- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276235
Терапевтический эффект внедрения кетгута при ожирении
Терапевтический эффект внедрения кетгута при ожирении — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 90 женщин в возрасте от 16 до 65 лет с индексом массы тела (ИМТ) 27㎞/㎡ и окружностью талии ≥80см. После информированного согласия они будут случайным образом разделены на две группы. В группе А закладывание кетгута будет применяться к шести точкам акупунктуры на животе, включая Цихай (Жэнь-6), Шуйфэнь (РЕН-9), двустороннее шуйдао (ST-28) и Симан (ST-26), которые были доказаны. чтобы быть эффективным при ожирении в нашем предыдущем исследовании, один раз в неделю шесть раз. В группе B фиктивный кетгут будет применяться к одним и тем же акупунктурным точкам один раз в неделю в течение шести недель. Это испытание будет продолжаться в течение шести недель с шестью курсами лечения.
Нашими первичными результатами измерения являются цвет лица, который включает индекс массы тела (ИМТ), размеры талии и соотношение талии и бедер. В наших вторых измерениях результатов мы оценим качество жизни этих пациентов с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12), разработанного для исследования медицинских результатов (MOS), а также с помощью вопросника качества жизни, который был назначен Всемирная организация здравоохранения. Мы также будем классифицировать пациентов по опроснику, разработанному для ТКМ синдрома ожирения. Мы проверим анализ крови, включая липидный профиль (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), маркеры воспаления и гормональные пептиды, связанные с ожирением, такие как инсулин, лептин, грелин, адипонектин. Каждый включенный пациент будет оцениваться на исходном уровне до лечения и после 6-кратного лечения, завершенного по вышеуказанным параметрам, чтобы выяснить терапевтические эффекты и механизм внедрения кетгута в акупунктурные точки у женщин с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2, окружность талии (ОТ) ≥ 80 см и желание участвовать и заполнять анкеты для этого исследования.
Критерий исключения:
- Эндокринные заболевания (заболевания щитовидной железы, заболевания гипофиза, сахарный диабет) Аутоиммунные заболевания (СКВ, ССС, РА) Заболевания сердца (сердечная недостаточность, аритмия и т. д.) Нарушение функции печени (ГОТ > 80 Ед/л, ГПТ > 80 Ед/л) Аномальная функция почек (креатинин сыворотки>2,5 мг/дл) Инсульт в течение последнего года В период грудного вскармливания или беременности Нарушение свертывания крови Субъекты с келоидным заболеванием Принимают лечение для снижения веса в течение последних двух месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетгутовая закладочная группа
Кетгут будет внедряться в акупунктурные точки, как показано ниже.
Акупунктурные точки: Цихай (REN-6), Шуйфэнь (REN-9), двусторонняя Шуйдао (ST-28), двусторонняя Симан (K-14), зусаньли (ST-26) Частота: один раз в неделю Продолжительность: 6 недель
|
Обширная форма акупунктуры, которая включает еженедельную фиксацию саморассасывающихся хромированных кетгутовых нитей в акупунктурных точках с помощью специальной иглы с соблюдением антисептических мер предосторожности. Затем кетгут стимулирует эти точки в течение длительного периода времени. Иглы для акупунктуры из нержавеющей стали (длиной 3,8 см) вставляли в иглу 23 калибра в качестве поршня с хромированным кетгутом перед иглой шприца. Кетгут будет внедряться в акупунктурные точки, как показано ниже. Акупунктурные точки: Цихай (REN-6), Шуйфэнь (REN-9), двусторонняя Шуйдао (ST-28), двусторонняя Симан (K-14), зусанли (ST-26).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: группа для заливки ложного кетгута
Иглы для акупунктуры из нержавеющей стали (длиной 3,8 см) вставляли в иглу 23 размера в качестве поршня без хромированного кетгута перед иглой шприца. Вся процедура будет выполняться как в группе заделки кетгута. Акупунктурные точки: Цихай (REN-6), Шуйфэнь (REN-9), двусторонняя Шуйдао (ST-28), двусторонняя Симан (K-14), зусанли (ST-26). Остальные процедуры были такими же, как и в группе с закладкой кетгута. Частота: один раз в неделю. Продолжительность: 6 недель. |
Иглы для акупунктуры из нержавеющей стали (длиной 3,8 см) вставляли в иглу 23 размера в качестве поршня без хромированного кетгута перед иглой шприца. Кетгут будет внедряться в акупунктурные точки, как показано ниже. Акупунктурные точки: Цихай (REN-6), Шуйфэнь (REN-9), двусторонняя Шуйдао (ST-28), двусторонняя Симан (K-14), зусанли (ST-26).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
оценивается каждый раз перед процедурами и через неделю после 6-й процедуры, ожидаемый средний срок 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
холестерин
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
холестерин (Хол),
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
триглицерид (ТГ)
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
триглицерид (ТГ),
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
краткая форма 12 пунктов и WHOQOLBREF
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
Анкета по группам синдромов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
Субъекты с ожирением будут разделены на шесть групп, включая жар желудка, дефицит инь, застой ци, дефицит ци, дефицит почек и застой крови.
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
сахар
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
Сахар АС,
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
гликогемоглобин
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
гликогемоглобин (HbA1c),
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
функция печени
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
ALT
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
функция почек
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
Кр
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
вчСРБ
|
Оценить исходно и через 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101XDAA00024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .