- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276235
L'effet thérapeutique de l'intégration du catgut dans l'obésité
L'effet thérapeutique de l'intégration du catgut dans l'obésité - Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons 90 femmes âgées de 16 à 65 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 27㎞/㎡ et un tour de taille≧80cm. Après consentement éclairé, ils seront répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe A, l'intégration du catgut sera appliquée à six points d'acupuncture sur l'abdomen, y compris Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilatéral (ST-28) et Siman (ST-26), qui ont fait leurs preuves être efficace sur l'obésité dans notre étude précédente, une fois par semaine pendant six fois. Dans le groupe B, l'enrobage factice de catgut sera appliqué sur les mêmes points d'acupuncture une fois par semaine pendant six semaines. Cet essai se poursuivra pendant six semaines avec six cours de traitement.
Nos principales mesures de résultat sont le teint qui comprenait l'indice de masse corporelle (IMC), la taille et le rapport taille-hanche. Dans nos deuxièmes mesures de résultats, nous évaluerons la qualité de vie de ces patients à l'aide d'une enquête sur la santé en 12 points (SF-12) développée pour l'étude sur les résultats médicaux (MOS) et également à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie qui a été désigné par Organisation Mondiale de la Santé. Nous classerons également les patients par questionnaire conçu pour le syndrome d'obésité TCM. Nous vérifierons les tests sanguins incluant le profil lipidique (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), les marqueurs inflammatoires et les peptides hormonaux liés à l'obésité tels que l'insuline, la leptine, la ghréline, l'adiponectine. Chaque patient inscrit sera évalué au départ avant le traitement et après 6 traitements complétés par les paramètres ci-dessus pour découvrir les effets thérapeutiques et le mécanisme de l'intégration du catgut dans les points d'acupuncture chez les femmes obèses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2 tour de taille (WC) ≥ 80 cm et désireux de participer et de remplir les questionnaires de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Maladie endocrinienne (maladie thyroïdienne, maladie hypophysaire, diabète sucré) Maladie auto-immune (SLE、SSS、RA) Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, arythmie, etc.) Fonction hépatique anormale (GOT>80U/L、GPT>80U/L) Fonction rénale anormale (créatinine sérique> 2,5 mg/dL) Accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année Allaitement ou grossesse Trouble de la coagulation Sujets atteints de troubles chéloïdes Accepter un traitement de perte de poids au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'enrobage catgut
Catgut sera intégré dans les points d'acupuncture comme ci-dessous.
Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14) ,zusanli (ST-26) Fréquence : une fois par semaine Durée : 6 semaines
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Une forme extensive d'acupuncture qui consiste à infixer chaque semaine des sutures de catgut chromique auto-absorbantes dans des points d'acupuncture avec une aiguille spécialisée sous des précautions antiseptiques. Le catgut stimule ensuite ces points sur une longue période. Les aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable (3,8 cm de long) ont été insérées dans une aiguille à 23 gouges en tant que piston avec un catgut chromé devant l'aiguille de la seringue. Catgut sera intégré dans les points d'acupuncture comme ci-dessous. Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14), zusanli (ST-26)
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: groupe d'enrobage faux catgut
Les aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable (3,8 cm de long) ont été insérées dans une aiguille 23 gouge comme piston sans catgut chromique devant l'aiguille de la seringue. Toute la procédure sera effectuée comme dans le groupe d'intégration de catgut. Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14), zusanli (ST-26) L'autre procédure était la même que celle du groupe d'inclusion de catgut Fréquence : une fois par semaine Durée : 6 semaines |
Les aiguilles d'acupuncture en acier inoxydable (3,8 cm de long) ont été insérées dans une aiguille 23 gouge comme piston sans catgut chromique devant l'aiguille de la seringue. Catgut sera intégré dans les points d'acupuncture comme ci-dessous. Points d'acupuncture : Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilatéral (ST-28), Siman bilatéral (K-14), zusanli (ST-26)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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poids
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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indice de masse corporelle
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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tour de taille
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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tour de hanche
Délai: évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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évalué à chaque fois avant les procédures et une semaine après le 6e traitement, une moyenne prévue de 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cholestérol
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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le cholestérol (Chol),
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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triglycéride (TG)
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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triglycéride (TG),
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Qualité de vie
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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forme abrégée 12 items et WHOQOLBREF
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Questionnaire sur les groupes de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Les sujets obèses seront classés en six groupes, y compris la chaleur de l'estomac, la carence en yin, la stagnation du qi, la carence en qi, l'insuffisance rénale et la stase sanguine. Avec plus de deux "oui" dans les items, le patient sera classé dans ce type de syndrome
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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sucre
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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AC sucre,
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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glycohémoglobine
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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glycohémoglobine (HbA1c),
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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la fonction hépatique
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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ALT
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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fonction rénale
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Cr
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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marqueurs inflammatoires
Délai: Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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hsCRP
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Évaluer au départ et après 6 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101XDAA00024
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