Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av Catgut-inbäddning i fetma

23 oktober 2014 uppdaterad av: Chung-Hua Hsu, Taipei City Hospital

Den terapeutiska effekten av Catgut-inbäddning i fetma - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie är att utvärdera de terapeutiska effekterna av akupunktsstimulering genom catgut-inbäddning på hy, livskvalitet, lipidprofil, inflammatoriska markörer och fetmarelaterade hormonpeptider hos överviktiga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 90 kvinnor i åldern från 16 år till 65 år med kroppsmassaindex (BMI) 27㎞/㎡ och midjemått ≧80cm. Efter informerat samtycke kommer de att slumpmässigt fördelas i två grupper. I grupp A kommer catgut-inbäddning att appliceras på sex akupunkturpunkter på buken inklusive Qihai (Ren-6), Shuifen (REN-9), bilateral shuidao (ST-28) och Siman (ST-26), som har bevisats för att vara effektiv mot fetma i vår tidigare studie, en gång i veckan sex gånger. I grupp B kommer sken-catgut-inbäddning att appliceras på samma akupunkter en gång i veckan i sex veckor. Denna prövning kommer att pågå i sex veckor med sex behandlingskurer.

Våra primära resultatmätningar är hy som inkluderade body mass index (BMI), midjeförhållanden och midja-höftförhållande. I våra andra utfallsmätningar kommer vi att utvärdera livskvaliteten för dessa patienter med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) som utvecklats för Medical Outcomes Study (MOS) och även genom att använda enkäten om livskvalitet som utsågs av Världshälsoorganisationen. Vi kommer också att klassificera patienterna genom frågeformulär utformat för TCM-syndrom av fetma. Vi kommer att kontrollera blodprov inklusive lipidprofil (TG, Chol, HDL-C, LDL-C), inflammatoriska markörer och hormonpeptid relaterad till fetma som insulin, leptin, ghrelin, adiponectin. Varje inskrivningspatient kommer att utvärderas vid baslinjen före behandling och efter 6 gånger behandlingar avslutade med ovanstående parametrar för att ta reda på de terapeutiska effekterna och mekanismen för catgut-inbäddning i akupunkter hos överviktiga kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 886
        • Branch of Chinese Medicine, Taipei City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 midjeomkrets (WC) ≥ 80 cm och är villig att delta i och fylla i frågeformulären för detta försök.

Exklusions kriterier:

  • Endokrin sjukdom (sköldkörtelsjukdom, hypofyssjukdom, diabetes mellitus) Autoimmun sjukdom（SLE、SSS、RA） Hjärtsjukdom (hjärtsvikt, arytmi etc.） Onormal leverfunktion（GOT>80U/L、GPT>80U/L） Onormal njurfunktion (serumkreatinin>2,5 mg/dL） Strokesjukdom under det senaste året Under amning eller graviditet Koagulationsstörning Personer med keloidsjukdom Acceptera viktminskningsbehandling under de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: catgut inbäddningsgrupp
Catgut kommer att bäddas in i akupunkter enligt nedan. Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilaterala Shuidao (ST-28), bilaterala Siman (K-14), zusanli (ST-26) Frekvens: en gång per vecka Varaktighet: 6 veckor
Enhet: Catgut inbäddningsgrupp

En omfattande form av akupunktur som involverar veckovis infixering av självabsorberande kromkatgutsuturer i akupunkter med en specialiserad nål under antiseptiska försiktighetsåtgärder. Catguten stimulerar sedan dessa punkter under en lång period. Akupunkturnålarna av rostfritt stål (3,8 cm långa) sattes in i nålen med 23 hål som en kolv med krom-catgut framför sprutnålen. Catgut kommer att bäddas in i akupunkter enligt nedan.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andra namn:
  • akupunkt katgut inbäddning
SHAM_COMPARATOR: bluff catgut inbäddningsgrupp

Akupunkturnålarna av rostfritt stål (3,8 cm långa) sattes in i 23-hålsnålen som en kolv utan kromkatgut framför sprutnålen. Alla procedurer kommer att utföras som i catgut inbäddningsgruppen.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Den andra proceduren var samma som catgut inbäddningsgrupp Frekvens: en gång per vecka Varaktighet: 6 veckor
Enhet: bluff catgut inbäddningsgrupp

Akupunkturnålarna av rostfritt stål (3,8 cm långa) sattes in i 23-hålsnålen som en kolv utan kromkatgut framför sprutnålen. Catgut kommer att bäddas in i akupunkter enligt nedan.

Akupunkter: Qihai (REN-6), Shuifen (REN-9), bilateral Shuidao (ST-28), bilateral Siman (K-14), zusanli (ST-26)

Andra namn:
  • bluff akupunkt catgut inbäddning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Body mass Index
Tidsram: bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
midjemått
Tidsram: bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor
bedöms vid varje tillfälle före ingrepp och en vecka efter den 6:e behandlingen, ett förväntat genomsnitt på 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolesterol
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
kolesterol (Chol),
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
triglycerid (TG)
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
triglycerider (TG),
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
Livskvalité
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
kortformad 12 artiklar och WHOQOLBREF
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
Frågeformulär om traditionell kinesisk medicin syndromgrupper
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
Fetmaämnen kommer att klassificeras i sex grupper inklusive magvärme, yin-brist, qi-stagnation, qi-brist, njurbrist och blodstas. Med mer än två "ja" i poster kommer patienten att klassificeras till den typen av syndrom
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
socker
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
AC socker,
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
glykohemoglobin
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
glykohemoglobin (HbA1c),
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
leverfunktion
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
ALT
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
njurfunktion
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
Cr
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
inflammatoriska markörer
Tidsram: Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling
hsCRP
Bedöm vid baslinjen och efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Samarbetspartners

National Yang Ming University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101XDAA00024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera