Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av Catgut-innbygging i fedme

23. oktober 2014 oppdatert av: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Den terapeutiske effekten av Catgut-innleiring i fedme - En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere de terapeutiske effektene av akupunktstimulering ved catgut-innbygging på hudfarge, livskvalitet, lipidprofil, inflammatoriske markører og fedme-relatert hormonpeptid hos overvektige kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 90 kvinner i alderen fra 16 år til 65 år med kroppsmasseindeks (BMI) 27㎞/㎡ og midjeomkrets≧80cm. Etter informert samtykke vil de bli tilfeldig fordelt i to grupper. I gruppe A vil catgut-innstøping bli brukt på seks akupunkturpunkter på magen, inkludert Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilateral shuidao (ST-28) og Siman (ST-26), som er bevist for å være effektiv på fedme i vår forrige studie, en gang hver uke i seks ganger. I gruppe B vil sham catgut-innstøping påføres på de samme akupunktene en gang hver uke i seks uker. Denne utprøvingen vil vare i seks uker med seks behandlingsforløp.

Våre primære målinger er hudfarge som inkluderte kroppsmasseindeks (BMI), midjeforhold og midje-hofteforhold. I våre andre utfallsmålinger vil vi evaluere livskvaliteten til disse pasientene ved å bruke 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) som ble utviklet for Medical Outcomes Study (MOS) og også ved å bruke spørreskjema over livskvalitet som ble utpekt av Verdens helseorganisasjon. Vi vil også klassifisere pasientene ved hjelp av spørreskjema designet for TCM-syndrom av fedme. Vi vil sjekke blodprøve inkludert lipidprofil (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), inflammatoriske markører og hormonpeptid relatert til fedme som insulin, leptin, ghrelin, adiponectin. Hver innrullerende pasient vil bli evaluert ved baseline før behandling og etter 6 ganger behandlinger fullført med ovennevnte parametere for å finne ut de terapeutiske effektene og mekanismene til catgut-innleiring i akupunktur hos overvektige kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 midjeomkrets (WC) ≥ 80 cm og er villig til å delta i og fylle ut spørreskjemaene for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin sykdom (skjoldbruskkjertelsykdom, hypofysesykdom, diabetes mellitus) Autoimmun sykdom(SLE、SSS、RA) Hjertesykdom(Hjertesvikt, arytmi osv.) Unormal leverfunksjon(GOT>80U/L、GPT>80U/L) Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin>2,5 mg/dL) Slagsykdom det siste året Under amming eller graviditet Koagulasjonsforstyrrelse Personer med keloidlidelse Godta vektreduksjonsbehandling de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: catgut innebyggingsgruppe
Catgut vil bygges inn i akupunkturpunkter som nedenfor. Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26) Frekvens: én gang per uke Varighet: 6 uker

En omfattende form for akupunktur som involverer ukentlig infiksering av selvabsorberende krom-kattegutsuturer i akupunkturpunkter med en spesialisert nål under antiseptiske forholdsregler. Catgut stimulerer deretter disse punktene over en lang periode. Akupunkturnålene i rustfritt stål (3,8 cm lange) ble satt inn i en 23-hulsnål som et stempel med krom-katgut foran sprøytenålen. Catgut vil bygges inn i akupunkturpunkter som nedenfor.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andre navn:
  • akupunkt katgut-innbygging
SHAM_COMPARATOR: sham catgut innebyggingsgruppe

Akupunkturnålene i rustfritt stål (3,8 cm lange) ble satt inn i en 23-hulsnål som et stempel uten krom-katgut foran sprøytenålen. Alle prosedyrene vil bli utført som i catgut-innbyggingsgruppen.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Den andre prosedyren var den samme som kattgut-innstøpingsgruppe Frekvens: én gang per uke Varighet: 6 uker

Akupunkturnålene i rustfritt stål (3,8 cm lange) ble satt inn i en 23-hulsnål som et stempel uten krom-katgut foran sprøytenålen. Catgut vil bygges inn i akupunkturpunkter som nedenfor.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andre navn:
  • sham akupunkt catgut embedding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
kroppsmasseindeks
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
hofteomkrets
Tidsramme: vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker
vurderes til hver tid før prosedyrer og en uke etter 6. behandling, et forventet gjennomsnitt på 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolesterol
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
kolesterol (Chol),
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
triglyserid (TG)
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
triglyserid (TG),
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
kortform 12 elementer og WHOQOLBREF
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
Spørreskjema om tradisjonell kinesisk medisin syndromgrupper
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
Fedmepersoner vil bli klassifisert i seks grupper, inkludert magevarme, yin-mangel, qi-stagnasjon, qi-mangel, nyremangel og blodstase. Med mer enn to "ja"-elementer, vil pasienten bli klassifisert til den typen syndrom.
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
sukker
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
AC sukker,
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
glykohemoglobin
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
glykohemoglobin (HbA1c),
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
leverfunksjon
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
ALT
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
nyrefunksjon
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
Cr
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
inflammatoriske markører
Tidsramme: Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling
hsCRP
Vurder ved baseline og etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 101XDAA00024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere