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L'effet thérapeutique de l'intégration du catgut dans l'obésité

23 octobre 2014 mis à jour par: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

L'effet thérapeutique de l'intégration du catgut dans l'obésité - Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Le but de cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo est d'évaluer les effets thérapeutiques de la stimulation des points d'acupuncture par l'incorporation de catgut sur le teint, la qualité de vie, le profil lipidique, les marqueurs inflammatoires et le peptide hormonal lié à l'obésité des femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons 90 femmes âgées de 16 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 27㎞/㎡ et un tour de taille≧80cm. Après consentement éclairé, ils seront répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe A, l'intégration du catgut sera appliquée à six points d'acupuncture sur l'abdomen, y compris Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilatéral (ST-28) et Siman (ST-26), qui ont fait leurs preuves être efficace sur l'obésité dans notre étude précédente, une fois par semaine pendant six fois. Dans le groupe B, l'enrobage factice de catgut sera appliqué sur les mêmes points d'acupuncture une fois par semaine pendant six semaines. Cet essai se poursuivra pendant six semaines avec six cours de traitement.

Nos principales mesures de résultat sont le teint qui comprenait l'indice de masse corporelle (IMC), la taille et le rapport taille-hanche. Dans nos deuxièmes mesures de résultats, nous évaluerons la qualité de vie de ces patients à l'aide d'une enquête sur la santé en 12 points (SF-12) développée pour l'étude sur les résultats médicaux (MOS) et également à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie qui a été désigné par Organisation Mondiale de la Santé. Nous classerons également les patients par questionnaire conçu pour le syndrome d'obésité TCM. Nous vérifierons les tests sanguins incluant le profil lipidique (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), les marqueurs inflammatoires et les peptides hormonaux liés à l'obésité tels que l'insuline, la leptine, la ghréline, l'adiponectine. Chaque patient inscrit sera évalué au départ avant le traitement et après 6 traitements complétés par les paramètres ci-dessus pour découvrir les effets thérapeutiques et le mécanisme de l'intégration du catgut dans les points d'acupuncture chez les femmes obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2 tour de taille (WC) ≥ 80 cm et désireux de participer et de remplir les questionnaires de cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Maladie endocrinienne (maladie thyroïdienne, maladie hypophysaire, diabète sucré) Maladie auto-immune (SLE、SSS、RA) Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, arythmie, etc.) Fonction hépatique anormale (GOT>80U/L、GPT>80U/L) Fonction rénale anormale (créatinine sérique> 2,5 mg/dL) Accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année Allaitement ou grossesse Trouble de la coagulation Sujets atteints de troubles chéloïdes Accepter un traitement de perte de poids au cours des deux derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'enrobage catgut
Catgut sera intégré dans les points d'acupuncture comme ci-dessous. Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14) ,zusanli (ST-26) Fréquence : une fois par semaine Durée : 6 semaines

Une forme extensive d'acupuncture qui consiste à infixer chaque semaine des sutures de catgut chromique auto-absorbantes dans des points d'acupuncture avec une aiguille spécialisée sous des précautions antiseptiques. Le catgut stimule ensuite ces points sur une longue période. Les aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable (3,8 cm de long) ont été insérées dans une aiguille à 23 gouges en tant que piston avec un catgut chromé devant l'aiguille de la seringue. Catgut sera intégré dans les points d'acupuncture comme ci-dessous.

Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14), zusanli (ST-26)

Autres noms:
  • intégration de catgut d'acupoint
SHAM_COMPARATOR: groupe d'enrobage faux catgut

Les aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable (3,8 cm de long) ont été insérées dans une aiguille 23 gouge comme piston sans catgut chromique devant l'aiguille de la seringue. Toute la procédure sera effectuée comme dans le groupe d'intégration de catgut.

Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14), zusanli (ST-26)

L'autre procédure était la même que celle du groupe d'inclusion de catgut Fréquence : une fois par semaine Durée : 6 semaines

Les aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable (3,8 cm de long) ont été insérées dans une aiguille 23 gouge comme piston sans catgut chromique devant l'aiguille de la seringue. Catgut sera intégré dans les points d'acupuncture comme ci-dessous.

Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14), zusanli (ST-26)

Autres noms:
  • faux point d'acupuncture catgut enrobage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
poids
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
indice de masse corporelle
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
tour de taille
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
tour de hanche
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
le cholestérol (Chol),
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
triglycéride (TG)
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
triglycéride (TG),
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
Qualité de vie
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
forme abrégée 12 items et WHOQOLBREF
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
Questionnaire sur les groupes de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
Les sujets obèses seront classés en six groupes, y compris la chaleur de l'estomac, la carence en yin, la stagnation du qi, la carence en qi, l'insuffisance rénale et la stase sanguine. Avec plus de deux "oui" dans les items, le patient sera classé dans ce type de syndrome
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
sucre
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
AC sucre,
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
glycohémoglobine
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
glycohémoglobine (HbA1c),
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
la fonction hépatique
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
ALT
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
fonction rénale
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
Cr
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
marqueurs inflammatoires
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
hsCRP
Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101XDAA00024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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