Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek zabudování katgut u obezity

23. října 2014 aktualizováno: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Terapeutický účinek zabudování katgut v obezitě-A randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit terapeutické účinky akupunkturní stimulace zabudováním katgutu na pleť, kvalitu života, lipidový profil, zánětlivé markery a hormonální peptid související s obezitou u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme 90 žen ve věku od 16 let do 65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 27㎞/㎡ a obvodem pasu ≧80 cm. Po informovaném souhlasu budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A bude vložení katgutu aplikováno na šest akupunkturních bodů na břiše včetně Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilaterální shuidao (ST-28) a Siman (ST-26), které byly prokázány. být účinný na obezitu v naší předchozí studii, jednou týdně šestkrát. Ve skupině B bude falešné vkládání katgutu aplikováno na stejné akupunkturní body jednou týdně po dobu šesti týdnů. Tato studie bude pokračovat po dobu šesti týdnů se šesti léčebnými cykly.

Naším primárním výsledkem měření je pleť, která zahrnovala index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pasu a poměr pasu a boků. V našem druhém měření výsledků budeme hodnotit kvalitu života těchto pacientů pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12), který byl vyvinut pro Medical Outcomes Study (MOS) a také pomocí dotazníku kvality života, který určil Světová zdravotnická organizace. Dále provedeme klasifikaci pacientů pomocí dotazníku určeného pro TCM syndrom obezity. Zkontrolujeme krevní test včetně lipidového profilu (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), zánětlivých markerů a hormonálního peptidu souvisejícího s obezitou, jako je inzulín, leptin, ghrelin, adiponektin. Každý zařazený pacient bude hodnocen na začátku léčby před léčbou a po 6 léčbách ukončených výše uvedenými parametry, aby se zjistily terapeutické účinky a mechanismus zabudování katgut do akutních bodů u obézních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 obvod pasu (WC) ≥ 80 cm a ochotni zúčastnit se a vyplnit dotazníky pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní onemocnění (onemocnění štítné žlázy, hypofýzy, diabetes mellitus) Autoimunitní onemocnění (SLE, SSS, RA) Srdeční onemocnění (Srdeční selhání, arytmie atd.) Abnormální funkce jater (GOT>80U/L, GPT>80U/L) Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin>2,5 mg/dl） Cévní mozková příhoda za poslední rok Při kojení nebo těhotenství Porucha koagulace Osoby s keloidní poruchou Přijmout redukční léčbu v posledních dvou měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro vkládání catgut
Catgut bude vložen do akupunkturních bodů, jak je uvedeno níže. Akubody: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterální Shuidao (ST-28), bilaterální Siman (K-14) ,zusanli (ST-26) Frekvence: jednou týdně Délka: 6 týdnů
Přístroj: Skupina pro vkládání Catgut

Rozsáhlá forma akupunktury, která zahrnuje týdenní zavádění samoabsorpčních chromických stehů katgut do akupunkturních bodů pomocí specializované jehly za antiseptických opatření. Catgut pak stimuluje tyto body po dlouhou dobu. Akupunkturní jehly z nerezové oceli (3,8 cm dlouhé) byly vloženy do jehly 23 drážky jako píst s chromovaným katgutem před jehlou injekční stříkačky. Catgut bude vložen do akupunkturních bodů, jak je uvedeno níže.

Akupointy: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterální Shuidao (ST-28), bilaterální Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Ostatní jména:
  • acupoint catgut vložení
SHAM_COMPARATOR: falešná skupina vkládání katgut

Akupunkturní jehly z nerezové oceli (3,8 cm dlouhé) byly vloženy do 23 drážkové jehly jako píst bez chromového katgutu před jehlu injekční stříkačky. Veškerý postup bude proveden jako ve skupině vkládání katgut.

Akupointy: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterální Shuidao (ST-28), bilaterální Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Další postup byl stejný jako u skupiny s vkládáním katgutu Frekvence: jednou týdně Délka: 6 týdnů
Přístroj: falešná skupina vkládání katgut

Akupunkturní jehly z nerezové oceli (3,8 cm dlouhé) byly vloženy do 23 drážkové jehly jako píst bez chromového katgutu před jehlu injekční stříkačky. Catgut bude vložen do akupunkturních bodů, jak je uvedeno níže.

Akupointy: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterální Shuidao (ST-28), bilaterální Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Ostatní jména:
  • falešné vkládání akupunkturního katgutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
index tělesné hmotnosti
Časové okno: hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
obvod pasu
Časové okno: hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
obvod boků
Časové okno: hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů
hodnoceno vždy před procedurami a jeden týden po 6. ošetření, očekávaný průměr 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cholesterolu
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
cholesterol (Chol),
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
triglyceridy (TG)
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
triglyceridy (TG),
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
Kvalita života
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
krátká forma 12 položek a WHOQOLBREF
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
Dotazník o skupinách syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
Subjekty s obezitou budou rozděleny do šesti skupin, včetně přehřátí žaludku, nedostatku jinu, stagnace qi, nedostatku qi, nedostatku ledvin a stáze krve S více než dvěma „ano“ v položkách bude pacient zařazen do tohoto typu syndromu.
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
cukr
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
AC cukr,
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
glykohemoglobin
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
glykohemoglobin (HbA1c),
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
funkce jater
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
ALT
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
funkce ledvin
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
Cr
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
zánětlivé markery
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby
hsCRP
Vyhodnoťte na začátku a po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei City Hospital

Spolupracovníci

National Yang Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101XDAA00024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina pro vkládání Catgut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit