放疗联合 GDP 化疗治疗 I/II 期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤
2017年8月13日 更新者:Mei Dong、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
放疗联合 GDP(吉西他滨、顺铂、地塞米松)化疗在 I/II 期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤患者中的不良预后因素:一项开放标签、单臂、II 期临床试验
本研究旨在评估放疗联合GDP(吉西他滨、顺铂、地塞米松)化疗治疗I/II期结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤患者预后不良的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
放疗已被公认为 I 期和 II 期结外 NK/T 细胞淋巴瘤的最终治疗选择。
放疗联合含蒽环类化疗的无进展生存率和总生存率与单纯放疗相当。
我们之前的研究证明了 GDP(吉西他滨、顺铂、地塞米松)方案对结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的高反应性和安全性。
因此,我们设计这项研究来评估放疗加 GDP 方案在结外 NK/T 细胞淋巴瘤中的安全性和益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据2008年世界卫生组织淋巴瘤分类诊断具有典型形态学和免疫表型的ENKTL;
- 新诊断的患者;
- 肿瘤主要发生在上呼吸消化道(鼻腔、鼻咽、口腔、口咽和喉咽);
- 安娜堡 I/II 期;
- 年龄≥18岁;
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2;
- 至少一个可测量的病变;
- 足够的血液学、肝和肾功能:中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×109/l,血小板计数 ≥ 100×109/l,总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限,AST 和 ALT ≤ 2 × 正常上限,和肌酐≤ 1.5 毫克/分升;
- 至少有一个不利的预后因素(年龄 > 60 岁;B 症状;乳酸脱氢酶升高;区域淋巴结受累;局部肿瘤浸润:骨或皮肤;高 Ki-67 染色的组织学升高)
- 预期寿命超过3个月;
- 知情同意。
排除标准:
- 接受过既往治疗的患者;
- 无不良预后因素的 I/II 期患者;
- 肿瘤主要发生在上呼吸消化道(例如皮肤、睾丸、肠、肌肉等);
- 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女;
- 患有第二原发癌的患者(经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的原位宫颈癌或其他经过根治性治疗且无疾病迹象 ≥ 5 年的实体瘤除外)
- 患有中枢神经系统 (CNS) 缺陷或任何精神疾病和 CNS 转移的患者
- 其他严重疾病或身体状况 A. 有临床意义的心脏病(尽管治疗仍未控制的充血性心脏病 [NYHA III 级或 IV 级)、有症状的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、传导异常如 2 级房室传导阻滞、严重心律失常需要药物治疗、未控制的高血压)在进入研究前 6 个月内 B. 肝硬化(≥ Child-Pugh B 级) C. 严重的神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作 D. 活动性不受控制的感染 E. 其他严重的基础疾病可能会损害患者参与研究的能力
- 纳入本研究前 30 天内接受全身抗癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:放疗+化疗
放疗技术:调强放疗总剂量:50 至 56 戈瑞/分次:2 戈瑞 GDP 化学疗法:吉西他滨(第 1 天和第 8 天静脉注射 1000 毫克/平方米超过 30 分钟),顺铂(第 6 天静脉注射 25 毫克/平方米超过 60 分钟) 1-3)和地塞米松(在第 1-4 天和第 11-14 天口服 20 毫克/天),每 21 天给药一次。
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吉西他滨(第 1 天和第 8 天静脉注射 1000 毫克/平方米,持续时间超过 30 分钟)、顺铂(第 1-3 天静脉注射 25 毫克/平方米,持续时间超过 60 分钟)和地塞米松(第 1-4 天和第 11-14 天口服 20 毫克/天) ,每 21 天进行一次。
总剂量:50 至 56 灰每部分:2 灰
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2 年总生存期
大体时间:2年
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2年
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发生不良事件的患者人数
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mei Dong、Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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