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O efeito terapêutico da inclusão de catgut na obesidade

23 de outubro de 2014 atualizado por: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

O efeito terapêutico da inclusão de catgut na obesidade - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo é avaliar os efeitos terapêuticos da estimulação de pontos de acupuntura por inclusão de catgut na tez, qualidade de vida, perfil lipídico, marcadores inflamatórios e peptídeo hormonal relacionado à obesidade de mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutaremos 90 mulheres com idades entre 16 e 65 anos, com índice de massa corporal (IMC) 27㎞/㎡ e circunferência da cintura≧80cm. Após consentimento informado, eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo A, a inclusão de catgut será aplicada em seis pontos de acupuntura no abdômen, incluindo Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilateral (ST-28) e Siman (ST-26), que foram comprovados para ser eficaz na obesidade em nosso estudo anterior, uma vez por semana, seis vezes. No grupo B, a incorporação simulada de catgut será aplicada nos mesmos pontos de acupuntura uma vez por semana durante seis semanas. Este julgamento vai durar seis semanas com seis cursos de tratamento.

Nossas medições de resultados primários são a tez, que inclui índice de massa corporal (IMC), circunstâncias da cintura e relação cintura-quadril. Em nossas segundas medições de resultados, avaliaremos a qualidade de vida desses pacientes usando o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) desenvolvido para o Medical Outcomes Study (MOS) e também usando o questionário de qualidade de vida designado por Organização Mundial de Saúde. Também classificaremos os pacientes por questionário elaborado para a síndrome de obesidade da MTC. Verificaremos o exame de sangue incluindo o perfil lipídico (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), marcadores inflamatórios e peptídeos hormonais relacionados à obesidade, como insulina, leptina, grelina, adiponectina. Cada paciente inscrito será avaliado na linha de base antes do tratamento e após 6 vezes os tratamentos concluídos pelos parâmetros acima para descobrir os efeitos terapêuticos e o mecanismo da incorporação de catgut em pontos de acupuntura em mulheres obesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 circunferência da cintura (CC) ≥ 80 cm e desejo de participar e preencher os questionários para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença endócrina (doença da tireoide, doença da hipófise, diabetes mellitus) Doença autoimune (LES, SSS, AR) Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, arritmia, etc.) Função hepática anormal (GOT>80U/L、GPT>80U/L) Função renal anormal (creatinina sérica>2,5 mg/dL) Acidente vascular cerebral no último ano Amamentação ou gravidez Distúrbio de coagulação Indivíduos com distúrbio de queloide Aceitam tratamento para redução de peso nos últimos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de incorporação de catgut
Catgut será incorporado em pontos de acupuntura como abaixo. Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26) Frequência: uma vez por semana Duração: 6 semanas

Uma forma extensa de acupuntura que envolve a infixação semanal de suturas de categute crômico auto-absorventes em pontos de acupuntura com uma agulha especializada sob precauções anti-sépticas. O categute então estimula esses pontos por um longo período. As agulhas de acupuntura de aço inoxidável (3,8 cm de comprimento) foram inseridas na agulha 23 goiva como êmbolo com catgut cromado na frente da agulha da seringa. Catgut será incorporado em pontos de acupuntura como abaixo.

Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)

Outros nomes:
  • inclusão de catgut de acuponto
SHAM_COMPARATOR: grupo de incorporação de catgut falso

As agulhas de acupuntura de aço inoxidável (3,8 cm de comprimento) foram inseridas na agulha 23 goiva como êmbolo sem catgut cromado na frente da agulha da seringa. Todo o procedimento será realizado como no grupo de inclusão de catgut.

Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)

O outro procedimento foi o mesmo do grupo de inclusão em categute Frequência: uma vez por semana Duração: 6 semanas

As agulhas de acupuntura de aço inoxidável (3,8 cm de comprimento) foram inseridas na agulha 23 goiva como êmbolo sem catgut cromado na frente da agulha da seringa. Catgut será incorporado em pontos de acupuntura como abaixo.

Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)

Outros nomes:
  • incorporação de catgut de ponto de acupuntura falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
índice de massa corporal
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
circunferência da cintura
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
circunferência do quadril
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
colesterol
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
colesterol (Col),
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
triglicerídeos (TG)
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
triglicerídeos (TG),
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Qualidade de vida
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
12 itens de forma curta e WHOQOLBREF
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Questionário sobre grupos de síndromes da medicina tradicional chinesa
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Indivíduos obesos serão classificados em seis grupos, incluindo calor estomacal, deficiência de yin, estagnação de qi, deficiência de qi, deficiência de rim e estase de sangue Com mais de dois "sim" nos itens, o paciente será classificado para esse tipo de síndrome
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
açúcar
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Açúcar CA,
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
glicohemoglobina
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
glicohemoglobina (HbA1c),
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
função do fígado
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
ALT
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
função renal
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
Cr
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
marcadores inflamatórios
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
hsCRP
Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 101XDAA00024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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