Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van catgut-inbedding bij obesitas

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Het therapeutische effect van catgut-inbedding bij obesitas - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de therapeutische effecten van acupuntstimulatie door catgut-inbedding op de teint, kwaliteit van leven, lipidenprofiel, ontstekingsmarkers en aan obesitas gerelateerd hormoonpeptide van zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 90 vrouwen rekruteren in de leeftijd van 16 jaar tot 65 jaar oud met een body mass index (BMI) van 27㎞/㎡ en een middelomtrek van ≧80 cm. Na geïnformeerde toestemming worden ze willekeurig in twee groepen ingedeeld. In groep A zal catgut-inbedding worden toegepast op zes acupunctuurpunten op de buik, waaronder Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilaterale shuidao (ST-28) en Siman (ST-26), die zijn bewezen om effectief te zijn bij obesitas in onze vorige studie, eenmaal per week gedurende zes keer. In groep B wordt gedurende zes weken een keer per week sham catgut-inbedding op dezelfde acupunten aangebracht. Deze proef duurt zes weken met zes kuren.

Onze primaire uitkomstmaten zijn de huidskleur, waaronder de body mass index (BMI), de tailleomvang en de taille-heupverhouding. In onze tweede uitkomstmetingen zullen we de levenskwaliteit van deze patiënten evalueren met behulp van een 12-item Short Form Health Survey (SF-12) die is ontwikkeld voor de Medical Outcomes Study (MOS) en ook met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven die is aangewezen door Wereldgezondheidsorganisatie. We zullen de patiënten ook classificeren op basis van een vragenlijst die is ontworpen voor het TCM-syndroom van obesitas. We zullen bloedtesten controleren inclusief lipidenprofiel (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), ontstekingsmarkers en hormoonpeptide gerelateerd aan obesitas zoals insuline, leptine, ghreline, adiponectine. Elke ingeschreven patiënt zal worden geëvalueerd bij de basislijn vóór de behandeling en na 6 keer behandelingen voltooid door bovenstaande parameters om de therapeutische effecten en het mechanisme van inbedding van catgut in acupunten bij zwaarlijvige vrouwen te achterhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 tailleomtrek (WC) ≥ 80 cm en bereid om deel te nemen aan en de vragenlijsten voor deze studie in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene ziekte (schildklierziekte, hypofyseziekte, diabetes mellitus) Auto-immuunziekte (SLE, SSS, RA) Hartziekte (hartfalen, aritmie enz.) Abnormale leverfunctie (GOT>80U/L、GPT>80U/L) Abnormale nierfunctie (serumcreatinine>2,5 mg/dL） Beroerteziekte in het afgelopen jaar Tijdens borstvoeding of zwangerschap Stollingsstoornis Proefpersonen met keloïdaandoening Accepteer behandeling voor gewichtsvermindering in de afgelopen twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: catgut inbeddingsgroep
Catgut zal worden ingebed in acupunten zoals hieronder. Acupunten: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterale Shuidao (ST-28), bilaterale Siman (K-14),zusanli (ST-26) Frequentie: één keer per week Duur: 6 weken
Apparaat: Catgut inbeddingsgroep

Een uitgebreide vorm van acupunctuur waarbij wekelijks zelfabsorberende chroomcatgut-hechtingen in acupunten worden aangebracht met een gespecialiseerde naald onder antiseptische voorzorgsmaatregelen. De kattendarm stimuleert die punten vervolgens gedurende een lange periode. De roestvrijstalen acupunctuurnaalden (3,8 cm lang) werden ingebracht in een 23 gutsnaald als plunjer met chroomcatgut voor de naald van de injectiespuit. Catgut zal worden ingebed in acupunten zoals hieronder.

Acupunten: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterale Shuidao (ST-28), bilaterale Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andere namen:
  • acupunt catgut inbedding
SHAM_COMPARATOR: sham catgut inbeddingsgroep

De roestvrijstalen acupunctuurnaalden (3,8 cm lang) werden ingebracht in een 23 gutsnaald als plunjer zonder chroomcatgut voor de naald van de injectiespuit. Alle procedures worden uitgevoerd zoals in de catgut-inbeddingsgroep.

Acupunten: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterale Shuidao (ST-28), bilaterale Siman (K-14), zusanli (ST-26)

De andere procedure was dezelfde als die van de catgut inbeddingsgroep Frequentie: één keer per week Duur: 6 weken
Apparaat: sham catgut inbeddingsgroep

De roestvrijstalen acupunctuurnaalden (3,8 cm lang) werden ingebracht in een 23 gutsnaald als plunjer zonder chroomcatgut voor de naald van de injectiespuit. Catgut zal worden ingebed in acupunten zoals hieronder.

Acupunten: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterale Shuidao (ST-28), bilaterale Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andere namen:
  • schijn acupunt catgut inbedding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
heupomtrek
Tijdsspanne: elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken
elke keer vóór de procedures en een week na de 6e behandeling beoordeeld, een verwacht gemiddelde van 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cholesterol
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
cholesterol (chol),
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
triglyceride (TG),
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
korte vorm 12 items en WHOQOLBREF
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
Vragenlijst over syndroomgroepen in de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
Onderwerpen met obesitas worden ingedeeld in zes groepen, waaronder maagwarmte, yin-deficiëntie, qi-stagnatie, qi-deficiëntie, nierdeficiëntie en bloedstasis. Bij meer dan twee "ja"-items wordt de patiënt ingedeeld bij dat soort syndroom
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
suiker
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
AC-suiker,
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
glycohemoglobine
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
glycohemoglobine (HbA1c),
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
lever functie
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
ALT
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
nierfunctie
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
Kr
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
inflammatoire markers
Tijdsspanne: Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling
hsCRP
Beoordeel bij baseline en na 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei City Hospital

Medewerkers

National Yang Ming University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101XDAA00024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren