- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276235
O efeito terapêutico da inclusão de catgut na obesidade
O efeito terapêutico da inclusão de catgut na obesidade - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos 90 mulheres com idades entre 16 e 65 anos, com índice de massa corporal (IMC) 27㎞/㎡ e circunferência da cintura≧80cm. Após consentimento informado, eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo A, a inclusão de catgut será aplicada em seis pontos de acupuntura no abdômen, incluindo Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), shuidao bilateral (ST-28) e Siman (ST-26), que foram comprovados para ser eficaz na obesidade em nosso estudo anterior, uma vez por semana, seis vezes. No grupo B, a incorporação simulada de catgut será aplicada nos mesmos pontos de acupuntura uma vez por semana durante seis semanas. Este julgamento vai durar seis semanas com seis cursos de tratamento.
Nossas medições de resultados primários são a tez, que inclui índice de massa corporal (IMC), circunstâncias da cintura e relação cintura-quadril. Em nossas segundas medições de resultados, avaliaremos a qualidade de vida desses pacientes usando o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) desenvolvido para o Medical Outcomes Study (MOS) e também usando o questionário de qualidade de vida designado por Organização Mundial de Saúde. Também classificaremos os pacientes por questionário elaborado para a síndrome de obesidade da MTC. Verificaremos o exame de sangue incluindo o perfil lipídico (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), marcadores inflamatórios e peptídeos hormonais relacionados à obesidade, como insulina, leptina, grelina, adiponectina. Cada paciente inscrito será avaliado na linha de base antes do tratamento e após 6 vezes os tratamentos concluídos pelos parâmetros acima para descobrir os efeitos terapêuticos e o mecanismo da incorporação de catgut em pontos de acupuntura em mulheres obesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 886
- Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 circunferência da cintura (CC) ≥ 80 cm e desejo de participar e preencher os questionários para este estudo.
Critério de exclusão:
- Doença endócrina (doença da tireoide, doença da hipófise, diabetes mellitus) Doença autoimune (LES, SSS, AR) Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, arritmia, etc.) Função hepática anormal (GOT>80U/L、GPT>80U/L) Função renal anormal (creatinina sérica>2,5 mg/dL) Acidente vascular cerebral no último ano Amamentação ou gravidez Distúrbio de coagulação Indivíduos com distúrbio de queloide Aceitam tratamento para redução de peso nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de incorporação de catgut
Catgut será incorporado em pontos de acupuntura como abaixo.
Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26) Frequência: uma vez por semana Duração: 6 semanas
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Uma forma extensa de acupuntura que envolve a infixação semanal de suturas de categute crômico auto-absorventes em pontos de acupuntura com uma agulha especializada sob precauções anti-sépticas. O categute então estimula esses pontos por um longo período. As agulhas de acupuntura de aço inoxidável (3,8 cm de comprimento) foram inseridas na agulha 23 goiva como êmbolo com catgut cromado na frente da agulha da seringa. Catgut será incorporado em pontos de acupuntura como abaixo. Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: grupo de incorporação de catgut falso
As agulhas de acupuntura de aço inoxidável (3,8 cm de comprimento) foram inseridas na agulha 23 goiva como êmbolo sem catgut cromado na frente da agulha da seringa. Todo o procedimento será realizado como no grupo de inclusão de catgut. Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26) O outro procedimento foi o mesmo do grupo de inclusão em categute Frequência: uma vez por semana Duração: 6 semanas |
As agulhas de acupuntura de aço inoxidável (3,8 cm de comprimento) foram inseridas na agulha 23 goiva como êmbolo sem catgut cromado na frente da agulha da seringa. Catgut será incorporado em pontos de acupuntura como abaixo. Pontos de acupuntura: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), Shuidao bilateral (ST-28), Siman bilateral (K-14), zusanli (ST-26)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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peso corporal
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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índice de massa corporal
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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circunferência do quadril
Prazo: avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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avaliados em cada momento antes dos procedimentos e uma semana após o 6º tratamento, uma média esperada de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colesterol
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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colesterol (Col),
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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triglicerídeos (TG)
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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triglicerídeos (TG),
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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12 itens de forma curta e WHOQOLBREF
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Questionário sobre grupos de síndromes da medicina tradicional chinesa
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Indivíduos obesos serão classificados em seis grupos, incluindo calor estomacal, deficiência de yin, estagnação de qi, deficiência de qi, deficiência de rim e estase de sangue Com mais de dois "sim" nos itens, o paciente será classificado para esse tipo de síndrome
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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açúcar
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Açúcar CA,
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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glicohemoglobina
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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glicohemoglobina (HbA1c),
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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função do fígado
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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ALT
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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função renal
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Cr
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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marcadores inflamatórios
Prazo: Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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hsCRP
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Avaliar no início e após 6 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Treatment of obesity by catgut embedding: an evidence-based systematic analysis. Acupunct Med. 2012 Sep;30(3):233-4. doi: 10.1136/acupmed-2012-010176. Epub 2012 Jul 7. No abstract available.
- Liao JQ, Song X, Chen Y, Liang LC, Wang SX. [Clinical randomized controlled trials of acupoint catgut-embedding for simple obesity: a meta-analysis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2014 Jun;34(6):621-6. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101XDAA00024
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