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Die therapeutische Wirkung der Catgut-Einbettung bei Fettleibigkeit

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Die therapeutische Wirkung der Catgut-Einbettung bei Adipositas – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen der Akupunkturpunktstimulation durch Catgut-Einbettung auf Teint, Lebensqualität, Lipidprofil, Entzündungsmarker und Adipositas-assoziiertes Hormonpeptid von adipösen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 90 Frauen im Alter von 16 bis 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 ㎞/㎡ und einem Taillenumfang von ≧ 80 cm rekrutieren. Nach Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird Catgut-Einbettung an sechs Akupunkturpunkten am Bauch angewendet, darunter Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilaterales Shuidao (ST-28) und Siman (ST-26), die nachgewiesen wurden um bei Fettleibigkeit in unserer vorherigen Studie wirksam zu sein, sechsmal einmal pro Woche. In Gruppe B wird sechs Wochen lang einmal pro Woche eine Schein-Catgut-Einbettung auf denselben Akupunkturpunkten angewendet. Diese Studie dauert sechs Wochen mit sechs Behandlungszyklen.

Unsere primären Ergebnismessungen sind der Teint, der den Body-Mass-Index (BMI), die Taillenverhältnisse und das Taillen-Hüft-Verhältnis umfasst. In unseren zweiten Ergebnismessungen werden wir die Lebensqualität dieser Patienten anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-12) bewerten, die für die Medical Outcomes Study (MOS) entwickelt wurde, sowie anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität, der von benannt wurde Weltgesundheitsorganisation. Wir werden die Patienten auch anhand eines Fragebogens klassifizieren, der für das TCM-Syndrom der Adipositas entwickelt wurde. Wir werden Bluttests einschließlich Lipidprofil (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), Entzündungsmarker und Hormonpeptide im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Insulin, Leptin, Ghrelin, Adiponectin überprüfen. Jeder einschreibende Patient wird zu Beginn der Behandlung vor der Behandlung und nach 6 Behandlungen, die mit den oben genannten Parametern abgeschlossen wurden, bewertet, um die therapeutischen Wirkungen und den Mechanismus der Catgut-Einbettung in Akupunkturpunkte bei adipösen Frauen herauszufinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 Taillenumfang (WC) ≥ 80 cm und bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die Fragebögen für diese Studie auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Endokrine Erkrankung (Schilddrüsenerkrankung, Hypophysenerkrankung, Diabetes mellitus) Autoimmunerkrankung (SLE, SSS, RA) Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Arrhythmie usw.) Abnormale Leberfunktion (GOT>80U/L, GPT>80U/L) Abnormale Nierenfunktion （Serumkreatinin>2,5 mg/dL） Schlaganfall in den letzten 1 Jahr Stillzeit oder Schwangerschaft Gerinnungsstörung Personen mit Keloid-Erkrankung Akzeptieren eine Behandlung zur Gewichtsreduktion in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Catgut-Einbettungsgruppe
Catgut wird wie unten in Akupunkturpunkte eingebettet. Akupunkturpunkte: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterales Shuidao (ST-28), bilaterales Siman (K-14), Zusanli (ST-26) Häufigkeit: einmal pro Woche Dauer: 6 Wochen
Gerät: Catgut-Einbettungsgruppe

Eine umfangreiche Form der Akupunktur, bei der unter antiseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit einer speziellen Nadel wöchentlich selbstaufsaugende Katgutnähte aus Chrom in Akupunkturpunkte gesetzt werden. Das Catgut stimuliert diese Punkte dann über einen langen Zeitraum. Die Edelstahl-Akupunkturnadeln (3,8 cm lang) wurden in 23 Hohlnadeln als Kolben mit Chromkatgut vor der Spritzennadel eingeführt. Catgut wird wie unten in Akupunkturpunkte eingebettet.

Akupunkturpunkte: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterales Shuidao (ST-28), bilaterales Siman (K-14), Zusanli (ST-26)

Andere Namen:
  • Akupunkturpunkt catgut Einbettung
SHAM_COMPARATOR: Schein-Catgut-Einbettungsgruppe

Die Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (3,8 cm lang) wurden als Kolben ohne Chromkatgut vor der Spritzennadel in 23 Hohlnadeln eingeführt. Alle Verfahren werden wie in der Catgut-Einbettungsgruppe durchgeführt.

Akupunkturpunkte: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterales Shuidao (ST-28), bilaterales Siman (K-14), Zusanli (ST-26)

Das andere Verfahren war das gleiche wie bei der Catgut-Einbettungsgruppe Häufigkeit: einmal pro Woche Dauer: 6 Wochen
Gerät: Schein-Catgut-Einbettungsgruppe

Die Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl (3,8 cm lang) wurden als Kolben ohne Chromkatgut vor der Spritzennadel in 23 Hohlnadeln eingeführt. Catgut wird wie unten in Akupunkturpunkte eingebettet.

Akupunkturpunkte: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterales Shuidao (ST-28), bilaterales Siman (K-14), Zusanli (ST-26)

Andere Namen:
  • Schein-Akupunkturpunkt-Catgut-Einbettung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen
jeweils vor dem Eingriff und eine Woche nach der 6. Behandlung beurteilt, ein erwarteter Durchschnitt von 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Cholesterin (Chol),
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Triglycerid (TG),
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Kurzform 12 Items und WHOQOLBREF
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Fragebogen zu Syndromgruppen der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Adipositas-Patienten werden in sechs Gruppen eingeteilt, darunter Magenhitze, Yin-Mangel, Qi-Stagnation, Qi-Mangel, Nierenmangel und Blut-Stase
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Zucker
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
AC Zucker,
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Glykohämoglobin
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Glykohämoglobin (HbA1c),
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Leberfunktion
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
ALT
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Nierenfunktion
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Kr
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung
hsCRP
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei City Hospital

Mitarbeiter

National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101XDAA00024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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