Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af Catgut-indlejring i fedme

23. oktober 2014 opdateret af: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Den terapeutiske effekt af Catgut-indlejring i fedme - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere de terapeutiske virkninger af akupunktsstimulering ved katgut-indlejring på teint, livskvalitet, lipidprofil, inflammatoriske markører og fedme-relateret hormonpeptid hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 90 kvinder i alderen fra 16 år til 65 år med body mass index (BMI) 27㎞/㎡ og taljemål ≧80cm. Efter informeret samtykke vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper. I gruppe A vil catgut-indlejring blive påført seks akupunkturpunkter på maven, herunder Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilateral shuidao (ST-28) og Siman (ST-26), som er blevet bevist at være effektiv på fedme i vores tidligere undersøgelse, en gang om ugen seks gange. I gruppe B vil indstøbning af sham catgut blive påført på de samme akupunkter en gang om ugen i seks uger. Dette forsøg vil fortsætte i seks uger med seks behandlingsforløb.

Vores primære resultatmålinger er teint, som inkluderede kropsmasseindeks (BMI), taljeforhold og talje-hofteforhold. I vores anden resultatmåling vil vi evaluere livskvaliteten for disse patienter ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), som er udviklet til Medical Outcomes Study (MOS) og også ved hjælp af spørgeskema over livskvalitet, der blev udpeget af Verdenssundhedsorganisationen. Vi vil også klassificere patienterne ved hjælp af spørgeskema designet til TCM syndrom af fedme. Vi vil kontrollere blodprøver inkluderet lipidprofil (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), inflammatoriske markører og hormonpeptid relateret til fedme såsom insulin, leptin, ghrelin, adiponectin. Hver indrullerende patient vil blive evalueret ved baseline før behandling og efter 6 gange behandlinger afsluttet med ovenstående parametre for at finde ud af de terapeutiske virkninger og mekanismen af ​​catgut-indlejring i akupunkter hos overvægtige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 taljeomkreds (WC) ≥ 80 cm og er villig til at deltage i og udfylde spørgeskemaerne til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrin sygdom (skjoldbruskkirtelsygdom, hypofysesygdom, diabetes mellitus) Autoimmun sygdom（SLE、SSS、RA） Hjertesygdom(Hjertesvigt, arytmi osv.） Unormal leverfunktion（GOT>80U/L、GPT>80U/L） Unormal nyrefunktion (serum kreatinin>2,5 mg/dL） Slagtilfælde i det seneste år Under amning eller graviditet Koagulationsforstyrrelse Personer med keloidlidelse Accepter vægtreduktionsbehandling inden for de sidste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: catgut indlejringsgruppe
Catgut vil blive indlejret i akupunkter som nedenfor. Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26) Hyppighed: én gang om ugen Varighed: 6 uger
Enhed: Catgut indlejringsgruppe

En omfattende form for akupunktur, der involverer ugentlig infiksering af selvabsorberende krom katgut-suturer i akupunkter med en specialiseret nål under antiseptiske forholdsregler. Catgut stimulerer derefter disse punkter over en lang periode. Akupunkturnålene i rustfrit stål (3,8 cm lange) blev indsat i en 23-hulsnål som et stempel med chromic catgut foran sprøjtenålen. Catgut vil blive indlejret i akupunkter som nedenfor.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andre navne:
  • akupunkt katgut indlejring
SHAM_COMPARATOR: sham catgut indlejringsgruppe

Akupunkturnålene i rustfrit stål (3,8 cm lange) blev sat ind i en 23-hulsnål som stempel uden chromic catgut foran sprøjtenålen. Hele proceduren vil blive udført som i catgut-indlejringsgruppen.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Den anden procedure var den samme som katgut-indlejringsgruppe Hyppighed: én gang om ugen Varighed: 6 uger
Enhed: sham catgut indlejringsgruppe

Akupunkturnålene i rustfrit stål (3,8 cm lange) blev sat ind i en 23-hulsnål som stempel uden chromic catgut foran sprøjtenålen. Catgut vil blive indlejret i akupunkter som nedenfor.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andre navne:
  • sham akupunkt catgut indlejring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
BMI
Tidsramme: vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
taljemål
Tidsramme: vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
hofteomkreds
Tidsramme: vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger
vurderet på hvert tidspunkt før procedurer og en uge efter 6. behandling, et forventet gennemsnit på 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kolesterol
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
kolesterol (Chol),
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
triglycerid (TG)
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
triglycerid (TG),
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
Livskvalitet
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
kortform 12 genstande og WHOQOLBREF
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
Spørgeskema om traditionel kinesisk medicin syndromgrupper
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
Fedmepatienter vil blive klassificeret i seks grupper, herunder mavevarme, yin-mangel, qi-stagnation, qi-mangel, nyremangel og blodstase. Med mere end to "ja"-elementer vil patienten blive klassificeret til den slags syndrom.
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
sukker
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
AC sukker,
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
glykohæmoglobin
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
glykohæmoglobin (HbA1c),
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
leverfunktion
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
ALT
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
nyrefunktion
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
Cr
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
inflammatoriske markører
Tidsramme: Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling
hsCRP
Vurder ved baseline og efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei City Hospital

Samarbejdspartnere

National Yang Ming University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101XDAA00024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catgut indlejringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner