (BMI), stan talii i stosunek talii do bioder. W naszych drugich pomiarach wyników ocenimy jakość życia tych pacjentów za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), która została opracowana na potrzeby badania wyników medycznych (MOS), a także za pomocą kwestionariusza jakości życia wyznaczonego przez Światowa Organizacja Zdrowia. Dokonamy również klasyfikacji pacjentów za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla zespołu otyłości TCM. Sprawdzimy badanie krwi obejmujące profil lipidowy (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), markery stanu zapalnego oraz peptydy hormonalne związane z otyłością takie jak insulina, leptyna, grelina, adiponektyna. Każdy włączony pacjent zostanie oceniony na początku leczenia i po 6-krotnym zabiegu zakończonym powyższymi parametrami, aby poznać efekty terapeutyczne i mechanizm osadzania katgutu w punktach akupunkturowych u otyłych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 886
    - Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2 obwód talii (WC) ≥ 80 cm i chęć udziału i wypełnienia kwestionariuszy do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Choroby endokrynologiczne (choroba tarczycy, przysadki mózgowej, cukrzyca) Choroby autoimmunologiczne (SLE, SSS, RA) Choroby serca (niewydolność serca, arytmia itp.) Nieprawidłowa czynność wątroby (GOT>80U/L, GPT>80U/L) Nieprawidłowa czynność nerek （kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl） Choroba udarowa w ciągu ostatniego roku Niedożywienie lub ciąża Zaburzenia krzepnięcia Osoby z zaburzeniami keloidowymi Zaakceptowane leczenie redukujące wagę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POCZWÓRNY

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa osadzania katgutu Catgut będzie osadzony w punktach akupunkturowych, jak poniżej. Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronne Shuidao (ST-28), obustronne Siman (K-14), zusanli (ST-26) Częstotliwość: raz w tygodniu Czas trwania: 6 tygodni	Urządzenie: Grupa osadzania Catgut Rozległa forma akupunktury polegająca na cotygodniowym mocowaniu samowchłanialnych chromowanych szwów katgutowych w punktach akupunktury za pomocą specjalistycznej igły przy zachowaniu środków antyseptycznych. Następnie katgut stymuluje te punkty przez długi czas. Igły do akupunktury ze stali nierdzewnej (długość 3,8 cm) wprowadzono do igły 23 jako tłok z chromowanym katgutem przed igłą strzykawki. Catgut będzie osadzony w punktach akupunkturowych, jak poniżej. Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronny Shuidao (ST-28), dwustronny Siman (K-14), zusanli (ST-26) Inne nazwy: osadzanie katgutu akupunkturowego
SHAM_COMPARATOR: fałszywa grupa osadzania catgut Igły do akupunktury ze stali nierdzewnej (długość 3,8 cm) wprowadzono do igły do żłobienia 23 jako tłok bez chromowanego katgutu przed igłą strzykawki. Cała procedura zostanie wykonana jak w grupie osadzania katgutu. Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronny Shuidao (ST-28), dwustronny Siman (K-14), zusanli (ST-26) Inne procedury były takie same jak w przypadku grupy zatapiającej katgut Częstotliwość: jeden raz w tygodniu Czas trwania: 6 tygodni	Urządzenie: fałszywa grupa osadzania catgut Igły do akupunktury ze stali nierdzewnej (długość 3,8 cm) wprowadzono do igły do żłobienia 23 jako tłok bez chromowanego katgutu przed igłą strzykawki. Catgut będzie osadzony w punktach akupunkturowych, jak poniżej. Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronny Shuidao (ST-28), dwustronny Siman (K-14), zusanli (ST-26) Inne nazwy: pozorowane osadzanie katgutu akupunkturowego

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

EKSPERYMENTALNY: grupa osadzania katgutu

Catgut będzie osadzony w punktach akupunkturowych, jak poniżej. Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronne Shuidao (ST-28), obustronne Siman (K-14), zusanli (ST-26) Częstotliwość: raz w tygodniu Czas trwania: 6 tygodni

Urządzenie: Grupa osadzania Catgut

Rozległa forma akupunktury polegająca na cotygodniowym mocowaniu samowchłanialnych chromowanych szwów katgutowych w punktach akupunktury za pomocą specjalistycznej igły przy zachowaniu środków antyseptycznych. Następnie katgut stymuluje te punkty przez długi czas. Igły do akupunktury ze stali nierdzewnej (długość 3,8 cm) wprowadzono do igły 23 jako tłok z chromowanym katgutem przed igłą strzykawki. Catgut będzie osadzony w punktach akupunkturowych, jak poniżej.

Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronny Shuidao (ST-28), dwustronny Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Inne nazwy:

osadzanie katgutu akupunkturowego

SHAM_COMPARATOR: fałszywa grupa osadzania catgut

Igły do akupunktury ze stali nierdzewnej (długość 3,8 cm) wprowadzono do igły do żłobienia 23 jako tłok bez chromowanego katgutu przed igłą strzykawki. Cała procedura zostanie wykonana jak w grupie osadzania katgutu.

Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronny Shuidao (ST-28), dwustronny Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Inne procedury były takie same jak w przypadku grupy zatapiającej katgut Częstotliwość: jeden raz w tygodniu Czas trwania: 6 tygodni

Urządzenie: fałszywa grupa osadzania catgut

Igły do akupunktury ze stali nierdzewnej (długość 3,8 cm) wprowadzono do igły do żłobienia 23 jako tłok bez chromowanego katgutu przed igłą strzykawki. Catgut będzie osadzony w punktach akupunkturowych, jak poniżej.

Punkty akupunkturowe: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), obustronny Shuidao (ST-28), dwustronny Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Inne nazwy:

pozorowane osadzanie katgutu akupunkturowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
masy ciała Ramy czasowe: oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni	oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni
wskaźnik masy ciała Ramy czasowe: oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni	oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni
obwód talii Ramy czasowe: oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni	oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni
obwód bioder Ramy czasowe: oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni	oceniane każdorazowo przed zabiegami i tydzień po 6. zabiegu, przewidywana średnia 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
cholesterol Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	cholesterol (Chol),	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
triglicerydy (TG) Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	trójglicerydy (TG),	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
Jakość życia Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	krótki formularz 12 pozycji i WHOQOLBREF	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
Kwestionariusz dotyczący grup syndromów tradycyjnej medycyny chińskiej Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	Pacjenci z otyłością zostaną podzieleni na sześć grup, w tym ciepło żołądka, niedobór yin, stagnacja qi, niedobór qi, niedobór nerek i zastój krwi. Przy więcej niż dwóch „tak” w pozycjach pacjent zostanie sklasyfikowany do tego rodzaju zespołu	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
cukier Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	Cukier AC,	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
glikohemoglobina Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	glikohemoglobina (HbA1c),	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
czynność wątroby Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	ALT	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
funkcja nerki Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	Kr	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia
markery stanu zapalnego Ramy czasowe: Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia	hsCRP	Ocenić na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Współpracownicy

National Yang Ming University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

101XDAA00024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Terapeutyczny efekt osadzania katgutu w otyłości