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1기/2기 림프절외 자연살해/T세포 림프종에서 GDP 화학요법과 병행한 방사선요법

바람직하지 않은 예후 인자가 있는 1기/2기 림프절외 자연 살해/T세포 림프종 환자에서 GDP(젬시타빈, 시스플라틴, 덱사메타손) 화학요법과 병용한 방사선 요법: 공개 라벨, 단일군, 2상 임상 시험

본 연구는 예후인자가 좋지 않은 1기/2기 림프절외 자연살해/T세포림프종 환자를 대상으로 방사선요법과 GDP(젬시타빈, 시스플라틴, 덱사메타손) 화학요법을 병용한 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법은 1기 및 2기 림프절외 NK/T 세포 림프종에 대한 결정적인 선택 치료법으로 인식되었습니다. 방사선 요법과 안트라사이클린 함유 화학 요법의 무진행 생존율 및 전체 생존율은 방사선 요법 단독의 그것과 유사했습니다. 우리의 이전 연구는 결절외 NK/T 세포 림프종 환자에서 GDP(젬시타빈, 시스플라틴, 덱사메타손) 요법의 높은 반응성과 안전성을 입증했습니다. 따라서 우리는 결절외 NK/T 세포 림프종에서 방사선 요법과 GDP 요법의 안전성과 이점을 평가하기 위해 이 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2008 세계보건기구 림프종 분류에 따른 전형적인 형태 및 면역 표현형을 갖는 ENKTL의 진단;
  2. 신규 진단 환자;
  3. 상부 호흡소화관(비강, 비인두, 구강, 입인두 및 하인두)에서 주로 발생하는 종양;
  4. 앤아버 1기/2기;
  5. 연령 ≥ 18세;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  8. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/l, 혈소판 수 ≥ 100×109/l, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한, AST 및 ALT ≤ 2 × 정상 상한, 및 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl;
  9. 바람직하지 않은 예후 인자가 하나 이상 있는 경우(연령 > 60세, B 증상, 젖산 탈수소효소 상승, 국소 결절 침범, 국소 종양 침범: 뼈 또는 피부, 높은 Ki-67 염색의 조직학적 상승)
  10. 3개월 이상의 기대 수명;
  11. 동의.

제외 기준:

  1. 사전 치료를 받은 환자;
  2. 불리한 예후 인자가 없는 병기 I/II 환자;
  3. 상부 호흡소화관(예: 피부, 고환, 장, 근육 등)에서 주로 발생하는 종양;
  4. 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성;
  5. 이차 원발성 암 환자(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 제외)
  6. 중추신경계(CNS) 결손 또는 모든 정신 질환 및 중추신경계 전이가 있는 환자
  7. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 A. 임상적으로 중요한 심장 질환(치료에도 불구하고 조절되지 않는 울혈성 심장 질환[NYHA 클래스 III 또는 IV], 증상이 있는 관상 동맥 질환, 불안정 협심증 또는 심근 경색, 2등급 방실 차단과 같은 전도 이상, B. 간경변증(≥ Child-Pugh 등급 B) C. 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 D. 통제되지 않는 활동성 감염 E. 기타 심각한 기저 질환 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  8. 본 연구에 포함되기 전 30일 이내의 전신 항암 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선요법+화학요법
방사선 요법: 강도 조절 방사선 요법 총 선량: 분할당 50~56 그레이스: 2 그레이스 GDP 화학 요법: 젬시타빈(1일과 8일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥 주사), 시스플라틴(25mg/m2에 60분에 걸쳐 정맥 주사) 1-3) 및 덱사메타손(1-4일 및 11-14일 경구 투여 20mg/d)을 21일마다 투여하였다.
젬시타빈(1일 및 8일에 30분에 걸쳐 1000mg/m2 정맥 주사), 시스플라틴(1-3일에 60분에 걸쳐 25mg/m2 정맥 주사) 및 덱사메타손(1-4일 및 11-14일에 경구 20mg/d) , 이는 21일마다 투여되었다.
총 선량: 분획당 50~56 그레이: 2 그레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 전체 생존
기간: 2 년
2 년
부작용이 있는 환자의 수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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