このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

I期/II期の節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫における放射線療法とGDP化学療法の併用

GDP(ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン)と組み合わせた放射線療法 予後不良因子を有するステージI / II節外ナチュラルキラー/ T細胞リンパ腫患者における化学療法:非盲検、単一群、第II相臨床試験

この研究は、予後不良因子を有するステージ I/II 節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫患者における GDP (ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン) 化学療法と組み合わせた放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法は、I 期および II 期の節外性 NK/T 細胞リンパ腫に対する選択の決定的な治療法として認識されています。 放射線療法とアントラサイクリンを含む化学療法の無増悪生存率と全生存率は、放射線療法単独の場合と同等でした。 私たちの以前の研究では、結節外NK / T細胞リンパ腫患者におけるGDP(ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン)レジメンの高い反応性と安全性が実証されました。 したがって、節外NK / T細胞リンパ腫における放射線療法とGDPレジメンの安全性と利点を評価するために、この研究を設計します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2008年の世界保健機関のリンパ腫分類による典型的な形態および免疫表現型によるENKTLの診断;
  2. 新たに診断された患者;
  3. 主に上部気道消化管(鼻腔、上咽頭、口腔、中咽頭および下咽頭)に発生する腫瘍;
  4. アナーバーステージI / II;
  5. 18歳以上;
  6. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜2。
  7. 少なくとも1つの測定可能な病変;
  8. 適切な血液、肝臓、および腎機能: 絶対好中球数 ≥ 1.5×109/l、血小板数 ≥ 100×109/l、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限、AST および ALT ≤ 2 × 正常値の上限、および-クレアチニン≤1.5mg / dl;
  9. -少なくとも1つの予後不良因子を伴う(年齢> 60歳; B症状; 乳酸脱水素酵素の上昇; 局所リンパ節転移; 局所腫瘍浸潤:骨または皮膚; 高Ki-67染色の組織学的上昇)
  10. 3か月以上の平均余命;
  11. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以前に治療を受けた患者;
  2. 予後不良因子のないステージ I/II の患者;
  3. 主に上部気道消化管(皮膚、精巣、腸、筋肉など)に発生する腫瘍。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性が適切な避妊を行っていない。
  5. 二次原発がんの患者(適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく根治的に治療されたその他の固形腫瘍を除く)
  6. 中枢神経系(CNS)または精神障害およびCNS転移の欠陥を有する患者
  7. A. 臨床的に重大な心疾患 (治療にもかかわらずコントロールされていないうっ血性心疾患 [NYHA クラス III または IV]、症候性冠動脈疾患、不安定狭心症または心筋梗塞、グレード 2 AV ブロックのような伝導異常、重篤な不整脈が必要) B. 肝硬変(チャイルドピュークラス B 以上) C. 認知症または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴 D. 活動性の制御されていない感染 E. その他の重篤な基礎疾患患者が研究に参加する能力を損なう可能性がある
  8. -この研究に含める前の30日以内の全身抗がん療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法+化学療法
放射線療法の技術: 強度変調放射線療法 総線量: 分割あたり 50 から 56 グレイ: 2 グレイ1-3)、およびデキサメタゾン (1-4 日目と 11-14 日目に経口で 20mg/日) を 21 日ごとに投与しました。
ゲムシタビン (1 日目と 8 日目に 30 分かけて 1000mg/m2 を静脈内投与)、シスプラチン (1 日目から 3 日目に 60 分かけて 25mg/m2 を静脈内投与)、およびデキサメタゾン (1 日目から 4 日目と 11 日目から 14 日目に 20mg/日、経口) 、21日ごとに投与されました。
総線量: 50 ~ 56 グレイ/分割: 2 グレイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年無増悪生存
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2年全生存
時間枠:2年
2年
有害事象患者数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mei Dong、Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月13日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する