- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276235
Den terapeutiske effekten av Catgut-innbygging i fedme
Den terapeutiske effekten av Catgut-innleiring i fedme - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere 90 kvinner i alderen fra 16 år til 65 år med kroppsmasseindeks (BMI) 27㎞/㎡ og midjeomkrets≧80cm. Etter informert samtykke vil de bli tilfeldig fordelt i to grupper. I gruppe A vil catgut-innstøping bli brukt på seks akupunkturpunkter på magen, inkludert Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilateral shuidao (ST-28) og Siman (ST-26), som er bevist for å være effektiv på fedme i vår forrige studie, en gang hver uke i seks ganger. I gruppe B vil sham catgut-innstøping påføres på de samme akupunktene en gang hver uke i seks uker. Denne utprøvingen vil vare i seks uker med seks behandlingsforløp.
Våre primære målinger er hudfarge som inkluderte kroppsmasseindeks (BMI), midjeforhold og midje-hofteforhold. I våre andre utfallsmålinger vil vi evaluere livskvaliteten til disse pasientene ved å bruke 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) som ble utviklet for Medical Outcomes Study (MOS) og også ved å bruke spørreskjema over livskvalitet som ble utpekt av Verdens helseorganisasjon. Vi vil også klassifisere pasientene ved hjelp av spørreskjema designet for TCM-syndrom av fedme. Vi vil sjekke blodprøve inkludert lipidprofil (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), inflammatoriske markører og hormonpeptid relatert til fedme som insulin, leptin, ghrelin, adiponectin. Hver innrullerende pasient vil bli evaluert ved baseline før behandling og etter 6 ganger behandlinger fullført med ovennevnte parametere for å finne ut de terapeutiske effektene og mekanismene til catgut-innleiring i akupunktur hos overvektige kvinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 midjeomkrets (WC) ≥ 80 cm og er villig til å delta i og fylle ut spørreskjemaene for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Endokrin sykdom (skjoldbruskkjertelsykdom, hypofysesykdom, diabetes mellitus) Autoimmun sykdom(SLE、SSS、RA) Hjertesykdom(Hjertesvikt, arytmi osv.) Unormal leverfunksjon(GOT>80U/L、GPT>80U/L) Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin>2,5 mg/dL) Slagsykdom det siste året Under amming eller graviditet Koagulasjonsforstyrrelse Personer med keloidlidelse Godta vektreduksjonsbehandling de siste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: catgut innebyggingsgruppe
Catgut vil bygges inn i akupunkturpunkter som nedenfor.
Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26) Frekvens: én gang per uke Varighet: 6 uker
|
En omfattende form for akupunktur som involverer ukentlig infiksering av selvabsorberende krom-kattegutsuturer i akupunkturpunkter med en spesialisert nål under antiseptiske forholdsregler. Catgut stimulerer deretter disse punktene over en lang periode. Akupunkturnålene i rustfritt stål (3,8 cm lange) ble satt inn i en 23-hulsnål som et stempel med krom-katgut foran sprøytenålen. Catgut vil bygges inn i akupunkturpunkter som nedenfor. Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham catgut innebyggingsgruppe
Akupunkturnålene i rustfritt stål (3,8 cm lange) ble satt inn i en 23-hulsnål som et stempel uten krom-katgut foran sprøytenålen. Alle prosedyrene vil bli utført som i catgut-innbyggingsgruppen. Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26) Den andre prosedyren var den samme som kattgut-innstøpingsgruppe Frekvens: én gang per uke Varighet: 6 uker |
Akupunkturnålene i rustfritt stål (3,8 cm lange) ble satt inn i en 23-hulsnål som et stempel uten krom-katgut foran sprøytenålen. Catgut vil bygges inn i akupunkturpunkter som nedenfor. Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolesterol
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
kolesterol (Chol),
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
triglyserid (TG)
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
triglyserid (TG),
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
kortform 12 elementer og WHOQOLBREF
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
Spørreskjema om tradisjonell kinesisk medisin syndromgrupper
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
Fedmepersoner vil bli klassifisert i seks grupper, inkludert magevarme, yin-mangel, qi-stagnasjon, qi-mangel, nyremangel og blodstase. Med mer enn to "ja"-elementer, vil pasienten bli klassifisert til den typen syndrom.
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
sukker
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
AC sukker,
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
glykohemoglobin
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
glykohemoglobin (HbA1c),
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
ALT
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
Cr
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
hsCRP
|
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101XDAA00024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .